NIAGEN og vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
• Være ≥ 18 og ≤ 85 år
• Har fått kjemoterapi med taxan (f.eks. paklitaksel, nab-paklitaksel eller docetaxol) eller platinakompleks (f.eks. oksaliplatin, karboplatin eller cisplatin) (alene eller i kombinasjon) og fullført behandling ikke tidligere enn 1 måned og senest 1 år tidligere.
• Har blitt behandlet med ovennevnte forbindelser for hode- og nakkekreft, småcellet lungekreft, sarkom, eggstokkreft, endometriekreft, tykktarmskreft eller brystkreft og blitt erklært å ikke ha noen synlige tegn på sykdom.
• Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
• Kan ta medisiner oralt - opptil fire kapsler om morgenen (am) og fire kapsler om kvelden (pm).
• Vær fast bestemt på å ha en råscore på ≥ 12 på den sensoriske underskalaen eller ≥ 11 på den motoriske underskalaen til QLQ-CIPN20 spørreskjemaet.
• Kvinner må enten være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile i minst 6 uker. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening for å være kvalifisert for studiedeltakelse og samtykke i å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet fra screening gjennom oppfølging.

• Menn må godta å ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til et barn fra screening gjennom oppfølging. Følgende metoder har blitt bestemt til å være mer enn 99 % effektive (<1 % feilrate per år når de brukes konsekvent og riktig) [69] og er tillatt i henhold til denne protokollen for bruk av pasienten og hans/hennes partner:

  • Fullstendig avholdenhet fra samleie når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten
  • Doble barrieremetoder
  • Kondom med spermicid i forbindelse med bruk av intrauterin enhet
  • Kondom med sæddrepende middel i forbindelse med bruk av mellomgulv
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi) minst 6 uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet av oppfølgingsnivåer av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiol
  • Ikke-hormonell intrauterin enhet brukt som anvist av leverandøren som plasserer dette er også akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende perifer nevropati som ikke er relatert til kjemoterapi
• Tilbakevendende eggstokkreft eller endometriekreft
• Diabetes behandlet med medisiner
• Nøytrofiler < 1000 celler/m3
• Hemoglobin < 8,0 g/dcl
• Blodplater < 100 000 celler/m3
• Kreatininclearance < 30 ml/min
• aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) verdier > 2,5 x øvre normalgrense
• Total bilirubin > 2,0 X øvre normalgrense
• Stor alkoholbruk definert til > 8 drinker/uke av kvinner eller 12 drinker/uke av menn
• Psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening ville forstyrre individets mulighet til å delta i eller fullføre studien.
• Svangerskap
• Nåværende fengsling
• Begrensninger av selvuttrykk, definert som manglende evne til å svare på spørsmål stilt av leger, sykepleiere, omsorgspersoner eller andre medlemmer av etterforskningsteamet eller manglende evne til å beskrive somatosensasjoner.
• Kjent HIV
• Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder nikotinamidribosid (f. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) i løpet av de siste 30 dagene
• Bruk av duloksetin (Cymbalta®) eller andre legemidler for behandling av perifer nevropati som gabapentin, pregabalin, lamotrigin eller amitryptylin.
• Pankreasinsuffisiens som krever eksokrin enzymerstatningsterapi
• GI-tilstander hvor det er kjent at malabsorpsjon av B-kompleks vitaminer forekommer.
• Amming
• Allergi mot adrenalin eller lokalbedøvelse
• Blødningsforstyrrelse