Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMOFlipid og forekomst av BPD hos premature spedbarn

4. november 2022 oppdatert av: Belal Alshaikh, University of Calgary

Reduserer parenteral omega-3 beriket lipidemulsjon forekomsten av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn

Til tross for mange fremskritt innen neonatal omsorg de siste årene, fortsetter bronkopulmonal dysplasi (BPD) å være den viktigste årsaken til kronisk lungesykdom hos spedbarn. Patogenesen til BPD er multifaktoriell; Imidlertid er betennelse fortsatt den sentrale veien for alle risikofaktorer. Omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (n3-LCPUFA) fra fiskeolje er kjent for å nedregulere systemisk betennelse og oksidativt stress. For tiden brukt soyabønnebasert fettsyreemulsjon (Intralipid) inneholder hovedsakelig n6-LCPUFA. Intralipid opprettholder ikke den in-utero balanserte LCPUFA-akkresjonen. Videre har Intralipid vist seg å øke frie radikaler og å være assosiert med BPD. En ny fettsyreemulsjon beriket med n3-LCPUFA (SMOFlipid) forbedrer fettsyreprofilen og reduserer pro-inflammatoriske midler.

Dette prosjektet har primært som mål å studere om SMOFlipid kan senke frekvensen av BPD hos premature spedbarn sammenlignet med Intralipid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intravenøse lipidemulsjoner (IVLEs) er en kjernekomponent i parenteral ernæring (PN) for å gi kalorier og essensielle fettsyrer. Inntil nylig var Intralipid den eneste tilgjengelige IVLE i Nord-Amerika. I lang tid har bruk av Intralipid blitt beskrevet å være assosiert med utvikling av BPD. Mangel på tilstrekkelig lipidclearance hos premature spedbarn, økt oksidativt stress, mangel på antiinflammatoriske midler og forhøyet lungearterietrykk har alle vist seg å være potensielle årsaker til lungeskade under bruk av Intralipid.

Intralipid, laget hovedsakelig av soyaolje, inneholder høye mengder n6-LCPUFA og lave mengder n3-LCPUFA. Dette resulterer i prostaglandinsyntese som favoriserer pro-inflammatoriske produkter og forsterket oksidativt stress. Nåværende bevis indikerer at velbalansert fettsyretilførsel er en avgjørende faktor for å redusere betennelse og oksidativt stress. Bekymringen for ubalansert n6:n3-forhold har ført til utviklingen av nye IVLE-er, som SMOFlipid. SMOFlipid er sammensatt av en blanding av soyaolje (30 %), mellomkjedede triglyserider (MCT) (30 %), olivenolje (25 %) og fiskeolje (15 %). Kombinasjonen av soyaolje og fiskeolje gjør det mulig å levere balansert LCPUFA med n6:n3-forhold på 2,5:1 og gir tilstrekkelige mengder av den forhåndsformede n3-LCPUFA.

Intervensjoner som forbedrer n3-LCPUFA-status har vist seg å redusere lungebetennelse i dyremodeller.

Hos mennesker har en studie på ekstremt premature spedbarn avslørt en rask nedgang i n3-LCPUFA i den første uken av livet til tross for bruk av Intralipid. Tidlig restaurering av et tilstrekkelig forhold mellom LCPUFA for å hemme betennelse har fått interesse de siste årene. I en observasjonsstudie av Skouroliakou et al., hadde spedbarn med svært lav fødselsvekt som fikk SMOFlipid innen 48 timer etter fødselen og i minst 7 dager en lavere forekomst av BPD sammenlignet med Intralipid-kontrollgruppen. En nylig systematisk gjennomgang og meta-analyse av 8 randomiserte kontrollstudier (7 sammenlignet SMOFlipid med Intralipid) ble utført for å evaluere sikkerhet og effekt av fiskeolje-anrikede IVLEs hos premature spedbarn. Spedbarn som fikk fiskeolje-anriket IVLE hadde signifikant høyere RBC-membran DHA og EPA. Metaanalysen viste ingen forskjell i dødelighet av alle årsaker og total komplikasjonsrate hos 238 spedbarn som fikk fiskeolje-anriket IVLE. Alle studiene som ble inkludert i denne metaanalysen var imidlertid små. Videre fokuserte studiene hovedsakelig på laboratoriefunn, og hadde ikke som mål å studere effekt på betennelse, oksidativt stress eller kliniske utfall. Studier fra kritisk syke voksne på intensivavdelinger viste en reduksjon i varigheten av sykehusinnleggelse og respiratordager, en risikofaktor for lungeskade, ved bruk av n3-LCPUFA-anriket IVLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født <30 uker og innlagt på NICU ved Foothills Medical Center i løpet av de første 24 timene av livet.
  • Forventet varighet av PN i >7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødte anomalier
  • Spedbarn med mistenkt medfødt stoffskiftefeil eller familiehistorie med medfødt stoffskiftefeil
  • Perinatal asfyksi
  • Bevis på medfødt infeksjon
  • Primær biliær atresi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell IVLE (Intralipid) fra D0 ved 1 g/kg/dag og øke med 1 g/kg daglig til 3 g/kg/dag.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
n3-LCPUFA-anriket IVLE (SMOFlipid) fra D0 med 1 g/kg/dag og øke med 1 g/kg daglig til 3 g/kg/dag.
For å starte fra D0 med 1 g/kg/dag og øke med 1 g/kg daglig til 3 g/kg/dag.
Andre navn:
  • SMOFlipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bronkopulmonal sykdom
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
I følge Child Health and Human Development med klassifisering til mild, moderat og alvorlig.
36 uker korrigert svangerskapsalder
Fettsyreprofil
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
Bestem serumfettsyrenivåer (μmol/L).
De første 3 ukene av livet
Pro-inflammatorisk cytokinrespons
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
Sammenlign pro-inflammatoriske cytokinnivåer (pg/mL)
De første 3 ukene av livet
Lipidperoksidasjonstiltak 1
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
Malondialdehyd (MDA, μmol/L) i blod
De første 3 ukene av livet
Lipidperoksidasjonstiltak 2
Tidsramme: De første 3 ukene av livet
8-isoprostannivåer (pg/ml) i blod
De første 3 ukene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kolestase
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Direkte bilirubin mer enn 34 mmol/L
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Endring i vekt Z-score
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Forekomst av retinopati av prematuritet
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Definert som stadium 2 eller høyere i henhold til den internasjonale klassifiseringen eller krever behandling.
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Forekomst av moderat til alvorlig nevroutviklingshemming
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert svangerskap
Definert av 1 eller flere av følgende: moderat til alvorlig motorisk svekkelse cerebral parese (CP) eller ikke-CP med et GMFCS-nivå ≥2, en BSID III kognitiv skåre på <70, alvorlig synshemming (bilateral blindhet med syn <20 /200), eller alvorlig hørselshemming (permanent hørselstap som forstyrrer evnen til å forstå eller kommunisere med eller uten forsterkning).
18-22 måneder korrigert svangerskap
Forekomst av alvorlig intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod
Definert som karakter 3 eller høyere
Opptil 36 uker korrigert svangerskapsalder eller utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

3
Abonnere