Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMGN632 som monoterapi eller med Venetoclax og/eller azacitidin til patienter med CD123-positiv akut myeloid leukæmi

11. august 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 1b/2-studie af IMGN632 som monoterapi eller kombination med Venetoclax og/eller azacitidin til patienter med CD123-positiv akut myeloid leukæmi

Dette er et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMGN632 og vurdere antileukæmi-aktiviteten af ​​IMGN632, når det administreres i kombination med azacitidin og/eller venetoklax hos patienter med recidiverende og frontline CD123-positiv AML, og antileukæmiaktivitet af IMGN632, når det administreres som monoterapi hos patienter med MRD+ AML efter frontlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMGN632 og vurdere antileukæmi-aktiviteten af ​​IMGN632, når det administreres i kombination med azacitidin og/eller venetoklax hos patienter med recidiverende og frontline CD123-positiv AML, og antileukæmiaktivitet af IMGN632, når det administreres som monoterapi hos patienter med MRD+ AML efter frontlinjebehandling.

Denne undersøgelse udforsker flere IMGN632-doser i kombinations- og monoterapiregimer, herunder (A) azacitidin, (B) venetoclax, (C) azacitidin+venetoclax og (D) monoterapi i MRD+ AML. For kombinationsregimer A-C vil en fase 1b dosiseskaleringskohorte bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IMGN632 i det specifikke kombinationsregime, efterfulgt af en fase 2-dosisudvidelseskohorte for hver kombinationsregime for yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen og vurdere antileukæmiaktivitet af de forskellige kombinationsregimer. Regime D vil åbne med en dosisudvidelseskohorte, der bruger IMGN632 monoterapidosis og skema baseret på sikkerhedsdata fra det indledende fase 2-studie (IMGN632-0801) og vil ikke have en dosiseskaleringsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 269647
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269273
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269275
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center /ID# 269269
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3015
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 269642
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 269267
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2800
        • University of Michigan /ID# 269079
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 269643
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 269266
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 269271
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3976
        • Duke University Health System /ID# 269268
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 269272
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Houston /ID# 269265
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 269270
  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 269287
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 269282
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269080
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 9, Occitanie, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 269284
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 269285
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269286
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269281
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carità /ID# 269280
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269646
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269279
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269641
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269278
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 269686
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 269688
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 269682

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  1. Patienten skal være ≥ 18 år.
  2. Patienterne skal have bekræftet diagnosen AML (eksklusive akut promyelocytisk leukæmi) baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassifikation (Arber 2016).

  3. Sygdomskarakteristika og tilladt forudgående behandling:

    1. Patienter skal evalueres for enhver tilgængelig standardbehandlingsterapi og, efter den behandlende læges mening, anses for passende til denne eksperimentelle terapi.
    2. Behandlingsnaive (ubehandlede) patienter vil blive tilladt i ekspansionsfasen for regime A (IMGN632 + azacitidin) og C (IMGN632 + azacitidin + venetoclax). Ingen tidligere behandlinger med HMA'er for MDS er tilladt. Bemærk: Patienter, der er MRD+ efter frontlinjebehandling, er kvalificerede til regime D-kohorter D1 og D2 (Ekspansionsfase).
    3. Patienter skal have CD123-positiv AML som bekræftet ved lokal flowcytometri (eller immunhistokemi [IHC]).
    4. Patienter kan have modtaget tidligere CD123-målrettede behandlinger, undtagen IMGN632, så længe CD123 forbliver påviselig under screening.
    5. Recidiverende eller refraktære CD123-positive AML-patienter vil få lov til at melde sig til eskaleringsfasen af ​​regimene A, B og C (triplet) (henholdsvis IMGN632 + azacitidin, venetoclax eller azacitidin + venetoklax), og tilbagefaldende CD123-positive AML-patienter få lov til at tilmelde udvidelsesfasen af ​​regimer A-C.
    6. Patienter, der tilmeldes regime D, skal være i CR (CR/CRi) i højst 6 måneder og være MRD+, bekræftet ved central laboratorietestning, efter intensiv induktions-/konsolideringsterapi. Bemærk: Fitpatienter, der tidligere har modtaget intensiv behandling (f.eks. 3+7, HiDAC osv.) er berettiget til Regime D-kohorte D1. Uegnede patienter, som tidligere har modtaget ikke-intensiv behandling (f.eks. HMA, lavdosis cytarabin osv.) er berettiget til regime D kohorte D2.
  4. Patienter, der tilmelder sig Regime D (MRD+ AML), skal først have en evaluerbar screening af knoglemarvsprøve bekræftet som MRD+ ved central flowtest af MRD.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 1. Hvis ikke-nambelyst på grund af et kronisk handicap, skal Karnofsky præstationsstatus være > 70.
  6. Tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter skal være forsvundet til grad 1 eller baseline (eksklusive alopeci).
  7. Det samlede antal hvide blodlegemer skal være mindre end 25 x 10^9 celler/L. Hydroxyurea kan bruges til at kontrollere blodtal før cyklus 1 dag 1, efter den behandlende læges skøn i henhold til institutionel praksis. Under eskaleringsfasen i regimer A-C kan hydroxyurinstof også bruges under cyklus 1.
  8. Leverenzymer (AST og ALAT) ≤ 3 × den øvre normalgrænse (ULN).
  9. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN inden for 14 dage efter tilmelding.
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL inden for 14 dage efter tilmelding.
  11. Ekkokardiogram eller anden modalitet, der viser en ejektionsfraktion ≥ 45 %.
  12. Patienter med tidligere autolog og allogen knoglemarvstransplantation er kvalificerede. Patienter med en allogen transplantation skal opfylde følgende betingelser: Transplantationen skal være udført mere end 120 dage før doseringsdatoen på denne undersøgelse, patienten må ikke have aktiv ≥ Grad 2 graft versus værtssygdom, og patienten skal have fri. al systemisk immunsuppression i mindst 2 uger før dosering.
  13. Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder), skal accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder (eksempler inkluderer oralt, parenteralt eller implanterbart hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, barriere-prævention med spermicid, partners latexkondom eller vasektomi), mens du er på undersøgelseslægemidlet og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
  15. WCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  16. En mandlig patient skal acceptere at bruge et latexkondom, selvom han har fået en vellykket vasektomi, og skal fortsætte med at følge disse krav i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  17. Patienter med tidligere malignitet er kvalificerede; dog skal patienten være i remission fra den tidligere malignitet og have afsluttet al kemoterapi og strålebehandling for den tidligere malignitet mindst 6 måneder før indskrivning, og alle behandlingsrelaterede toksiciteter skal være forsvundet til grad 1 eller derunder.

Patientudelukkelseskriterier

  1. Patienter, der har modtaget nogen form for anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler, inden for 14 dage (eller inden for 28 dage for checkpoint-hæmmere) før lægemiddeladministration i denne undersøgelse (hydroxyurinstof er tilladt før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling). Patienterne skal være kommet sig til baseline efter al akut toksicitet fra denne tidligere behandling.
  2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med IMGN632.
  3. Patienter med myeloproliferativ neoplasma-relateret sekundær AML er udelukket fra studiets dosisudvidelsesfase.
  4. Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) AML vil blive udelukket. En lumbalpunktur behøver ikke at udføres, medmindre der er klinisk mistanke om CNS-involvering ifølge investigators vurdering. Samtidig behandling for CNS-profylakse eller fortsættelse af behandling for kontrolleret CNS AML er tilladt med sponsorens godkendelse.
  5. Patienter med en historie med sinusoidal obstruktionssyndrom/venøs okklusiv sygdom i leveren.
  6. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller New York Heart Association Klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem, før studiestart.
  7. Klinisk relevant aktiv infektion, herunder kendt aktiv hepatitis B eller C, HIV-infektion eller cytomegalovirus eller enhver anden kendt samtidig infektionssygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre en patient uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse (testning ikke påkrævet).
  8. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger (eller længere, hvis de ikke er helt restituerede) før studieindskrivning.
  9. Alvorlige eller dårligt kontrollerede medicinske tilstande, der kunne forværres af behandling, eller som alvorligt ville kompromittere sikkerhedsvurdering eller overholdelse af protokollen, efter investigatorens vurdering.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Tidligere kendte overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (≥ grad 3).
  12. Tidligere kendte overfølsomhedsreaktioner til undersøgelse af lægemidler og/eller nogen af ​​deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime A (lukket for tilmelding)
IMGN632, administreret intravenøst ​​på dag 7 i en 28-dages cyklus ved 0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg eller 0,09 mg/kg, i kombination med azacitidin, administreret subkutant eller intravenøst ​​dagligt ved 75 mg/m2 på dag 1 til 7 af en cyklus på 28 dage. Cyklus 1 azacitidindosis i efterfølgende kohorter kan reduceres.
Medicin: Azacitidin
Kommercielt tilgængelig formulering givet subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Vidaza
  • Decitabin
Medicin: IMGN632
Undersøgelsesformulering givet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • CD123-målrettet ADC
Eksperimentel: Regime B (Lukket for tilmelding)
IMGN632, administreret intravenøst ​​på dag 7 af en 21-dages cyklus ved 0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg eller 0,09 mg/kg, i kombination med venetoclax, administreret oralt dagligt med 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, og 400 mg på dag 3 op til dag 21 i en 21-dages cyklus. Alternative skemaer med reduceret venetoclax administration kan undersøges.
Medicin: IMGN632
Undersøgelsesformulering givet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • CD123-målrettet ADC
Medicin: Venetoclax
Kommercielt tilgængelig formulering administreret oralt
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Eksperimentel: Regime D (Lukket for tilmelding)
IMGN632, administreret intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages cyklus ved 0,045 mg/kg, som monoterapi til Fit og Ufit MRD+ patienter.
Medicin: IMGN632
Undersøgelsesformulering givet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • CD123-målrettet ADC
Eksperimentel: Regime C-frontline & tilbagefaldt/ildfast (lukket for tilmelding)
IMGN632, administreret intravenøst ​​på dag 7 af en 28 dages cyklus ved 0,015 mg/ kg eller 0,045 mg/ kg, i kombination med azacitidin, administreret subkutant eller intravenøst ​​dagligt ved 35-75 mg/ m2 givet i dag 1 til 7 af en 28 dag Cyklus og venetoclax, administreret oralt dagligt ved 100 mg på dag 1, 200 mg på Dag 2 og 400 mg på dag 3 op til dag 28 af en 28 -dages cyklus. Alternative tidsplaner med reduceret venetoclax -administration eller reduceret azacitidindosis eller administration kan undersøges.
Medicin: Azacitidin
Kommercielt tilgængelig formulering givet subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Vidaza
  • Decitabin
Medicin: IMGN632
Undersøgelsesformulering givet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • CD123-målrettet ADC
Medicin: Venetoclax
Kommercielt tilgængelig formulering administreret oralt
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimale niveauer af resterende sygdom
Tidsramme: cirka 18 måneder
Vurder minimale resterende sygdomsniveauer ved hjælp af central flowcytometri-baseret testning.
cirka 18 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: cirka 3 år
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten og identificer en RP2D af IMGN632, når det administreres i kombination med azacitidin, med Venetoclax og med azacitidin og venetoclax hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast CD123-positiv AML gennem gennemgang af behandling af behandling af bivirkninger og abneormale laboratorieværdier, hvilket resulterer i CD123-positiv AML gennem gennemgang af behandling af behandlinger og unormale laboratorieværdier, hvilket resulterer i, at der resulterer i CD123-positiv AML En manglende opfyldelse af kriterierne for genbehandling.
cirka 3 år
Foreløbig antileukæmi -aktivitet
Tidsramme: ca. 20 måneder
Evaluer foreløbig antileukæmi -aktivitet af IMGN632, når den administreres som en monoterapi i MRD + FIT og MRD + uegnet AML -patientpopulationer, og i kombination med azacitidin, med Venetoclax, og med azacitidin og venetoclax hos patienter med tilbagefald eller uovervåget AML som vurderet af komplet respons, komplet fuldstændig Remission med delvis hæmatologisk opsving, fuldstændig remission med ufuldstændig Blodpladeinddrivelse, morfologisk leukæmi-fri tilstand, delvis respons og varighed af remission.
ca. 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Undersøg lægemiddelkoncentration (dosiseskalering og -udvidelse)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Anti-lægemiddel-antistofkoncentration (dosiseskalering og -udvidelse)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Minimale niveauer af resterende sygdom (dosiseskalering)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMGN632-0802
  • 2024-514197-50-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger