Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell for PK/PD av antimikrobielle midler ved blodstrømsinfeksjon: Gjennomførbarhet (MOBSI1)

16. januar 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Modellutvikling for farmakokinetikk / farmakodynamikk av antimikrobielle legemidler i blodstrømsinfeksjoner Del 1: Gjennomførbarhetsstudie

Den aktuelle studien er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av et overordnet prosjekt. Det endelige målet med dette overordnede prosjektet er å beskrive og modellere den farmakokinetiske oppførselen til et lite antall standard antimikrobielle midler som brukes i behandlingen av hyppige blodstrømsinfeksjoner, og å koble dette via farmakodynamiske modeller til (hemming av) bakterie- eller soppvekst også med hensyn til kliniske utfall hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høy sannsynlighet for blodbaneinfeksjon og indikasjon for antimikrobiell behandling vil bli inkludert. Studien omfatter identifisering av pasienter som potensielle studiedeltakere, innhenting av informert samtykke, dokumentasjon av tilgjengelige potensielle kovariater fra pasientfil, tilbaketrekking av pre-studie blodprøver (PK, PD, mikrobiologi) inkludert dokumentasjon av nøyaktig tidspunkt for prøvetaking og behandling av prøver, første legemiddeladministrasjon inkludert nøyaktig dokumentasjon (som en del av pasientbehandlingen; ikke som en studieintervensjon), tilbaketrekking av påfølgende blodprøver (PK, PD, mikrobiologi) i løpet av de neste 3 dagene inkludert dokumentasjon av nøyaktig tidspunkt for prøvetaking og behandling av prøver, oppbevaring av behandlede prøver for videre analyse, og om mulig dokumentasjon av pasientutfall etter 7 dager. Følgende trinn utføres etter fullføring av den kliniske delen av studien hos den enkelte pasient eller, når mulig, hos alle pasienter sammen eller i en undergruppe: Bioanalytikk, DNA-tellinger, vurdering av primære og sekundære studie-endepunkter, farmakometriske analyser inkludert PK-parameter estimering, PD-parameterestimering og vurdering av kovariateffekter med hensyn til DNA-tall, CRP, IL-6 og prokalsitonin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Clinical Infectiology, Klinik I für Innere Medizin, University Hospital Cologne
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhaus Köln-Merheim Klinikum der Universität Witten/ Herdecke
        • Ta kontakt med:
    • Saxony

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For denne studien vil pasienter med mistenkt blodstrøminfeksjon bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy sannsynlighet for en blodstrøminfeksjon; dette er basert på

    • tilstedeværelsen av SIRS [Bone et al. 1992] definert av mer enn én av følgende kliniske manifestasjoner:

      1. en kroppstemperatur høyere enn 38°C eller mindre enn 36°C
      2. en hjertefrekvens på over 90 slag per minutt
      3. takypné, manifestert av en respirasjonsfrekvens større enn 20 pust per minutt, eller hyperventilasjon, som indikert av en PaCO2 på mindre enn 32 mm Hg

      4. en endring i antall hvite blodlegemer, slik som et antall større enn 12 000/µl, et antall mindre enn 4 000/µl, eller tilstedeværelsen av mer enn 10 prosent umodne nøytrofiler ("bånd").

        og

    • vurdering av behandlende lege i henhold til pasientens situasjon at SIRS er forårsaket av en infeksjon (f.eks. pasienter etter behandling med cellegift)
  • indikasjon for antimikrobiell behandling
  • Tiltenkt bruk av ett av følgende antimikrobielle midler:

piperacillin/tazobactam; vankomycin; meropenem; ampicillin/sulbaktam; flucloxacillin; ceftriakson; caspofungin (i henhold til beslutning fra prosjektkoordinator, kan bruk av andre antimikrobielle midler også inkluderes hvis det forventes å bli brukt ofte)

  • Alder: 18 år eller eldre (ingen øvre grense)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke før påmelding etter at rikelig informasjon er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • forventede sjanser for å lykkes med å utføre venepunkturer for å få blodprøvene som kreves for studien er utilstrekkelig lave i henhold til legens vurdering
  • Anemi CTCAE grad >2 (dvs. Hb <8,0 g/dL / 4,9 mmol/L)
  • den kliniske statusen til pasientene antyder at forventet behandling av pasienten eller andre forhold ville gjøre deltakelse i studien upassende (f.eks. uhelbredelig syke pasienter); den respektive vurderingen gjøres av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med blodstrømsinfeksjoner
Pasienter med høy sannsynlighet for blodstrøminfeksjon og indikasjon for antimikrobiell behandling. Det vil bli tatt en ekstra blodprøve for disse pasientene, som er den eneste intervensjonen i studien.
Annen: Ytterligere blodprøvetaking
Blodprøver vil bli tatt for å vurdere antimikrobielle medikamentkonsentrasjoner og mikrobiell DNA-blodtelling. Per pasient tas det minst 5 og inntil 15 prøver for legemiddelkonsentrasjoner og minst 3 og inntil 6 prøver for DNA-tellinger for en varighet på inntil 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Screening
Brøkdel av identifiserte og potensielt kvalifiserte pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Screening
Positivt antall mikrobielle DNA i blodet
Tidsramme: Prøver for DNA-telling tas i en varighet på inntil 3 dager.
Fraksjon av studiedeltakere som har noe positivt blodmikrobielt DNA-tall for mikrober som ikke reflekterer prøvekontaminering
Prøver for DNA-telling tas i en varighet på inntil 3 dager.
Fraksjon av pasienter med minst tre prøver med mikrobiell DNA
Tidsramme: Prøver for DNA-telling tas i en varighet på inntil 3 dager.
Fraksjon av studiedeltakere med minst tre prøver med kvantifiserbart mikrobiell DNA sammen med en skikkelig dokumentasjon
Prøver for DNA-telling tas i en varighet på inntil 3 dager.
Plausible tidsforløp av antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.
Fraksjon av studiedeltakere med plausible tidsforløp av antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner sammen med en skikkelig dokumentasjon
Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetiske parametere for legemidler studert
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.
Farmakometriske analyser inkludert PK-parameterestimering
Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.
Populasjonsfarmakodynamiske parametere for legemidler studert
Tidsramme: Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.
Populasjonsfarmakodynamiske parametere for legemidler studert med hensyn til bakteriell DNA-tall, prokalsitonin, IL-6 og C-reaktivt protein
Prøver for antimikrobielle legemiddelkonsentrasjoner tas i opptil 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Samarbeidspartnere

University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
University Hospital Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe D Fuhr, Prof. Dr., Institut I für Pharmakologie, University of Cologne, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOBSI1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjoner

Kliniske studier på Ytterligere blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere