Prospektiv prøve for å undersøke hematuri ved hjelp av computertomografi (PROTEHCT)
1. september 2022 oppdatert av: Erik Rud, Oslo University Hospital
Hovedmålet er å evaluere om en-fase nefrografisk CT (eksperimentell) er tilstrekkelig til å oppdage urotelcellekarsinom hos pasienter med hematuri sammenlignet med tradisjonell fire-fase CT (kontroll).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansvarlige sentre Oslo universitetssykehus, Aker. Avdeling for radiologi og nukleærmedisin.
Studietype: Prospektiv klinisk studie
Studiedesign: En prøveparet andel, ikke-mindreverdighetsstudie med en 7,5 % ikke-mindreverdighetsgrense.
Undersøkelsesprodukt: Enfase nefrografisk CT (eksperimentell arm) vs. firefase CT (kontrollarm)
Mål: Det primære målet er å evaluere om en-fase nefrografisk CT (eksperimentell) er tilstrekkelig til å oppdage urotelcellekarsinom hos pasienter med asymptomatisk makroskopisk hematuri sammenlignet med tradisjonell firefase CT (kontroll).
Primære endepunkter: Forskjellen i nøyaktighet mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.
det vil også være en sekundær avlesning for å vurdere interobservatørvariabilitet for både den eksperimentelle og kontrollarmen
Prøvestørrelse: 250 pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0524
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatisk makroskopisk hematuri referert til CTU før cystoskopi
- >18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk urinveisinfeksjon lindret av antibiotika
- Pasienter henvist til CTU etter cystoskopi
- Cystoskopi i løpet av de siste 6 månedene
- Symptomatisk steinsykdom
- Makroskopisk hematuri etter nylig katerisering eller instrumentering
- Mikroskopisk hematuri
- Tidligere historie med urotelcellekarsinom
- Kjent staghorn calculi
- Allergi mot jodkontrastmidler
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30m/min/1,73m2)
- Kan ikke gi samtykke uansett grunn
- Ønsker uansett ikke å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nefrografisk fase CT
den nefrografiske fasen vil bli evaluert alene av en radiolog som er blindet for den gjenværende serien
|
CT består av fire faser; ikke-forsterket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase.
|
|
Aktiv komparator: gullstandard
alle serier (uforsterket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase) vil bli evaluert av en radiolog som ikke er involvert i den eksperimentelle armen
|
CT består av fire faser; ikke-forsterket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet for å oppdage urotelcellekarsinomer
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av UCC-diagnose etter ett år
|
nøyaktigheten til den eksperimentelle armen vil ikke være dårligere enn nøyaktigheten til kontroll-CT med en margin på mer enn 7,5 %
|
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av UCC-diagnose etter ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falsk negativ rate
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
Forskjellen i falske negative priser
|
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
|
falsk positiv rate
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
Forskjellen i falske positive priser
|
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
|
påvisningsrater for nyrecellekarsinom
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av RCC-diagnose etter ett år
|
Deteksjonshastighetene i de to armene
|
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen. Oppfølgingskonstatering av RCC-diagnose etter ett år
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
forskjellen i AUC for de to armene
|
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
|
prediktive verdier
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
Forskjellen i de prediktive verdiene til de to armene
|
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
|
Påvisning eller urinsten
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
Forskjellen i deteksjon av de to armene
|
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
|
Påvisning av bosnisk cyste
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
Forskjellen i deteksjon i de to armene
|
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
|
Interobservatørvariabilitet
Tidsramme: alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
Enigheten og variasjonen mellom primær- og sekundærlesere
|
alle undersøkelser evalueres umiddelbart etter CT-undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Rud, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Blødning
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Hematuri
Andre studie-ID-numre
- 2019/395
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .