Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biolimus A9™ (BA9™) Drug Coated Balloon (DCB) undersøgelse (REFORM)

9. august 2022 opdateret af: Biosensors Europe SA

Et prospektivt, randomiseret, ikke-mindreværdsforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BA9TM Drug Coated Ballon til behandling af In-Stent Restenosis: First-in-Man Trial (REFORM)

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, non-inferioritetsforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BA9™ Drug Coated Ballon til behandling af In-Stent Restenosis. Det er en First-in-Man-retssag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil tjene som en first-in-human (FIH) oplevelse for BA9™ DCB i en population af patienter med koronararteriesygdom, som har en indikation for interventionel behandling af in-stent restenose (ISR) i et bart metal stent (BMS) eller lægemiddel-eluerende stent (DES).

Undersøgelsen bruger et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at inkludere 195 patienter. Undersøgelsen vil søge at bevise, at BA9-DCB ikke er ringere end den godkendte CE-mærkede Sequent Please® Paclitaxel Coated Balloon med hensyn til % Diameter Stenosis og har lignende sikkerhedsegenskaber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med in-stent restenose (ISR) og kliniske symptomer på iskæmi og/eller (i) tegn på iskæmi ved ikke-invasiv testning eller (ii) hæmodynamisk relevant læsion defineret ved FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 eller > 90 % stenose .
  • Patient med en læsion, der kan dækkes fuldt ud med én DCB-længde. - Patienter kan have op til to indekslæsioner med ISR, som både kan behandles og evalueres.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) eller havde et akut hjerteinfarkt inden for 48 timer før præsentationen (i henhold til den universelle definition af myokardieinfarkt).
  • Patient med akut hjertedekompensation eller akut kardiogent shock
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Patient med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 80 ml/min/1,73) m2).
  • Mere end 2 epikardiale kar, der kræver revaskularisering
  • Signifikant venstre hovedstenose (ved visuel estimering) eller en ISR placeret i venstre hoved (LM).
  • Patienten har en ISR-læsion, der ikke kan dækkes med én DCB-længde.
  • Patienten har en ISR i målsegmentet i en stent med en diameter mindre end 2,5 mm.
  • Alvorlig forkalkning, der kan forhindre en tilstrækkelig udvidelse af DCB'en, hvis den ikke forbehandles med rotation eller en stødbølgepåføringsenhed.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for biolimus, paclitaxcel, aspirin, thienopyridiner eller jodholdige kontraster, som ikke kan forbehandles.
  • Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er indskrevet i et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, hvor det primære endepunkt endnu ikke er nået.
  • Forventede vanskeligheder med at gennemføre den angiografiske opfølgningsundersøgelse.
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patienter, der mangler mental kapacitet (dvs. patienter, der lider af demens og andre) for at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biolimus A9™ Drug Coated Ballon
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som er randomiseret til denne arm, vil modtage behandling med Biolimus A9™ Drug Coated Balloon
Enhed: Biolimus A9 Drug Coated Ballon
En ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at placere en semi-kompatible angioplastik-lægemiddelbelagt ballon for at åbne kranspulsårer, der er blevet indsnævret af åreforkalkning. Ballonen pustes op for at behandle stenosen og overføre lægemidlet til arterievæggen og tømmes derefter og trækkes tilbage.
Aktiv komparator: Sequent ® Please Paclitaxel coated ballon
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som er randomiseret til denne arm, vil modtage behandling med Sequent ® Please Paclitaxel coated ballon
Enhed: SeQuent Please Paclitaxel Drug Coated Balloon
En ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at placere en semi-kompatible angioplastik-lægemiddelbelagt ballon for at åbne kranspulsårer, der er blevet indsnævret af åreforkalkning. Ballonen pustes op for at behandle stenosen og overføre lægemidlet til arterievæggen og tømmes derefter og trækkes tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdiameter stenose (DS)
Tidsramme: 6 måneder
Procent DS af målsegmentet vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Taget læsionssvigt defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, ethvert målkarmyokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Målkarsvigt defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, ethvert målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering
1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosensors Europe SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-EU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Biolimus A9 Drug Coated Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger