Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av kardiovalvesystemet for tricuspid oppstøt

9. februar 2023 oppdatert av: Boston Biomedical Associates
Denne studien skal evaluere sikkerheten og den tekniske ytelsen til Cardiovalve Transfemoral System for utskifting av trikuspidalklaff. Data samlet inn i den kliniske studien vil inkludere 30-dagers sikkerhet og ytelse av enheten og leveringssystemet, og langsiktige kliniske resultater over en oppfølging på 5 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cardiovalve Transfemoral System for utskifting av trikuspidalklaff

Data samlet inn i den kliniske studien vil inkludere 30-dagers sikkerhet og ytelse av enheten og leveringssystemet, og langsiktige kliniske resultater over en oppfølging på 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er 85 ≥ Alder ≥ 18 år
  2. Deltakeren har alvorlig, symptomatisk trikuspidal regurgitasjon (TR) ≥ 3+ basert på ekkokardiografi, vurdert av uavhengig kjernelaboratorium
  3. Deltaker er New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa
  4. Deltaker har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 35 %
  5. Deltakeravstand på 6 minutters gangtest (6MWT) ≥ 60 m
  6. Deltaker behandlet tilstrekkelig basert på medisinske standarder, inkludert for koronararteriesykdom, mitralregurgitasjon og Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvikt i minst 30 dager før indeksprosedyren.
  7. Akseptabelt av nettstedet "Heart Team" inkludert en intervensjonskardiolog, kardiotorakal kirurg, hjertesviktkardiolog og anbefalt som kandidat for kardiovalvesystemet
  8. Deltaker godkjent av Fagundersøkelsesutvalget

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent signifikant intrakardial shunt (f.eks. septaldefekt) eller medfødt strukturell hjertesykdom (PFOer uten signifikante shunter er tillatt)
  2. Betydelig koronararteriesykdom som krever behandling
  3. Primær trikuspidalsykdom (f.eks. revmatisk, myxomatøs degenerasjon, trikuspidalklaffprolaps)
  4. Alvorlig høyre ventrikkelsvikt i henhold til ASE-retningslinjene1
  5. Systolisk pulmonalt arterielt trykk > 65 mmHg vurdert ved transthorax ekkokardiografi
  6. Tilstedeværelse av enhver kjent livstruende ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn ett år
  7. Cerebrovaskulær hendelse (slag, TIA) i løpet av de siste 3 månedene
  8. Aktiv endokarditt eller historie med mitral/tricuspid endokarditt i løpet av de siste 12 månedene
  9. Pasienten har betydelig venstresidig hjerteklaffsykdom som krever behandling (f. mitral regurgitasjon eller stenose, og aorta regurgitasjon eller stenose)
  10. Dokumentert primær koagulopati eller blodplateforstyrrelse, inkludert trombocytopeni (absolutt antall blodplater
  11. Dokumentert bevis på betydelig nyredysfunksjon (eGFR
  12. Kontraindikasjon eller kjent allergi mot enhetens komponenter, mot koagulasjonsbehandling med vitamin K-antagonister eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  13. Pasienter som ikke er egnet for implantasjon på grunn av trombose i det nedre venesystemet eller tilstedeværelse av et vena cava-filter
  14. Pasienten har kontraindikasjon mot et transøsofagealt ekko (TEE) under prosedyren
  15. Bevis for et akutt hjerteinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dager)
  16. Leverinsuffisiens (MELD > 10)
  17. Kvinnelig pasient i fertil alder
  18. Psykiatrisk eller atferdssykdom inkludert kjent alkohol- eller narkotikamisbruker som sannsynligvis vil svekke overholdelse av protokollen
  19. Krav til antibiotikabehandling innen de siste 48 timer
  20. Cardiac Anatomy anses ikke egnet for kardiovalve-implantatet
  21. Kirurgisk eller intervensjonsprosedyre planlagt innen 30 dager før indeksprosedyre
  22. UNOS Status 1 hjertetransplantasjon eller tidligere ortotropisk hjertetransplantasjon.
  23. Enhver tidligere trikuspidalklaffoperasjon eller transkateter Trikuspidalklaffprosedyre
  24. Modifisert Rankin Scale > 4 funksjonshemming
  25. Implantering eller revisjon av enhver rytmebehandlingsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator innen en måned før indeksprosedyren
  26. Behov for perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager etter indeksprosedyre
  27. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  28. Pasient (eller juridisk verge) som ikke kan eller ønsker å gi skriftlig, informert samtykke før studieregistrering
  29. Kronisk oral steroid eller annen tilstand som kan svekke helbredelsesresponsen (f. hjertesarkoidose eller annen kronisk inflammatorisk sykdom).
  30. Akutt dekompensert hjertesvikt (dvs. hemodynamisk ustabil eller krever IV inotrop) på tidspunktet for screening
  31. Alvorlig KOLS eller kontinuerlig bruk av oksygen hjemme
  32. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene til denne studien
  33. Aorta- eller lungeklaffsykdom som krever kirurgi
  34. Venøs perifer anatomi uegnet for implantatlevering
  35. Kronisk anemi (Hgb < 9)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kardioklaff Transfemoral trikuspidalklaff
Erstatning (implantat) levert gjennom en transfemoral tilgang
Enhet: Kardioklaff Transfemoral trikuspidalklaff
Cardiovalve Transfemoral Tricuspid Valve System er beregnet for bruk hos pasienter med alvorlig, symptomatisk tricuspid oppstøt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Primært ytelsesendepunkt – teknisk suksess med kardiovalvelevering og funksjon hos hver deltaker
Tidsramme: 30 dager
Kardioventil teknisk suksess definert som: I Vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemet; II Vellykket utplassering av korrekt plassering av det første tiltenkte implantatet; III Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren uten prosedyremessig dødelighet, hjerneslag og dysfunksjon av enheten ved 30-dagers oppfølging.
30 dager
Primært ytelsesendepunkt - Klinisk ytelse - Reduksjon i alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon målt ved hjelp av ekkokardiografi og sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dager

Cardiovalve Clinical Performance vil bli evaluert som: I Reduksjonen i grad av trikuspidal regurgitasjon målt umiddelbart etter prosedyren sammenlignet med baseline; II Reduksjonen i grad av trikuspidal regurgitasjon målt ved utskrivningstidspunktet eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først, sammenlignet med baseline

Trikuspidal regurgitasjon måles ved hjelp av ekkokardiografi og graderes basert på alvorlighetsgrad ved bruk av graderingskonvensjoner fra 0 til 4+.

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = moderat til alvorlig
  4. = alvorlig
30 dager
Primært sikkerhetsendepunkt (pasientbasert) deltakere implantert uten større enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom tretti dager
Tidsramme: 30 dager
Kardioklaffens evne til å implanteres uten større enhetsrelaterte bivirkninger gjennom tretti (30) dager inkludert: I Død (kardiovaskulær dødelighet vs ikke-kardiovaskulær); II Reintervensjon (operativ eller transkateter) på grunn av progressive eller tilbakevendende TR eller enhetsrelaterte komplikasjoner; III Invalidiserende slag; IV Hjerteinfarkt (MVARC-definisjon); V Store tilgangssted og vaskulære komplikasjoner; VI Dødelig eller livstruende blødning (MVARC Type III-V); VII Arytmi og ledningsforstyrrelser som krever permanent pacing; VIII Høyre koronararterieokkklusjon som krever intervensjon; IX Hjertetamponade, X Nyresvikt som krever dialyse
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært ytelsesendepunkt - alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder

Trikuspidal regurgitasjon måles ved hjelp av ekkokardiografi og graderes basert på alvorlighetsgrad ved bruk av graderingskonvensjoner fra 0 til 4+.

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = moderat til alvorlig
  4. = alvorlig
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Sekundært ytelsesendepunkt - Cusp-insuffisiens
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Cusp-insuffisiens: Endring i graden av cusp-insuffisiens vurdert med ekkokardiografi (ordinal) fra en høyere til en lavere verdi
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Sekundært ytelsesendepunkt - Ubegrenset bevegelse av cusps
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Ubegrenset bevegelse av cusps: prosentandelen av medisinsk utstyr med ubegrenset bevegelse av cusps etter implantasjon, vurdert med ekkokardiografi
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder

NYHA funksjonsklasse I - IV; Høyere funksjonsklasse representerer mer alvorlige symptomer på hjertesvikt

NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt:

  1. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.
  2. Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.
  3. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile.
  4. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
6 minutters gange testavstand (meter)
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
Secondary Performance Endpoint - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 23 subjektive spørsmål om livskvalitet. Vurdert før og etter implantasjon. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.

Det er 3 underskalaer: Symptombelastning - område 0-100; Fysisk begrensning - område 0-100; Livskvalitet - område 0-100; Den totale KCCQ-skåren representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de tre subskala-skårene.
30 dager, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Biomedical Associates

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York
Cardiovalve Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2024

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidal regurgitasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere