Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIAGEN og vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati

18. august 2026 oppdatert av: Donna Hammond, PhD

Lindring av NIAGEN av vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kreftoverlevere

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppe fase II studien er å avgjøre om nikotinamid ribosid (NIAGEN®, NR) kan lindre vedvarende perifer nevropati hos kreftoverlevere som har fullført kjemoterapi med taxan eller platina-komplekse forbindelser. mellom 1 og 12 måneder tidligere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har blitt erklært å være i fullstendig remisjon etter behandling av kreften med enten taxan eller platinabaserte forbindelser og som har vedvarende nevropati vil bli randomisert til å motta enten placebo eller NIAGEN kapsler daglig i 84 dager. Ved påmelding vil forsøkspersonene fylle ut flere spørreskjemaer som karakteriserer typen og alvorlighetsgraden av deres nevropati. Deres femte finger vil bli skannet for å bestemme tettheten av sensoriske afferenter i huden, og en hudbiopsi vil bli tatt over ankelen for histologisk analyse av nervefibertetthet. Blodprøver vil bli tatt for baselinemål av NAD+-nivåer, og klinisk kjemi og indekser for lever- og nyrefunksjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere annenhver uke for å fylle ut spørreskjemaene, og det vil bli tatt blod for å måle biomarkører for NIAGEN-forbruk. Det vil bli tatt blod ved besøk på dag 28, 56 og 84 for klinisk kjemi og mål på lever- og nyrefunksjon. Ved besøk på dag 42 og 84 vil det bli foretatt ytterligere mål på tetthet av nervefibre i hånd og ben. Siste behandlingsdag vil være dag 84, da vil alle tiltak bli ombestemt. Det er planlagt en oppfølgingsperiode på 3 måneder, da alle tiltak vil bli gjennomført på nytt for å avgjøre om noen lindring av kjemoterapien har vedvart etter avsluttet behandling. Pasienter som er registrert i denne studien vil motta standardbehandling av sine onkologer, som inkluderer datatomografi, magnetisk resonans eller ultralydskanning hver tredje måned som overvåking for gjenopptreden av kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
        • Donna Hammond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  • Være ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Har fått kjemoterapi med taxan (f.eks. paklitaksel, nab-paklitaksel eller docetaxol) eller platinakompleks (f.eks. oksaliplatin, karboplatin eller cisplatin) (alene eller i kombinasjon) og fullført behandling ikke tidligere enn 1 måned og senest 1 år tidligere.
  • Har blitt behandlet med ovennevnte forbindelser for hode- og nakkekreft, småcellet lungekreft, sarkom, eggstokkreft, endometriekreft, tykktarmskreft eller brystkreft og blitt erklært å ikke ha noen synlige tegn på sykdom.
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Kan ta medisiner oralt - opptil fire kapsler om morgenen (am) og fire kapsler om kvelden (pm).
  • Vær fast bestemt på å ha en råscore på ≥ 12 på den sensoriske underskalaen eller ≥ 11 på den motoriske underskalaen til QLQ-CIPN20 spørreskjemaet.
  • Kvinner må enten være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile i minst 6 uker. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening for å være kvalifisert for studiedeltakelse og samtykke i å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet fra screening gjennom oppfølging.

  • Menn må godta å ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til et barn fra screening gjennom oppfølging. Følgende metoder har blitt bestemt til å være mer enn 99 % effektive (<1 % feilrate per år når de brukes konsekvent og riktig) [69] og er tillatt i henhold til denne protokollen for bruk av pasienten og hans/hennes partner:

    • Fullstendig avholdenhet fra samleie når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten
    • Doble barrieremetoder
    • Kondom med spermicid i forbindelse med bruk av intrauterin enhet
    • Kondom med sæddrepende middel i forbindelse med bruk av mellomgulv
    • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi) minst 6 uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet av oppfølgingsnivåer av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiol
    • Ikke-hormonell intrauterin enhet brukt som anvist av leverandøren som plasserer dette er også akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende perifer nevropati som ikke er relatert til kjemoterapi
  • Tilbakevendende eggstokkreft eller endometriekreft
  • Diabetes behandlet med medisiner
  • Nøytrofiler < 1000 celler/m3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dcl
  • Blodplater < 100 000 celler/m3
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) verdier > 2,5 x øvre normalgrense
  • Total bilirubin > 2,0 X øvre normalgrense
  • Stor alkoholbruk definert til > 8 drinker/uke av kvinner eller 12 drinker/uke av menn
  • Psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening ville forstyrre individets mulighet til å delta i eller fullføre studien.
  • Svangerskap
  • Nåværende fengsling
  • Begrensninger av selvuttrykk, definert som manglende evne til å svare på spørsmål stilt av leger, sykepleiere, omsorgspersoner eller andre medlemmer av etterforskningsteamet eller manglende evne til å beskrive somatosensasjoner.
  • Kjent HIV
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder nikotinamidribosid (f. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) i løpet av de siste 30 dagene
  • Bruk av duloksetin (Cymbalta®) eller andre legemidler for behandling av perifer nevropati som gabapentin, pregabalin, lamotrigin eller amitryptylin.
  • Pankreasinsuffisiens som krever eksokrin enzymerstatningsterapi
  • GI-tilstander hvor det er kjent at malabsorpsjon av B-kompleks vitaminer forekommer.
  • Amming
  • Allergi mot adrenalin eller lokalbedøvelse
  • Blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Forsøkspersonene vil ta 2 kapsler på formiddagen og 2 kapsler på formiddagen. daglig i 84 dager.
Legemiddel: Placebo kapsler
Daglig oralt inntak av placebo i kapselform i 84 dager; to kapsler på formiddagen og to kapsler på formiddagen.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Nikotinamid Riboside (NIAGEN)
Forsøkspersonene vil ta 2 250 mg kapsler om morgenen og 2 250 mg kapsler om kl. daglig (total daglig dose er 1 g) i 84 dager.
Legemiddel: Nikotinamid ribosid
Daglig oralt inntak av 1 g/dag NIAGEN i kapselform i 84 dager; to kapsler på formiddagen og to kapsler på formiddagen.
Andre navn:
  • NIAGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på sensorisk subskala av livskvalitetsspørreskjema Kjemoterapiindusert perifer nevropati (QLQ-CIPN20)
Tidsramme: 84 dager

Endring i poengsum fra baseline til behandlingsslutt etter 84 dager. Quality of Life Questionnaire for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (20 spørsmål) eller QLQ-CIPN20 gir skårer på 1-4 (Likert-skalaen) for 9 sensoriske, 8 motoriske og 3 autonome følgetilstander av kjemoterapi. Minste poengsum for den sensoriske underskalaen er 9 og maksimalt mulig poengsum er 36. Jo høyere poengsum, desto verre er tegn og symptomer. Råskåren kan, etter etterforskerens skjønn, transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor høyere tall representerer verre symptomer.

Nyere publikasjoner setter spørsmålstegn ved gyldigheten av den autonome skalaen, og den blir ikke brukt i denne studien.
84 dager
Score på motorisk subskala av livskvalitetsspørreskjema Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (QLQ-CIPN20)
Tidsramme: 84 dager

Endring i poengsum fra baseline til behandlingsslutt etter 84 dager. Quality of Life Questionnaire for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (20 spørsmål) eller QLQ-CIPN20 gir skårer på 1-4 (Likert-skalaen) for 9 sensoriske, 8 motoriske og 3 autonome følgetilstander av kjemoterapi. Minste poengsum for den motoriske delskalaen er 8 og maksimalt mulig poengsum er 32. Jo høyere poengsum, desto verre er tegn og symptomer. Råskåren kan, etter etterforskerens skjønn, transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor høyere tall representerer verre symptomer.

Nyere publikasjoner setter spørsmålstegn ved gyldigheten av den autonome skalaen, og den blir ikke brukt i denne studien.
84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Nevropati Score - klinisk spørreskjema
Tidsramme: 84 dager
Endring i poengsum fra baseline til behandlingsslutt etter 84 dager. Den kliniske versjonen av Total Neuropathy Score gir skårer på 0-4 på 6 elementer (sensoriske symptomer, motoriske symptomer, pinnefølsomhet, vibrasjonsfølsomhet, styrke og dyp senerefleks). Minste mulige poengsum er 0 og maksimalt mulig poengsum er 30. Poeng for hver av de seks elementene summeres for å gi én samlet poengsum. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
84 dager
Intraepidermal nervefibertetthet
Tidsramme: 84 dager
Endring i poengsum fra baseline til behandlingsslutt etter 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Donna Hammond, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohammed Milhem, M.D., University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Donna Hammond, Ph.D., University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Michael Shy, M.D., University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201909843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger