Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv prøve for å undersøke hematuri ved hjelp av computertomografi (PROTEHCT)

1. september 2022 oppdatert av: Erik Rud, Oslo University Hospital
Hovedmålet er å evaluere om en-fase nefrografisk CT (eksperimentell) er tilstrekkelig til å oppdage urotelcellekarsinom hos pasienter med hematuri sammenlignet med tradisjonell fire-fase CT (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ansvarlige sentre Oslo universitetssykehus, Aker. Avdeling for radiologi og nukleærmedisin.

Studietype: Prospektiv klinisk studie

Studiedesign: En prøveparet andel, ikke-mindreverdighetsstudie med en 7,5 % ikke-mindreverdighetsgrense.

Undersøkelsesprodukt: Enfase nefrografisk CT (eksperimentell arm) vs. firefase CT (kontrollarm)

Mål: Det primære målet er å evaluere om en-fase nefrografisk CT (eksperimentell) er tilstrekkelig til å oppdage urotelcellekarsinom hos pasienter med asymptomatisk makroskopisk hematuri sammenlignet med tradisjonell firefase CT (kontroll).

Primære endepunkter: Forskjellen i nøyaktighet mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.

det vil også være en sekundær avlesning for å vurdere interobservatørvariabilitet for både den eksperimentelle og kontrollarmen

Prøvestørrelse: 250 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0524
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk makroskopisk hematuri referert til CTU før cystoskopi
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk urinveisinfeksjon lindret av antibiotika
  • Pasienter henvist til CTU etter cystoskopi
  • Cystoskopi i løpet av de siste 6 månedene
  • Symptomatisk steinsykdom
  • Makroskopisk hematuri etter nylig katerisering eller instrumentering
  • Mikroskopisk hematuri
  • Tidligere historie med urotelcellekarsinom
  • Kjent staghorn calculi
  • Allergi mot jodkontrastmidler
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30m/min/1,73m2)
  • Kan ikke gi samtykke uansett grunn
  • Ønsker uansett ikke å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nefrografisk fase CT
den nefrografiske fasen vil bli evaluert alene av en radiolog som er blindet for den gjenværende serien
Diagnostisk test: CT
CT består av fire faser; ikke-forsterket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase.
Aktiv komparator: gullstandard
alle serier (uforsterket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase) vil bli evaluert av en radiolog som ikke er involvert i den eksperimentelle armen
Diagnostisk test: CT
CT består av fire faser; ikke-forsterket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet for å oppdage urotelcellekarsinomer
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av UCC-diagnose etter ett år
nøyaktigheten til den eksperimentelle armen vil ikke være dårligere enn nøyaktigheten til kontroll-CT med en margin på mer enn 7,5 %
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av UCC-diagnose etter ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
falsk negativ rate
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i falske negative priser
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
falsk positiv rate
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i falske positive priser
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
påvisningsrater for nyrecellekarsinom
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av RCC-diagnose etter ett år
Deteksjonshastighetene i de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av RCC-diagnose etter ett år
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
forskjellen i AUC for de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
prediktive verdier
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i de prediktive verdiene til de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Påvisning eller urinsten
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i deteksjon av de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Påvisning av bosnisk cyste
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Forskjellen i deteksjon i de to armene
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Interobservatørvariabilitet
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
Enigheten og variasjonen mellom primær- og sekundærlesere
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Rud, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/395

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere