ORCA-studie: slitasjegikt og risikoer forbundet med inntak av NSAIDs (ORCA)
20. september 2019 oppdatert av: Scandinavia Pharma
Tverrsnitts epidemiologisk studie hos pasienter med diagnosen artrose (OA) for å evaluere risikofaktorer knyttet til bruk/resept av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å evaluere tilstedeværelsen av risikofaktorer knyttet til bruk/resept av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) hos pasienter diagnostisert med artrose (OA).
MATERIALER OG METODER: En multisentrisk, tverrsnitts epidemiologisk studie vil bli utført på pasienter ≥ 38 år, med en tidligere diagnose av primær eller sekundær OA, i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR). Tilstedeværelsen av minst én risikofaktor for bruk/forskrivning av NSAIDs er hovedvariabelen. Sekundærvariablene som skal evalueres inkluderer: Demografisk karakterisering av pasientene, nåværende sykdomsstatus (nivå av smerte og funksjonsbegrensning), behandling(er) brukt (relatert eller ikke til OA) og hendelser bivirkninger forbundet med behandlingen(e). Analysen vil bli utført fra to perspektiver: En første deskriptiv tilnærming og en andre analytisk tilnærming.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Javier Castillo, Dr
- Telefonnummer: +571-6461700
- E-post: jcastill@scandinavia.com.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudio Ferrari, Dr
- Telefonnummer: +571-6461700
- E-post: cferrari@scandinavia.com.co
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Rekruttering
- Scandinavia Pharma
-
Ta kontakt med:
- Javier Castillo, Dr
- Telefonnummer: +571-6461700
- E-post: jcastill@scandinavia.com.co
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Colombianske pasienter, ≥ 38 år, med tidligere diagnoser av OSTEOARTRITT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 38 år
- Tidligere diagnose av OSTEOARTRITT (primær eller sekundær) minst 30 dager før eller mer, på minst ett eller flere av følgende steder: Kne og/eller hofte og/eller hånd, i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta i studien.
- Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ikke forstår eller ikke er villige til å svare tilstrekkelig på spørsmålene.
- Psykisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering ikke tillater at tilstrekkelig informasjon innhentes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av risikofaktorer for uønskede hendelser knyttet til inntak av NSAIDs
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
En beskrivende analyse av tilstedeværelsen av risikofaktorer for mulig forekomst av uønskede hendelser knyttet til inntak av NSAIDs hos pasientene: gastrointestinal, nyre, kardiovaskulær.
|
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk analyse
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
Karakterisering av pasienter
|
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
|
Uønskede hendelser knyttet til behandlingene
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
Evaluering av uønskede hendelser knyttet til behandlingen(e)
|
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
|
Liste over legemidler som brukes (av pasienten) for behandling av artrose (OA)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
Liste over legemidler brukt (av pasienten) for behandling av artrose (OA), inkludert brukstid og dosering.
|
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
|
Evaluering av nåværende sykdomstilstand i henhold til funksjonell begrensning og smerte
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
Evaluering av funksjonell begrensning og smerte i henhold til Visual Analogue Scale gradert mellom 0 og 10, som er 0 fravær eller asymptomatisk og 10 maksimal smerte eller maksimal funksjonell begrensning.
|
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Javier Castillo, Dr, Medical director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)