Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avsenderassistert HLR: Lavdose, høyfrekvent simuleringsbasert trening

17. januar 2020 oppdatert av: Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Avsenderassistert hjerte-lunge-redning: en randomisert kontrollert prøvelse av lavdose, høyfrekvent simuleringsbasert trening og innvirkningen på ekte hjertestansanrop utenfor sykehuset

Klare, konsise, ja og nei-svar kan være utfordrende å oppnå i vurderingen av bevissthet og pust ved samtaler med hjertestans utenom sykehus (OHCA). Ofte vil innringere gi et uklart svar, og dette kan føre til nøling hos Emergency Medical Dispatcher (EMD). Videre kan den relativt lille andelen OHCA-anrop representerer kreve behovet for simuleringstrening i den ekspeditørassisterte hjerte-lunge-redningen (DA-HLR) som veileder seg selv. Derfor undersøker etterforskerne om lavdose, høyfrekvent (LDHF) simuleringsbasert trening av EMD-er kan øke kvaliteten på DA-HLR i en simuleringssetting. I tillegg måler etterforskerne om effekten av opplæringen vil bli overført til ekte OHCA-samtaler.

Studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner LDHF-simuleringsbasert trening med standard kvalitetsforbedring av EMD i et enkelt senter. Studieprotokollen er strukturert i henhold til SPIRIT 2013-erklæringen, og studien vil bli rapportert i samsvar med CONSORT 2010-erklæringen. Etterforskerne valgte EMD-er som mottok standard kvalitetsforbedring som komparatorgruppe, for å reflektere en representativ gruppe av EMD-er som ikke ble eksponert for det LDHF-simuleringsbaserte treningsprogrammet.

Målene med denne studien er:

  1. Å måle effekten av LDHF-simuleringsbasert trening på kvaliteten på DA-HLR i en simuleringssetting.
  2. Å måle effekten av LDHF-simuleringsbasert trening på kvaliteten på DA-HLR i ekte OHCA-anrop.

Etterforskerne antar at LDHF-simuleringsbasert trening vil øke kvaliteten på DA-HLR i intervensjonsgruppen i en simuleringssetting og at denne forbedringen overføres til ekte OHCA-anrop - selv om effekten i ekte OHCA-anrop kan være mindre på grunn av kompleksiteten av noen samtaler. Etterforskerne antar at denne forbedringen kan oppdages som en reduksjon i tid til første bystander-kompresjon (TTFC), en økning i klargjøring av bevissthet og pust uten å stille flere spørsmål, en reduksjon i tid til gjenkjennelse av hjertestans og en økning i samtaler hvor EMD gir DA-HLR-instruksjoner på pasienter i hjertestans.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen Emergency Medical Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- EMD ansatt ved Copenhagen EMS på innmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig arbeidstid som telefontaker ved København EMS < 8 timer/uke.
  • Planlagt arbeidsopphør ved København EMS i datainnsamlingsperioden.
  • Planlagt permisjon fra jobb lenger enn fire uker i datainnsamlingsperioden.
  • Starter ansettelse ved Copenhagen EMS i studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding

Intervensjonsgruppen starter LDHF-dispatchertrening med en introduksjonsuke etterfulgt av tolv ukers LDHF-trening.

I løpet av studieperioden vil alle vanlige kvalitetsforbedringsaktiviteter (QI), som egenrevisjon, case-gjennomganger, mentorgrupper og statusmøter fortsette for alle EMDer.
Atferdsmessig: Lavdose, høyfrekvent simuleringsbasert trening

Tolv uker med LDHF-trening

De simuleringsbaserte treningsøktene finner sted ved EMDC, ved ekstra arbeidsstasjoner satt opp som vanlige EMD-arbeidsstasjoner i et bortgjemt område. Før hver økt blir EMD informert om simuleringsanropet og mottar instruksjoner om tekniske forskjeller fra en vanlig samtale. Instruktøren fungerer som en «standardisert innringer», veiledet av et dataprogram. Dette programmet, den danske versjonen av Resuscitation Quality Improvement for Telecommunicators (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norge), er et treningsprogram for DA-HLR basert på simuleringsplattformen Laerdal Learning Application. Denne modifiserte versjonen av RQI-T-programmet har ett testscenario, ett datainnsamlingsscenario og seks forskjellige hjertestansscenarier samt en tilbakemeldingssjekkliste basert på den danske ekspeditørprotokollen Danish Index for Emergency Care.

Hver simuleringsøkt tar omtrent 20 minutter, inkludert introduksjon og tilbakemelding
Ingen inngripen: Sammenligning
I løpet av studieperioden vil alle vanlige kvalitetsforbedringsaktiviteter (QI), som egenrevisjon, case-gjennomganger, mentorgrupper og statusmøter fortsette for alle EMDer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra en samtale blir tatt av EMD til komprimering av første tilskuer
Tidsramme: Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
(sekunder)
Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMD klargjør status for bevissthet og pust før du stiller ytterligere spørsmål
Tidsramme: Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
(Ja Nei)
Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
Tiden fra en samtale tar EMD til gjenkjennelse av hjertestans
Tidsramme: Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
(sekunder)
Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
EMD starter DA-HLR-instruksjoner
Tidsramme: Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
(Ja Nei)
Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
Tiden fra en samtale tas av EMD til EMD starter DA-HLR-instruksjoner
Tidsramme: Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
(sekunder)
Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
EMD er selvsikker når du starter HLR-instruksjoner
Tidsramme: Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
(Ja Nei)
Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
EMD starter DA-HLR-instruksjoner på pasient uten hjertestans
Tidsramme: Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time
(Ja Nei)
Under hjertestanssamtaler, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TrygFonden, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Freddy Lippert, MD, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark
  • Studieleder: Oscar Rosenkrantz, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DTP (Annen identifikator: Mayo Clinic Radiology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Frem til 31. desember 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et forsvarlig forslag og får godkjenning fra danske myndigheter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger