Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PRT811 hos deltakere med avanserte solide svulster, CNS-lymfom og gliom

3. april 2023 oppdatert av: Prelude Therapeutics

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av PRT811 hos personer med avanserte solide svulster, CNS-lymfom og tilbakevendende høygradige gliomer

Dette er en fase 1 dose-eskaleringsstudie av PRT811, en protein arginin N-metyltransferase (PRMT) 5-hemmer, hos personer med avansert kreft og høygradige gliomer som har brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer. Hensikten med denne studien er å definere en sikker dose og tidsplan som skal brukes i etterfølgende utvikling av PRT811.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett, dose-eskalering, dose-ekspansjon fase 1-studie av PRT811, en PRMT5-hemmer, i forsøkspersoner med avansert kreft uten noen godkjente eller tilgjengelige behandlingsalternativer inkludert solide svulster, CNS-lymfom og/eller høy- grad gliomer. Studien vil bestå av 2 deler, en doseeskaleringsdel som evaluerer forsøkspersoner med avanserte solide svulster, CNS-lymfom og/eller høygradig gliom og en kohortekspansjonsdel som vil evaluere sikkerheten og effekten av PRT811 hos personer med avanserte solide svulster, og glioblastoma multiforme. For forsøkspersoner vil studien omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase etter behandling. Et sluttbesøk vil bli gjennomført innen 30 dager etter siste dose av PRT811.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maligniteter som er refraktære eller intolerante overfor etablerte terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler for den aktuelle maligniteten, eller etter etterforskerens mening ikke er en kandidat for slike terapier
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg etter virkningene av tidligere behandlingssystem for undersøkelser
  • For personer med tilbakevendende høygradig gliom eller GBM, må ha bevist biopsi (WHO grad III eller IV) og mottatt ekstern bønnefraksjonert strålebehandling og minst 2 sykluser med adjuvant temozolomidkjemoterapi. Mutant Glioma må overholde biomarkørdefinerte påmeldingskriterier.
  • For biomarkør-selekterte solide svulster: må oppfylle registreringskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede samtidige maligniteter eller maligniteter som har vært i fullstendig remisjon i mindre enn ett år
  • Behandling med sterke hemmere av CYP3A4 som det ikke finnes terapeutiske substitusjoner for
  • Inflammatoriske lidelser i mage-tarmkanalen, eller personer med GI malabsorpsjon
  • HIV-positiv; kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i PRT811

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRT811
PRT811 vil bli administrert oralt
Legemiddel: PRT811
PRT811 vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive dosebegrensende toksisiteter (DLT) av PRT811
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 21
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert gjennom den første syklusen
Grunnlinje til og med dag 21
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
MTD vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med solide svulster og gliomer
Baseline gjennom ca. 2 år
For å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) og tidsplan for PRT811
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
RP2D vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med solide svulster og gliomer
Baseline gjennom ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive bivirkningsprofilen og toleransen til PRT811
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Bivirkninger som karakterisert ved type, hyppighet, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi
Baseline gjennom ca. 2 år
For å beskrive den farmakokinetiske profilen til PRT811
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) på dag 1, 8 og 14. For påfølgende sykluser, dag 1 i hver syklus til slutten av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
PRT811 farmakokinetikk vil bli beregnet inkludert maksimal observert plasmakonsentrasjon
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) på dag 1, 8 og 14. For påfølgende sykluser, dag 1 i hver syklus til slutten av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
For å beskrive eventuell antitumoraktivitet til PRT811
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Antitumoraktiviteten til PRT811 vil være basert på måling av objektive responser
Baseline gjennom ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT811-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere