Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMGN632 som monoterapi eller med Venetoclax og/eller azacitidin for pasienter med CD123-positiv akutt myeloisk leukemi

11. august 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 1b/2-studie av IMGN632 som monoterapi eller kombinasjon med Venetoclax og/eller azacitidin for pasienter med CD123-positiv akutt myeloid leukemi

Dette er en åpen, multisenter, fase 1b/2-studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til IMGN632 og vurdere antileukemiaktiviteten til IMGN632 når det administreres i kombinasjon med azacitidin og/eller venetoklaks hos pasienter med residiverende og frontlinje CD123-positiv AML, og antileukemiaktivitet av IMGN632 når det administreres som monoterapi hos pasienter med MRD+ AML etter frontlinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1b/2-studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til IMGN632 og vurdere antileukemiaktiviteten til IMGN632 når det administreres i kombinasjon med azacitidin og/eller venetoklaks hos pasienter med residiverende og frontlinje CD123-positiv AML, og antileukemiaktivitet av IMGN632 når det administreres som monoterapi hos pasienter med MRD+ AML etter frontlinjebehandling.

Denne studien utforsker flere IMGN632-doser i kombinasjons- og monoterapiregimer, inkludert (A) azacitidin, (B) venetoklaks, (C) azacitidin+venetoklaks og (D) monoterapi ved MRD+ AML. For kombinasjonsregimer A-C vil en fase 1b doseeskaleringskohort bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av IMGN632 i det spesifikke kombinasjonsregimet, etterfulgt av en fase 2-doseutvidelseskohort for hver kombinasjonsregime for ytterligere å karakterisere sikkerhetsprofilen og vurdere antileukemiaktivitet av de forskjellige kombinasjonsregimene. Regim D vil åpne med en doseutvidelseskohort som bruker IMGN632 monoterapidose og tidsplan basert på sikkerhetsdata fra den innledende fase 2-studien (IMGN632-0801) og vil ikke ha en doseeskaleringsfase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
218

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269273
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269275
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269269
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3015
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 269642
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 269267
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2800
        • University of Michigan /ID# 269079
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 269643
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 269266
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 269271
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3976
        • Duke University Health System /ID# 269268
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 269272
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Houston /ID# 269265
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 269270
  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 269287
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 269282
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269080
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 9, Occitanie, Frankrike, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 269284
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 269285
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269286
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269281
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carità /ID# 269280
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269646
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269279
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269641
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269278
  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 269647
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 269686
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 269688
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 269682

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier

  1. Pasienten må være ≥ 18 år.
  2. Pasienter må ha bekreftet diagnose av AML (unntatt akutt promyelocytisk leukemi) basert på Verdens helseorganisasjons klassifisering (Arber 2016).

  3. Sykdomskarakteristikker og tillatt tidligere behandling:

    1. Pasienter må vurderes for alle tilgjengelige standardbehandlingsterapier og, etter den behandlende legens mening, anses som passende for denne eksperimentelle terapien.
    2. Behandlingsnaive (ubehandlede) pasienter vil bli tillatt i utvidelsesfasen for regimene A (IMGN632 + azacitidin) og C (IMGN632 + azacitidin + venetoklaks). Ingen tidligere behandlinger med HMA for MDS er tillatt. Merk: Pasienter som er MRD+ etter frontlinjebehandling er kvalifisert for regime D-kohorter D1 og D2 (Ekspansjonsfase).
    3. Pasienter må ha CD123-positiv AML som bekreftet av lokal flowcytometri (eller immunhistokjemi [IHC]).
    4. Pasienter kan ha mottatt tidligere CD123-målrettede terapier, bortsett fra IMGN632, så lenge CD123 forblir påviselig under screening.
    5. Residiverende eller refraktære CD123-positive AML-pasienter vil få lov til å melde seg inn i eskaleringsfasen av regimene A, B og C (triplett) (henholdsvis IMGN632 + azacitidin, venetoklaks eller azacitidin + venetoklaks) og pasienter med tilbakefall av CD123-positive AML få lov til å registrere utvidelsesfasen av regimene A-C.
    6. Pasienter som melder seg inn i regime D må være i CR (CR/CRi) i ikke mer enn 6 måneder og være MRD+, bekreftet ved sentral laboratorietesting, etter intensiv induksjons-/konsolideringsterapi. Merk: Fiterte pasienter som tidligere har mottatt intensiv behandling (f.eks. 3+7, HiDAC, etc.) er kvalifisert for Regim D Cohort D1. Uegnede pasienter som tidligere har mottatt ikke-intensiv behandling (f.eks. HMA, lavdose cytarabin, etc.) er kvalifisert for regime D-kohort D2.
  4. Pasienter som registrerer seg på regime D (MRD+ AML), må først få en evaluerbar screening-benmargsprøve bekreftet som MRD+ ved sentral flowtesting av MRD.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 1. Hvis ikke-nambulerende på grunn av en kronisk funksjonshemming, må Karnofsky ytelsesstatus være > 70.
  6. Tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter må ha gått over til grad 1 eller baseline (unntatt alopecia).
  7. Totalt antall hvite blodlegemer må være mindre enn 25 x 10^9 celler/L. Hydroxyurea kan brukes til å kontrollere blodtellinger før syklus 1 dag 1, etter den behandlende legens skjønn, i henhold til institusjonspraksis. Under eskaleringsfasen i regimene A-C kan hydroksyurea også brukes under syklus 1.
  8. Leverenzymer (AST og ALAT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN).
  9. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN innen 14 dager etter påmelding.
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL innen 14 dager etter registrering.
  11. Ekkokardiogram eller annen modalitet som viser en ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %.
  12. Pasienter med tidligere autolog og allogen benmargstransplantasjon er kvalifisert. Pasienter med en allogen transplantasjon må oppfylle følgende betingelser: Transplantasjonen må ha blitt utført mer enn 120 dager før doseringsdatoen på denne studien, pasienten må ikke ha aktiv ≥ Grad 2 graft versus vertssykdom, og pasienten må være fri. all systemisk immunsuppresjon i minst 2 uker før dosering.
  13. Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling.
  14. Kvinner i fertil alder (WCBP), definert som kjønnsmodne kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene), må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (eksempler inkluderer oralt, parenteralt eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, barriereprevensjon med spermicid, partnerens latekskondom eller vasektomi) mens du er på studiemedisin og i minst 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet .
  15. WCBP må ha en negativ graviditetstest innen 3 dager før første dose studiemedisin.
  16. En mannlig pasient må godta å bruke latekskondom selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi og må fortsette å følge disse kravene i minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  17. Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert; Pasienten må imidlertid være i remisjon fra tidligere malignitet og ha fullført all kjemoterapi og strålebehandling for tidligere malignitet minst 6 måneder før innrullering, og alle behandlingsrelaterte toksisiteter må ha forsvunnet til grad 1 eller mindre.

Pasientekskluderingskriterier

  1. Pasienter som har mottatt kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, innen 14 dager (eller innen 28 dager for sjekkpunkthemmere) før legemiddeladministrering i denne studien (hydroksyurea er tillatt før studiebehandlingen starter). Pasienter må ha kommet seg til baseline fra all akutt toksisitet fra denne tidligere behandlingen.
  2. Pasienter som tidligere har vært behandlet med IMGN632.
  3. Pasienter med myeloproliferativ neoplasmerelatert sekundær AML er ekskludert fra studiens doseutvidelsesfase.
  4. Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) AML vil bli ekskludert. En lumbalpunksjon trenger ikke utføres med mindre det er klinisk mistanke om CNS-involvering i henhold til utrederens vurdering. Samtidig behandling for CNS-profylakse eller fortsettelse av terapi for kontrollert CNS AML er tillatt med godkjenning av sponsor.
  5. Pasienter med en historie med sinusoidal obstruksjonssyndrom/venøs okklusiv sykdom i leveren.
  6. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem før studiestart.
  7. Klinisk relevant aktiv infeksjon inkludert kjent aktiv hepatitt B eller C, HIV-infeksjon eller cytomegalovirus eller annen kjent samtidig infeksjonssykdom som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre en pasient uegnet for innmelding til denne studien (testing er ikke nødvendig).
  8. Pasienter som har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker (eller lenger hvis de ikke er helt restituerte) før studieregistrering.
  9. Alvorlige eller dårlig kontrollerte medisinske tilstander som kan forverres av behandling eller som vil alvorlig kompromittere sikkerhetsvurdering eller overholdelse av protokollen, etter etterforskerens vurdering.
  10. Kvinner som er gravide eller ammer.
  11. Tidligere kjente overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (≥ grad 3).
  12. Tidligere kjente overfølsomhetsreaksjoner for å studere legemidler og/eller noen av deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regime A (stengt for påmelding)
IMGN632, administrert intravenøst ​​på dag 7 av en 28-dagers syklus med 0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg eller 0,09 mg/kg, i kombinasjon med azacitidin, administrert subkutant eller intravenøst ​​daglig ved 75 mg/m2 på dag 1 til 7 av en 28 dagers syklus. Syklus 1 azacitidindose i påfølgende kohorter kan reduseres.
Legemiddel: Azacitidin
Kommersielt tilgjengelig formulering gitt subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Vidaza
  • Decitabin
Legemiddel: IMGN632
Studieformulering gitt intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • CD123-målrettet ADC
Eksperimentell: Regime B (stengt for påmelding)
IMGN632, administrert intravenøst ​​på dag 7 av en 21-dagers syklus med 0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg eller 0,09 mg/kg, i kombinasjon med venetoclax, administrert oralt daglig med 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, og 400 mg på dag 3 til dag 21 i en 21-dagers syklus. Alternative tidsplaner med redusert venetoklaksadministrasjon kan utforskes.
Legemiddel: IMGN632
Studieformulering gitt intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • CD123-målrettet ADC
Legemiddel: Venetoclax
Kommersielt tilgjengelig formulering administrert oralt
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Eksperimentell: Regime D (stengt for påmelding)
IMGN632, administrert intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus med 0,045 mg/kg, som monoterapi for Fit and Unfit MRD+-pasienter.
Legemiddel: IMGN632
Studieformulering gitt intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • CD123-målrettet ADC
Eksperimentell: Regime C-Frontline & Relapsed/Refractory (stengt for påmelding)
IMGN632, administrert intravenøst ​​på dag 7 av en 28 dagers syklus ved 0,015 mg/ kg eller 0,045 mg/ kg, i kombinasjon med azacitidin, administrert subkutant eller intravenøst ​​daglig ved 35-75 mg/ m2 gitt i dag 1 til 7 av en 28 dag syklus og venetoklaks, administrert oralt daglig ved 100 mg på dag 1, 200 mg på dagen 2 og 400 mg på dag 3 opp til dag 28 av en 28 dagers syklus. Alternative tidsplaner med redusert venetoklaksadministrasjon eller redusert azacitidindose eller administrering kan utforskes.
Legemiddel: Azacitidin
Kommersielt tilgjengelig formulering gitt subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Vidaza
  • Decitabin
Legemiddel: IMGN632
Studieformulering gitt intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • CD123-målrettet ADC
Legemiddel: Venetoclax
Kommersielt tilgjengelig formulering administrert oralt
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimale restsykdomsnivåer
Tidsramme: ca 18 måneder
Vurder minimale restsykdomsnivåer ved hjelp av sentral flowcytometri-basert testing.
ca 18 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent 3 år
Evaluer sikkerheten og toleransen og identifiser en RP2D av IMGN632 når den administreres i kombinasjon med azacitidin, med venetoklaks, og med azacitidin og venetoklaks hos pasienter med tilbakefall eller innhenting av CD123-positive AML gjennom gjennomgang av behandling fremvoksende bivirkninger og abnormlaboratorier som er resultatet av behandlingsresultatet som resultatet i behandling av behandlingsoppgavene med relevende eller innhenting av CD123-positivt. Unnlatelse av å oppfylle kriteriene for ombehandling.
Omtrent 3 år
Foreløpig antileukemi -aktivitet
Tidsramme: Omtrent 20 måneder
Vurdere foreløpig antileukemi -aktivitet av IMGN632 når den administreres som monoterapi i MRD + FIT og MRD + ufit Remisjon med delvis hematologisk utvinning, fullstendig remisjon med ufullstendig Blodplateutvinning, morfologisk leukemi-fri tilstand, delvis respons og remisjonsvarighet.
Omtrent 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Undersøk legemiddelkonsentrasjon (doseeskalering og utvidelse)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Antistoff-antistoffkonsentrasjon (doseeskalering og utvidelse)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Minimale restsykdomsnivåer (doseeskalering)
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
Opptil ca 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMGN632-0802
  • 2024-514197-50-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger