En studie for å vurdere legemiddelabsorpsjonen i blodet etter administrering av 3 doser AZD5718

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert ved screeningbesøk) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Menn må være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder.

• Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til den kliniske enheten (dag -1) må ikke være ammende og må være av ikke-fertil potensial, bekreftet ved screeningbesøket ved å oppfylle ett av følgende kriterier

  • Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.
  • Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI), lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.

• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater ved screeningbesøket og/eller innleggelse til den kliniske enheten (dag -1), som bedømt av etterforskeren, inkludert:

  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST) >1,5 x ULN.
  • Bilirubin (totalt) >1,5 x ULN.
  • Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) >1,5 x ULN.
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screeningbesøket og/eller innleggelse til den kliniske enheten (dag -1), som bedømt av etterforskeren.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket, bedømt av etterforskeren.
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
• Kjent eller mistenkt Gilberts syndrom.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren.
• Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter 3 administrering av IMP i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose eller en måned etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst. Merk: forsøkspersoner som har samtykket og screenet, men ikke randomisert i denne studien eller en tidligere fase I-studie, er ikke ekskludert.
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screeningbesøket eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD5718.
• Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade,) som bedømt av etterforskeren.
• Positiv screening for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin ved screeningbesøk eller ved innleggelse til klinisk enhet.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
• Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemedisiner, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid.
• Involvering av enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studieansatt eller deres nære slektninger.
• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt AZD5718.
• Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
• Sårbare personer, f.eks. holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.