Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Biolimus A9™ (BA9™) medikamentbelagt ballong (DCB). (REFORM)

9. august 2022 oppdatert av: Biosensors Europe SA

En prospektiv, randomisert, ikke-mindreverdig studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til BA9TM medikamentbelagt ballong for behandling av in-stent-restenose: First-in-Man-forsøk (REFORM)

Studien er en prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til BA9™ medikamentbelagt ballong for behandling av in-stent-restenose. Det er en First-in-Man-prøve.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil tjene som en første-i-menneske (FIH) erfaring for BA9™ DCB i en populasjon av pasienter med koronararteriesykdom som har en indikasjon for intervensjonsbehandling av in-stent restenose (ISR) i et bart metall stent (BMS) eller medikamenteluerende stent (DES).

Studien bruker et prospektivt, multisenter, enkeltblindt, randomisert kontrollert studiedesign for å inkludere 195 pasienter. Studien vil forsøke å bevise at BA9-DCB ikke er dårligere enn den godkjente CE-merket Sequent Please® Paclitaxel Coated Balloon med hensyn til % Diameter Stenosis og har lignende sikkerhetsegenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon, Storbritannia
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Storbritannia
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Storbritannia
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Storbritannia
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med in-stent restenose (ISR) og kliniske symptomer på iskemi og/eller (i) tegn på iskemi ved ikke-invasiv testing eller (ii) hemodynamisk relevant lesjon definert av FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 eller > 90 % stenose .
  • Pasient som har en lesjon som kan dekkes fullstendig med én DCB-lengde. – Pasienter kan ha opptil to indekslesjoner med ISR, som både kan behandles og utredes.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller hadde et akutt hjerteinfarkt innen 48 timer før presentasjonen (i henhold til den universelle definisjonen av hjerteinfarkt).
  • Pasient med akutt hjertedekompensasjon eller akutt kardiogent sjokk
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/min/1,73 m2).
  • Mer enn 2 epikardiale kar som krever revaskularisering
  • Signifikant venstre hovedstenose (ved visuell estimering) eller en ISR lokalisert i venstre hoved (LM).
  • Pasienten har en ISR-lesjon som ikke kan dekkes med én DCB-lengde.
  • Pasienten har en ISR i målsegmentet i en stent med mindre diameter enn 2,5 mm.
  • Alvorlig forkalkning som kan forhindre en tilstrekkelig ekspansjon av DCB, hvis den ikke er forhåndsbehandlet med rotablasjon eller en sjokkbølgepåføringsenhet.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for biolimus, paclitaxcel, aspirin, tienopyridiner eller jodholdig kontrast som ikke kan forhåndsbehandles.
  • Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studietiden.
  • Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter der det primære endepunktet ennå ikke er nådd.
  • Forventede vanskeligheter med å fullføre den angiografiske oppfølgingsstudien.
  • Pasient med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Pasienter som mangler mental kapasitet (dvs. pasienter som lider av demens og andre) for å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biolimus A9™ medikamentbelagt ballong
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som er randomisert til denne armen, vil motta behandling med Biolimus A9™ Drug Coated Balloon
Enhet: Biolimus A9 medikamentbelagt ballong
En ikke-kirurgisk prosedyre som bruker et kateter for å plassere en semi-kompatibel angioplastikk-medikamentbelagt ballong for å åpne opp kranspulsårer som er blitt innsnevret av aterosklerose. Ballongen blåses opp for å behandle stenosen og overføre stoffet til arterieveggen, og tømmes deretter og trekkes tilbake.
Aktiv komparator: Sequent ® Please Paclitaxel belagt ballong
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som er randomisert til denne armen, vil motta behandling med Sequent ® Please Paclitaxel belagt ballong
Enhet: SeQuent Please Paclitaxel Drug Coated Balloon
En ikke-kirurgisk prosedyre som bruker et kateter for å plassere en semi-kompatibel angioplastikk-medikamentbelagt ballong for å åpne opp kranspulsårer som er blitt innsnevret av aterosklerose. Ballongen blåses opp for å behandle stenosen og overføre stoffet til arterieveggen, og tømmes deretter og trekkes tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentdiameter stenose (DS)
Tidsramme: 6 måneder
Prosent DS av målsegmentet vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Taget lesjonssvikt definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, ethvert målkar myokardinfarkt, koronar bypass graft og klinisk drevet mållesjon revaskularisering
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Målkarsvikt definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, ethvert målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-EU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Biolimus A9 medikamentbelagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere