Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose trombolyse, ultralydsassistert trombolyse eller heparin for middels høyrisiko lungeemboli (STRATIFY)

14. november 2024 oppdatert av: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Åpen klinisk randomisert studie som sammenligner tre strategier for å håndtere akutt middels høyrisiko lungeemboli

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksakronym: STRATIFY Bakgrunn: Middels høy risiko lungeemboli (PE) er assosiert med en betydelig risiko for død eller hemodynamisk forverring. Den optimale behandlingsstrategien bør balansere effektivitet for å redusere trombebelastning og hemodynamisk kompromiss med risiko for komplikasjoner, spesielt blødning. Tidligere studier har undersøkt konvensjonell høydose, kortvarig trombolyse ved (rtPA), og funnet en reduksjon i risiko for hemodynamisk forverring, men ingen reduksjon i dødelighet og en betydelig økning i signifikante blødningskomplikasjoner.

Kateterbaserte teknikker og lavdose trombolyse kan gi lavere risiko for komplikasjoner med rimelig effekt. Slike studier er ikke utført i RCT med rimelig prøvestørrelse, og ingen studier har sammenlignet lavdose intravenøs trombolyse og kateterbaserte teknikker.

Den nåværende studien adresserer denne mangelen på data ved å randomisere pasienter til en av tre behandlingsmodaliteter:

Intervensjon: 1:1:1 randomisering, stratifisert for sted til

  • Ultralydassistert trombolyse (USAT) med lavdose trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) over 6 timer pluss ufraksjonert heparin (UFH) eller lavmolekylært heparin (LMWH) innen 12 timer etter randomisering
  • Intravenøs lavdose trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) over 6 timer pluss UFH eller lavmolekylært heparin (LMWH).
  • Kun UFH eller lavmolekylært heparin (LMWH) (med mulighet for konvensjonell trombolyse i henhold til lokale protokoller for hemodynamisk forringelse) Design: Regionalt samarbeid, randomisert studie med 1:1:1 tildeling av 210 pasienter med akutt middels høy risiko PE uten ingen absolutte kontraindikasjoner for trombolyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Bispebjerg, Danmark, DK2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, DK2730
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Danmark, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Informert samtykke for prøvedeltakelse
  3. Middels høyrisiko PE i henhold til ESC-kriterier
  4. Trombe synlig i hoved-, lobar- eller segmental lungearterier på CT-angiografi
  5. 14 dager med symptomer eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Endret mental tilstand (GCS < 14)
  2. Ingen kvalifiserende CT-angiografi utført (> 24 timer siden CT-angiografi)
  3. Kvinner i fertil alder, med mindre negativ HCG-test er tilstede
  4. Trombolyse for PE innen 14 dager etter randomisering
  5. Trombe passerer gjennom patentet Foramen Ovale (risiko for paradoksal emboli)
  6. Pågående oral antikoagulasjonsbehandling (hepariner, aspirin, blodplatehemmende terapi og NOAC tillatt)
  7. Komorbiditet gjør 6 måneders overlevelse usannsynlig

  8. Absolutte kontraindikasjoner for trombolyse

    1. Hemoragisk slag eller slag av ukjent opprinnelse når som helst
    2. Iskemisk hjerneslag i de foregående 6 månedene
    3. Skade på sentralnervesystemet eller neoplasmer
    4. Nylig større traume/operasjon/hodeskade de foregående 3 ukene
    5. Gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden
    6. Kjent blødningsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: USAT + lavdose trombolyse
Ultralydassistert trombolyse (USAT) med lavdose trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) over 6 timer pluss ufraksjonert heparin (UFH) eller lavmolekylært heparin (LMWH) innen 12 timer etter randomisering
Legemiddel: Alteplase 20 mg hetteglass med pulver til injeksjonsvæske
Lavdose alteplase levert IV eller bu Ultralydassistert trombolyseapparat
Enhet: Ultralydassistert trombolyse
Ultralydassistert trombolyse (USAT)
Aktiv komparator: Lavdose trombolyse
Intravenøs lavdose trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) over 6 timer pluss UFH eller lavmolekylært heparin (LMWH).
Legemiddel: Alteplase 20 mg hetteglass med pulver til injeksjonsvæske
Lavdose alteplase levert IV eller bu Ultralydassistert trombolyseapparat
Ingen inngripen: Heparin alene
Kun UFH eller lavmolekylært heparin (LMWH) (med mulighet for konvensjonell trombolyse i henhold til lokale protokoller for hemodynamisk forverring)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i Miller-score sammenlignet lavdose trombolyse og heparin alene grupper
Tidsramme: 48 til 96 timer etter randomisering
Reduksjon i Miller Score og ved oppfølging (48-96 timer) CT pulmonal angiografi som sammenligner lavdose rtPA (±USAT) med UFH/LMWH gruppe (s.
48 til 96 timer etter randomisering
Reduksjon i Miller-score som sammenligner lavdose trombolyse ved iv og av USAT-grupper
Tidsramme: 48 til 96 timer etter randomisering
reduksjon i Miller Score og ved oppfølging (48-96 timer) CT pulmonal angiografi som sammenligner lavdose rtPA av USAT med iv, p.
48 til 96 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Blødningskomplikasjoner (større og mindre blødningskomplikasjoner i henhold til TIMI-klassifiseringen)
Frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Endring i oksygentilskudd (FiO2)
Tidsramme: 48 til 96 timer etter randomisering
FiO2 (i %)
48 til 96 timer etter randomisering
Forekomst av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Forekomst av TR-gradient > 40 mmHg ved 3 måneders oppfølgingsekkokardiografi
3 måneders oppfølging
Oppholdslengde for indeksopptak
Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Varighet av indeksinnleggelse, inkludert sykehusbasert rehabilitering
Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Dyspnéindeks etter visuell analog skala
Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Dyspné-indeks (visuell analog skala) etter 48-96 timer og etter 3 måneder
Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Dødelighet i de tre gruppene (log-rang) og hazard ratio i multivariabel analyse med UFH/LMWH som referanse
Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
6 minutters gangavstand etter oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
6 minutters gangavstand ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
3 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (PEmb-QoL)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet ved 3 måneders oppfølging ved bruk av PEmb-QoL (Lungeemboli Quality of Life) fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet
3 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
5Q-5D-5L (EuroQoL 5 dimensjon, 5 nivå spørreskjema, fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand)
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRATIFY-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hovedprøvedatabase

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Alteplase 20 mg hetteglass med pulver til injeksjonsvæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere