Effekten av tradisjonell kinesisk medisin regime-basert livsstil mobil helse-APP i prediabetes
Utviklingen og effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisin-regimebasert livsstil og mobil helseapplikasjonsintervensjon for personer med prediabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Personer med prediabetes har økt risiko for type 2 diabetes. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) livsstilsendringer har vist seg å være effektive for å oppnå en balansert status og redusere risikoen for at prediabetes utvikler seg til diabetes. TCM-teorier bemerker at Body Constitution (BC) legger grunnlaget for diagnose, behandling og sykdomsforebygging. Måling og regulering av en persons kroppskonstitusjon kan forhindre sykdom. TCM-utøvere gir individualiserte intervensjoner i henhold til hver persons kroppskonstitusjon. Qi (energi) er også et kjernebegrep i TCM. Både kroppskonstitusjon og meridianenergi (ME) kan brukes til å bestemme avviket og unormal kroppsfunksjon. Lifestyle Modification Mobile Health Application (APP) kan bidra til å redusere blodsukkeret blant personer med prediabetes, det kan også forhindre en senere forekomst av diabetes. Men noen få studier for å utvikle en TCM-regime-basert livsstil-APP, og evaluere effektiviteten av å motta TCM-regime-basert livsstil-APP ved prediabetes. I denne studien var målet å utvikle en TCM-regime-basert livsstil-APP, og evaluere effektiviteten av å motta TCM-regime-basert livsstil-APP ved prediabetes.
Mål med studien: Å utvikle en TCM-regime-basert livsstil-APP, og evaluere effektiviteten av å motta TCM-regime-basert livsstil-APP ved prediabetes.
Materialer og metoder: En trearmet randomisert kontrollert løype. Studien ble utført med 121 deltakere, som ble rekruttert ved et undervisningssykehus i Nord-Taiwan. Studievariablene inkluderer sosiodemografi, sykdomshistorie og livsstil, blodsukker- og BMI-data fra blodprøven vil bli hentet fra de elektroniske medisinske diagrammene. Fysisk aktivitet ble målt med International Physical Activity Questionnaire Self-Administered Taiwan Version. Helserelatert livskvalitet ble vurdert av SF-36, som ga score for fysisk komponent (PCS) og mental komponentscore (MCS), med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Body Constitution-spørreskjemaet (BCQ) ble brukt til å måle nøytral, Yang-mangel, Ying-mangel og Phlegm-stase, med høyere score som indikerer større mangler. Meridianenergi ble undersøkt ved å bruke Meridian-energienheten, som inkluderte individuell meridianenergi.
Mulig effekt: Det er ingen TCM-regimebasert livsstilsmobil helse-APP blant personer med prediabetes. Gjennom studien håper etterforskerne å utvikle en TCM-regimebasert livsstils-app for mobil helse, og evaluere den. Ved å bruke TCM-regimebasert livsstil ved bruk og bruk av APP, kan helsestyringen av den forbedres. Resultatene kan tjene som en referanse for promotering av tradisjonell kinesisk forebyggende medisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert med prediabetes med en HbA1c på 5,7 % til 6,4 % og et FPG-nivå på 100 mg/dl til < 126 mg/dl (ADA, 2011, 2014).
- 20 år og oppover.
- Forutsatt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hypoglykemiske midler, β-blokkere, tiaziddiuretika, nikotinsyre eller steroider i løpet av de siste 3 månedene.
- Selvrapportert katastrofal sykdom de siste 6 månedene (f. hjerneslag, hjerte- og karsykdommer, nyre- og leversvikt, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom og kreft).
- Endokrine sykdommer som hypertyreose eller autoimmun sykdom.
- Psykose eller annen alvorlig nevrokognitiv lidelse; (e) graviditet og/eller amming.
(f) Personer med pacemakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakerne aksepterer TCM-regimebasert livsstilsintervensjon for mobil helseapplikasjon.
|
Eksperimentgruppen mottar TCM-regimebasert livsstilsintervensjon for mobil helseapplikasjon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham komparator gruppe
Deltakerne godtar intervensjon fra mobil helseapplikasjon.
|
Sham-komparatorgruppen mottar mobil helseapplikasjon, men det er ingen informasjon om tradisjonell kinesisk medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meridianenergien til Meridianenergienheten
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Meridianenergienheten fanger opp data om individets balanse av meridianenergi.
Balansen ble målt ved verdier av fysisk, metabolisme, muskel- og skjelett- og sirkulasjon, mental helse og statusforhold for det autonome nervesystemet.
For å oppnå riktig balanse for energiresultatene ble et forhold på nær én foretrukket.
|
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
|
Spørreskjema for kroppskonstitusjon av kroppskonstitusjon (BCQ)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Skalaen varierer fra 44 til 220, med høyere poengsum som indikerer større mangler
|
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
|
Blodsukkerkontroll av fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Det normale området for FPG fra 70-99mg/dL.
|
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
|
Blodsukkerkontroll av HbA1c
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Normalområdet for HbA1c fra 4-5,6 %.
|
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
|
Helserelatert livskvalitet av kort form 36 (SF-36)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
|
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet av internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema selvadministrert kortversjon (IPAQ-SS)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Måleenheten er metabolsk ekvivalent (MET), med høyere MET-er som indikerer mer fysisk aktivitet
|
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
|
Spørreskjemaet om kostholdsadferd
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Skårene varierte fra 14 til 56, med høyere skårer som indikerer en bedre som tilsvarer Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten.
|
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Normalområdet for BMI fra 18,5-24,9
kg/m2.
|
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-X-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .