Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Biolimus A9™ (BA9™) medikamentbelagt ballong (DCB). (REFORM)

9. august 2022 oppdatert av: Biosensors Europe SA

En prospektiv, randomisert, ikke-mindreverdig studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til BA9TM medikamentbelagt ballong for behandling av in-stent-restenose: First-in-Man-forsøk (REFORM)

Studien er en prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til BA9™ medikamentbelagt ballong for behandling av in-stent-restenose. Det er en First-in-Man-prøve.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil tjene som en første-i-menneske (FIH) erfaring for BA9™ DCB i en populasjon av pasienter med koronararteriesykdom som har en indikasjon for intervensjonsbehandling av in-stent restenose (ISR) i et bart metall stent (BMS) eller medikamenteluerende stent (DES).

Studien bruker et prospektivt, multisenter, enkeltblindt, randomisert kontrollert studiedesign for å inkludere 195 pasienter. Studien vil forsøke å bevise at BA9-DCB ikke er dårligere enn den godkjente CE-merket Sequent Please® Paclitaxel Coated Balloon med hensyn til % Diameter Stenosis og har lignende sikkerhetsegenskaper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon, Storbritannia
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Storbritannia
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Storbritannia
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Storbritannia
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med in-stent restenose (ISR) og kliniske symptomer på iskemi og/eller (i) tegn på iskemi ved ikke-invasiv testing eller (ii) hemodynamisk relevant lesjon definert av FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 eller > 90 % stenose .
  • Pasient som har en lesjon som kan dekkes fullstendig med én DCB-lengde. – Pasienter kan ha opptil to indekslesjoner med ISR, som både kan behandles og utredes.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller hadde et akutt hjerteinfarkt innen 48 timer før presentasjonen (i henhold til den universelle definisjonen av hjerteinfarkt).
  • Pasient med akutt hjertedekompensasjon eller akutt kardiogent sjokk
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/min/1,73 m2).
  • Mer enn 2 epikardiale kar som krever revaskularisering
  • Signifikant venstre hovedstenose (ved visuell estimering) eller en ISR lokalisert i venstre hoved (LM).
  • Pasienten har en ISR-lesjon som ikke kan dekkes med én DCB-lengde.
  • Pasienten har en ISR i målsegmentet i en stent med mindre diameter enn 2,5 mm.
  • Alvorlig forkalkning som kan forhindre en tilstrekkelig ekspansjon av DCB, hvis den ikke er forhåndsbehandlet med rotablasjon eller en sjokkbølgepåføringsenhet.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for biolimus, paclitaxcel, aspirin, tienopyridiner eller jodholdig kontrast som ikke kan forhåndsbehandles.
  • Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studietiden.
  • Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter der det primære endepunktet ennå ikke er nådd.
  • Forventede vanskeligheter med å fullføre den angiografiske oppfølgingsstudien.
  • Pasient med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Pasienter som mangler mental kapasitet (dvs. pasienter som lider av demens og andre) for å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biolimus A9™ medikamentbelagt ballong
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som er randomisert til denne armen, vil motta behandling med Biolimus A9™ Drug Coated Balloon
Enhet: Biolimus A9 medikamentbelagt ballong
En ikke-kirurgisk prosedyre som bruker et kateter for å plassere en semi-kompatibel angioplastikk-medikamentbelagt ballong for å åpne opp kranspulsårer som er blitt innsnevret av aterosklerose. Ballongen blåses opp for å behandle stenosen og overføre stoffet til arterieveggen, og tømmes deretter og trekkes tilbake.
Aktiv komparator: Sequent ® Please Paclitaxel belagt ballong
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som er randomisert til denne armen, vil motta behandling med Sequent ® Please Paclitaxel belagt ballong
Enhet: SeQuent Please Paclitaxel Drug Coated Balloon
En ikke-kirurgisk prosedyre som bruker et kateter for å plassere en semi-kompatibel angioplastikk-medikamentbelagt ballong for å åpne opp kranspulsårer som er blitt innsnevret av aterosklerose. Ballongen blåses opp for å behandle stenosen og overføre stoffet til arterieveggen, og tømmes deretter og trekkes tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentdiameter stenose (DS)
Tidsramme: 6 måneder
Prosent DS av målsegmentet vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Taget lesjonssvikt definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, ethvert målkar myokardinfarkt, koronar bypass graft og klinisk drevet mållesjon revaskularisering
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Målkarsvikt definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, ethvert målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biosensors Europe SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-EU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger