Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMOFlipid og forekomst av BPD hos premature spedbarn

4. november 2022 oppdatert av: Belal Alshaikh, University of Calgary

Reduserer parenteral omega-3 beriket lipidemulsjon forekomsten av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn

Til tross for mange fremskritt innen neonatal omsorg de siste årene, fortsetter bronkopulmonal dysplasi (BPD) å være den viktigste årsaken til kronisk lungesykdom hos spedbarn. Patogenesen til BPD er multifaktoriell; Imidlertid er betennelse fortsatt den sentrale veien for alle risikofaktorer. Omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (n3-LCPUFA) fra fiskeolje er kjent for å nedregulere systemisk betennelse og oksidativt stress. For tiden brukt soyabønnebasert fettsyreemulsjon (Intralipid) inneholder hovedsakelig n6-LCPUFA. Intralipid opprettholder ikke den in-utero balanserte LCPUFA-akkresjonen. Videre har Intralipid vist seg å øke frie radikaler og å være assosiert med BPD. En ny fettsyreemulsjon beriket med n3-LCPUFA (SMOFlipid) forbedrer fettsyreprofilen og reduserer pro-inflammatoriske midler.

Dette prosjektet har primært som mål å studere om SMOFlipid kan senke frekvensen av BPD hos premature spedbarn sammenlignet med Intralipid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intravenøse lipidemulsjoner (IVLEs) er en kjernekomponent i parenteral ernæring (PN) for å gi kalorier og essensielle fettsyrer. Inntil nylig var Intralipid den eneste tilgjengelige IVLE i Nord-Amerika. I lang tid har bruk av Intralipid blitt beskrevet å være assosiert med utvikling av BPD. Mangel på tilstrekkelig lipidclearance hos premature spedbarn, økt oksidativt stress, mangel på antiinflammatoriske midler og forhøyet lungearterietrykk har alle vist seg å være potensielle årsaker til lungeskade under bruk av Intralipid.

Intralipid, laget hovedsakelig av soyaolje, inneholder høye mengder n6-LCPUFA og lave mengder n3-LCPUFA. Dette resulterer i prostaglandinsyntese som favoriserer pro-inflammatoriske produkter og forsterket oksidativt stress. Nåværende bevis indikerer at velbalansert fettsyretilførsel er en avgjørende faktor for å redusere betennelse og oksidativt stress. Bekymringen for ubalansert n6:n3-forhold har ført til utviklingen av nye IVLE-er, som SMOFlipid. SMOFlipid er sammensatt av en blanding av soyaolje (30 %), mellomkjedede triglyserider (MCT) (30 %), olivenolje (25 %) og fiskeolje (15 %). Kombinasjonen av soyaolje og fiskeolje gjør det mulig å levere balansert LCPUFA med n6:n3-forhold på 2,5:1 og gir tilstrekkelige mengder av den forhåndsformede n3-LCPUFA.

Intervensjoner som forbedrer n3-LCPUFA-status har vist seg å redusere lungebetennelse i dyremodeller.

Hos mennesker har en studie på ekstremt premature spedbarn avslørt en rask nedgang i n3-LCPUFA i den første uken av livet til tross for bruk av Intralipid. Tidlig restaurering av et tilstrekkelig forhold mellom LCPUFA for å hemme betennelse har fått interesse de siste årene. I en observasjonsstudie av Skouroliakou et al., hadde spedbarn med svært lav fødselsvekt som fikk SMOFlipid innen 48 timer etter fødselen og i minst 7 dager en lavere forekomst av BPD sammenlignet med Intralipid-kontrollgruppen. En nylig systematisk gjennomgang og meta-analyse av 8 randomiserte kontrollstudier (7 sammenlignet SMOFlipid med Intralipid) ble utført for å evaluere sikkerhet og effekt av fiskeolje-anrikede IVLEs hos premature spedbarn. Spedbarn som fikk fiskeolje-anriket IVLE hadde signifikant høyere RBC-membran DHA og EPA. Metaanalysen viste ingen forskjell i dødelighet av alle årsaker og total komplikasjonsrate hos 238 spedbarn som fikk fiskeolje-anriket IVLE. Alle studiene som ble inkludert i denne metaanalysen var imidlertid små. Videre fokuserte studiene hovedsakelig på laboratoriefunn, og hadde ikke som mål å studere effekt på betennelse, oksidativt stress eller kliniske utfall. Studier fra kritisk syke voksne på intensivavdelinger viste en reduksjon i varigheten av sykehusinnleggelse og respiratordager, en risikofaktor for lungeskade, ved bruk av n3-LCPUFA-anriket IVLE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
384

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født <30 uker og innlagt på NICU ved Foothills Medical Center i løpet av de første 24 timene av livet.
  • Forventet varighet av PN i >7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødte anomalier
  • Spedbarn med mistenkt medfødt stoffskiftefeil eller familiehistorie med medfødt stoffskiftefeil
  • Perinatal asfyksi
  • Bevis på medfødt infeksjon
  • Primær biliær atresi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell IVLE (Intralipid) fra D0 ved 1 g/kg/dag og øke med 1 g/kg daglig til 3 g/kg/dag.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
n3-LCPUFA-anriket IVLE (SMOFlipid) fra D0 med 1 g/kg/dag og øke med 1 g/kg daglig til 3 g/kg/dag.
Annen: n3-LCPUFA-anriket intravenøs lipidemulsjon
For å starte fra D0 med 1 g/kg/dag og øke med 1 g/kg daglig til 3 g/kg/dag.
Andre navn:
  • SMOFlipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bronkopulmonal sykdom
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
I følge Child Health and Human Development med klassifisering til mild, moderat og alvorlig.
36 uker korrigert svangerskapsalder
Fettsyreprofil
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
Bestem serumfettsyrenivåer (μmol/L).
De første 3 ukene av livet
Pro-inflammatorisk cytokinrespons
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
Sammenlign pro-inflammatoriske cytokinnivåer (pg/mL)
De første 3 ukene av livet
Lipidperoksidasjonstiltak 1
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
Malondialdehyd (MDA, μmol/L) i blod
De første 3 ukene av livet
Lipidperoksidasjonstiltak 2
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
8-isoprostannivåer (pg/ml) i blod
De første 3 ukene av livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kolestase
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Direkte bilirubin mer enn 34 mmol/L
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Endring i vekt Z-score
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Forekomst av retinopati av prematuritet
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Definert som stadium 2 eller høyere i henhold til den internasjonale klassifiseringen eller krever behandling.
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Forekomst av moderat til alvorlig nevroutviklingshemming
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert svangerskap
Definert av 1 eller flere av følgende: moderat til alvorlig motorisk svekkelse cerebral parese (CP) eller ikke-CP med et GMFCS-nivå ≥2, en BSID III kognitiv skåre på <70, alvorlig synshemming (bilateral blindhet med syn <20 /200), eller alvorlig hørselshemming (permanent hørselstap som forstyrrer evnen til å forstå eller kommunisere med eller uten forsterkning).
18-22 måneder korrigert svangerskap
Forekomst av alvorlig intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Definert som karakter 3 eller høyere
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB19-1088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger