Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi på søvnkvalitet hos dialysepasienter (LUMIDIAL)

1. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Randomisert åpen prøve som evaluerer lysterapi på søvnkvalitet hos dialysepasienter

Søvnforstyrrelser er vanlig hos dialysepasienter. For tiden er håndteringen av søvnløshet hos pasienter med kronisk nyresvikt ikke signifikant forskjellig fra den generelle befolkningen, som fokuserer på håndtering av kofaktorer, søvnhygiene og kognitiv atferdsterapi.

Lysterapi er en paramedisinsk praksis som innebærer å utsette en pasient for en lysintensitet større enn 5000 lux (vanligvis 10 000 lux) i 30 minutter om morgenen mellom 7:00 og 8:30. Dens påvirkning er delvis mediert av en forbedring i den nyktemære syklusen av melatonin.

Lysterapi kan forbedre søvnforstyrrelser og angstdepressive elementer som foreslått i litteraturen. Denne teknikken har ennå ikke blitt evaluert hos dialysepasienter, mens den er enkel å sette opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er vanlig hos dialysepasienter. Faktisk har flere studier rapportert at forekomsten av disse lidelsene er høyere enn for den generelle befolkningen. For tiden er håndteringen av søvnløshet hos pasienter med kronisk nyresvikt ikke signifikant forskjellig fra den generelle befolkningen, som fokuserer på håndtering av kofaktorer, søvnhygiene og kognitiv atferdsterapi.

Lysterapi er en paramedisinsk praksis som innebærer å utsette en pasient for en lysintensitet større enn 5000 lux (vanligvis 10 000 lux) i 30 minutter om morgenen mellom 7:00 og 8:30. Dens påvirkning er delvis mediert av en forbedring i den nyktemære syklusen av melatonin. Lysterapi har blitt studert i flere patologier. I sammenheng med nyreinsuffisiens ble det kun utført én randomisert studie på nyretransplanterte pasienter: av 30 pasienter gjenvant effekten av lysterapi en 11-minutters økning i søvnlatens, en tidligere oppvåkning på 24 minutter, og en økning i DASS-21 depresjonsscore på 1,7 poeng mens det ikke var noen forbedring i hans tre parametere i kontrollgruppen. Interessen for lysterapi har også blitt evaluert ved sesongmessige og ikke-sesongbestemte depresjoner. I en metaanalyse av 458 pasienter var bruk av lysterapi-adjuvans like effektiv som tilsetning av et andre molekyl.

Lysterapi kan forbedre søvnforstyrrelser og angstdepressive elementer som foreslått i litteraturen. Denne teknikken har ennå ikke blitt evaluert hos dialysepasienter, mens den er enkel å sette opp.

Vi ønsker derfor å sette opp en klinisk studie for å finne ut om en lysterapiteknikk om morgenen under dialyse eller hjemme forbedrer søvnkvaliteten til kroniske hemodialysepasienter. De sekundære målene vil være å spesifisere de forbedrede søvnparametrene, å evaluere innvirkningen på den angstdepressive skåren, den arterielle hypertensjonen og ernæringstilstanden, og den gjenværende effekten av lysterapi.

Målet med denne studien er å finne ut om en lysterapiteknikk om morgenen under dialyse eller hjemme forbedrer søvnkvaliteten til kroniske hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Ch Annecy Genevois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i konvensjonell hemodialyse eller hemodiafiltrering i minst 3 måneder
  • Pasient som trenger en dialyseøkt tre ganger i uken på undersøkelsesstedet
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning
  • Pasienten informert og har gitt sitt fritt og informerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kikkertblindhet og/eller aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Øyetretthet
  • Pasient som nylig har gjennomgått en øyeoperasjon (mindre enn 3 måneder) eller for hvem en slik operasjon er planlagt i løpet av de neste 20 ukene
  • Pasient som tar medisiner kjent for å være ansvarlig for lysfølsomhet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienten kan ikke gi fritt og informert samtykke

Ekskludering under studiet - for tidlig stopp

  • Ønsker fra pasienten eller legen
  • Utseende av uforklarlige synsforstyrrelser
  • Nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapigruppe
Fem uker med lysterapi, med 3 ukentlige økter på 30 minutter, som skal utføres mellom 8.00 og 10.00, dagene med dialyse (hjemme, for pasienter som dialyserer om ettermiddagen, eller under dialyse for pasienter som dialyserer om morgenen)
Enhet: Lysterapi
Fem uker med lysterapi, med 3 ukentlige økter på 30 minutter, som skal utføres mellom 8:00 og 10:00, dagene for dialyse.
Andre navn:
  • Lumie Brazil® (lysterapiapparat for behandling av sesongmessige affektive lidelser)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig pleie, uten lysterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lysterapi på søvnkvaliteten til dialysepasienter
Tidsramme: 5 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden i kliniske populasjoner. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Det primære endepunktet er den målte forskjellen i PSQI-score mellom baseline og 5 uker etter eksponering for lysterapi mellom de to armene av studien (ingen lysterapi versus aktiv lysterapi).
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske søvnforstyrrelser definert av PSQI-score > 5
Tidsramme: 5 uker
Prosentandel av pasienter med en PSQI-score > 5 målt i begge armer ved baseline og etter 5 uker
5 uker
Analyse av hver komponent i PSQI-poengsummen
Tidsramme: 5 uker

Det er 7 komponenter i PSQI-poengsummen (søvnvarighet, søvnforstyrrelse, søvnforsinkelse, dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og bruk av søvnmedisiner). Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen.

Forskjellen mellom medianene oppnådd på hver komponent av PSQI-poengsummen i begge armer ved baseline og etter 5 uker
5 uker
Angst-depressiv tilstand hos pasientene
Tidsramme: 5 uker

French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) er et 21-elements selvvurdert spørreskjema designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress den siste uken. Skalaen som hvert element tilhører er angitt med bokstaven D (Depresjon), A (Angst) og S (Stress). For hver skala summeres skårene med de høyere skårene som tilsvarer den mest alvorlige statusen.

Total poengforskjell hentet fra spørreskjemaet French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) i begge armer ved baseline og etter 5 uker
5 uker
Effekt av lysterapi på ernæringsinntak hos pasienter
Tidsramme: 10 uker

Den normaliserte proteinkataboliske hastigheten er en formel som vanligvis brukes for å vurdere proteininntak i kosten hos dialysepasienter, som et middel for å bestemme ernæringsmessig tilstrekkelighet.

Absolutt forskjell i normalisert proteinkatabolisk frekvensverdi i begge armer ved baseline, etter 5 uker og 10 uker
10 uker
Systoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: 10 uker
Absolutt forskjell i systolisk blodtrykk i begge armer ved baseline, etter 5 uker og 10 uker
10 uker
Diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: 10 uker
Absolutt forskjell i diastolisk blodtrykk i begge armer ved baseline, etter 5 uker og 10 uker
10 uker
Bivirkninger av lysterapi
Tidsramme: 5 uker
Antall og hyppighet av bivirkninger
5 uker
Innvirkning av hjemmehjelp på effektiviteten til det primære endepunktet
Tidsramme: 5 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden i kliniske populasjoner. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Forskjellen i gjennomsnittlig PSQI-score mellom de to undergruppene: hjemmesykepleie versus under dialyselysterapi
5 uker
Evaluering av gjenværende varighet av effekten av lysterapi på søvnforstyrrelser
Tidsramme: 5 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden i kliniske populasjoner. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Gjennomsnittlig forskjell i PSQI-score ved slutten av prosedyren og 5 uker senere.
5 uker
Evaluering av gjenværende varighet av effekten av lysterapi på angst-depressiv tilstand hos pasientene
Tidsramme: 5 uker

French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) er et 21-elements selvvurdert spørreskjema designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress den siste uken. Skalaen som hvert element tilhører er angitt med bokstaven D (Depresjon), A (Angst) og S (Stress). For hver skala summeres skårene med de høyere skårene som tilsvarer den mest alvorlige statusen.

Gjennomsnittlig forskjell i DASS 21 poengsum, ved slutten av prosedyren og 5 uker senere.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoit Franko, MD, Ch Annecy Genevois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere