- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04078906
SMOFlipid og forekomst av BPD hos premature spedbarn
Reduserer parenteral omega-3 beriket lipidemulsjon forekomsten av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn
Til tross for mange fremskritt innen neonatal omsorg de siste årene, fortsetter bronkopulmonal dysplasi (BPD) å være den viktigste årsaken til kronisk lungesykdom hos spedbarn. Patogenesen til BPD er multifaktoriell; Imidlertid er betennelse fortsatt den sentrale veien for alle risikofaktorer. Omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (n3-LCPUFA) fra fiskeolje er kjent for å nedregulere systemisk betennelse og oksidativt stress. For tiden brukt soyabønnebasert fettsyreemulsjon (Intralipid) inneholder hovedsakelig n6-LCPUFA. Intralipid opprettholder ikke den in-utero balanserte LCPUFA-akkresjonen. Videre har Intralipid vist seg å øke frie radikaler og å være assosiert med BPD. En ny fettsyreemulsjon beriket med n3-LCPUFA (SMOFlipid) forbedrer fettsyreprofilen og reduserer pro-inflammatoriske midler.
Dette prosjektet har primært som mål å studere om SMOFlipid kan senke frekvensen av BPD hos premature spedbarn sammenlignet med Intralipid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøse lipidemulsjoner (IVLEs) er en kjernekomponent i parenteral ernæring (PN) for å gi kalorier og essensielle fettsyrer. Inntil nylig var Intralipid den eneste tilgjengelige IVLE i Nord-Amerika. I lang tid har bruk av Intralipid blitt beskrevet å være assosiert med utvikling av BPD. Mangel på tilstrekkelig lipidclearance hos premature spedbarn, økt oksidativt stress, mangel på antiinflammatoriske midler og forhøyet lungearterietrykk har alle vist seg å være potensielle årsaker til lungeskade under bruk av Intralipid.
Intralipid, laget hovedsakelig av soyaolje, inneholder høye mengder n6-LCPUFA og lave mengder n3-LCPUFA. Dette resulterer i prostaglandinsyntese som favoriserer pro-inflammatoriske produkter og forsterket oksidativt stress. Nåværende bevis indikerer at velbalansert fettsyretilførsel er en avgjørende faktor for å redusere betennelse og oksidativt stress. Bekymringen for ubalansert n6:n3-forhold har ført til utviklingen av nye IVLE-er, som SMOFlipid. SMOFlipid er sammensatt av en blanding av soyaolje (30 %), mellomkjedede triglyserider (MCT) (30 %), olivenolje (25 %) og fiskeolje (15 %). Kombinasjonen av soyaolje og fiskeolje gjør det mulig å levere balansert LCPUFA med n6:n3-forhold på 2,5:1 og gir tilstrekkelige mengder av den forhåndsformede n3-LCPUFA.
Intervensjoner som forbedrer n3-LCPUFA-status har vist seg å redusere lungebetennelse i dyremodeller.
Hos mennesker har en studie på ekstremt premature spedbarn avslørt en rask nedgang i n3-LCPUFA i den første uken av livet til tross for bruk av Intralipid. Tidlig restaurering av et tilstrekkelig forhold mellom LCPUFA for å hemme betennelse har fått interesse de siste årene. I en observasjonsstudie av Skouroliakou et al., hadde spedbarn med svært lav fødselsvekt som fikk SMOFlipid innen 48 timer etter fødselen og i minst 7 dager en lavere forekomst av BPD sammenlignet med Intralipid-kontrollgruppen. En nylig systematisk gjennomgang og meta-analyse av 8 randomiserte kontrollstudier (7 sammenlignet SMOFlipid med Intralipid) ble utført for å evaluere sikkerhet og effekt av fiskeolje-anrikede IVLEs hos premature spedbarn. Spedbarn som fikk fiskeolje-anriket IVLE hadde signifikant høyere RBC-membran DHA og EPA. Metaanalysen viste ingen forskjell i dødelighet av alle årsaker og total komplikasjonsrate hos 238 spedbarn som fikk fiskeolje-anriket IVLE. Alle studiene som ble inkludert i denne metaanalysen var imidlertid små. Videre fokuserte studiene hovedsakelig på laboratoriefunn, og hadde ikke som mål å studere effekt på betennelse, oksidativt stress eller kliniske utfall. Studier fra kritisk syke voksne på intensivavdelinger viste en reduksjon i varigheten av sykehusinnleggelse og respiratordager, en risikofaktor for lungeskade, ved bruk av n3-LCPUFA-anriket IVLE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: (403) 956 1588
- E-post: belal.alshaikh@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Belal Alshaikh, MD
- E-post: belal.alshaikh@ahs.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født <30 uker og innlagt på NICU ved Foothills Medical Center i løpet av de første 24 timene av livet.
- Forventet varighet av PN i >7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte anomalier
- Spedbarn med mistenkt medfødt stoffskiftefeil eller familiehistorie med medfødt stoffskiftefeil
- Perinatal asfyksi
- Bevis på medfødt infeksjon
- Primær biliær atresi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell IVLE (Intralipid) fra D0 ved 1 g/kg/dag og øke med 1 g/kg daglig til 3 g/kg/dag.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
n3-LCPUFA-anriket IVLE (SMOFlipid) fra D0 med 1 g/kg/dag og øke med 1 g/kg daglig til 3 g/kg/dag.
|
For å starte fra D0 med 1 g/kg/dag og øke med 1 g/kg daglig til 3 g/kg/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av bronkopulmonal sykdom
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
I følge Child Health and Human Development med klassifisering til mild, moderat og alvorlig.
|
36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Fettsyreprofil
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
|
Bestem serumfettsyrenivåer (μmol/L).
|
De første 3 ukene av livet
|
Pro-inflammatorisk cytokinrespons
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
|
Sammenlign pro-inflammatoriske cytokinnivåer (pg/mL)
|
De første 3 ukene av livet
|
Lipidperoksidasjonstiltak 1
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
|
Malondialdehyd (MDA, μmol/L) i blod
|
De første 3 ukene av livet
|
Lipidperoksidasjonstiltak 2
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
|
8-isoprostannivåer (pg/ml) i blod
|
De første 3 ukene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kolestase
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
|
Direkte bilirubin mer enn 34 mmol/L
|
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
|
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
|
Endring i vekt Z-score
|
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
|
Forekomst av retinopati av prematuritet
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
|
Definert som stadium 2 eller høyere i henhold til den internasjonale klassifiseringen eller krever behandling.
|
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
|
Forekomst av moderat til alvorlig nevroutviklingshemming
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert svangerskap
|
Definert av 1 eller flere av følgende: moderat til alvorlig motorisk svekkelse cerebral parese (CP) eller ikke-CP med et GMFCS-nivå ≥2, en BSID III kognitiv skåre på <70, alvorlig synshemming (bilateral blindhet med syn <20 /200), eller alvorlig hørselshemming (permanent hørselstap som forstyrrer evnen til å forstå eller kommunisere med eller uten forsterkning).
|
18-22 måneder korrigert svangerskap
|
Forekomst av alvorlig intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
|
Definert som karakter 3 eller høyere
|
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-1088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater