Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Armour® Thyroid sammenlignet med syntetisk T4 (levothyroksin) hos tidligere hypothyroid-deltakere

9. mai 2024 oppdatert av: Allergan

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosekonverteringsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av hormonerstatningsterapi med Armour® Thyroid sammenlignet med syntetisk T4 (Levotyroksin) hos tidligere hypothyroid-deltakere som er Euthyroid på T4-erstatningsterapi

Denne studien vil evaluere sikker og effektiv dosekonvertering fra levotyroksin (syntetisk T4)-behandling til Armour-skjoldbruskkjertelbehandling hos deltakere som er på en stabil dose levotyroksin og har nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) innenfor det normale referanseområdet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere en screeningsperiode, dobbeltblindet titreringsperiode (minst 18 uker, opptil 36 uker) og en dobbeltblindet stabiliseringsperiode (12 uker).

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten sin samme dose levotyroksin eller en omtrentlig matchende dose av Armour Thyroid, ved å bruke et dosekonverteringsskjema basert på United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, som sier at 1 korn Armour Thyroid er tilsvarende 100 mcg levotyroksin.

I løpet av titreringsperioden vil etterforskerne ha muligheten til å opp- eller nedtitrere en deltakers dose etter behov basert på deltakerens TSH-nivå (normalt referanseområde 0,45 - 4,12 mIU/L inklusive). Ved uke 18, hvis en deltakers TSH-nivåer ikke er innenfor det normale referanseområdet, kan etterforskeren opp- eller nedtitrere dosen ved å fortsette titreringsperioden utover uke 18 i opptil maksimalt 3 ekstra titreringer med 6-ukers intervaller . Deltakere hvis TSH-nivåer ikke har normalisert seg etter de maksimale 3 ekstra titreringene, vil ikke gå inn i stabiliseringsperioden.

Ved slutten av titreringsperioden kan deltakere med TSH-nivåer innenfor normalt referanseområde gå inn i stabiliseringsperioden. Avhengig av om en deltaker trenger ytterligere dosetitrering etter besøket i uke 18, kan stabiliseringsperioden avsluttes ved uke 30, 36, 42 eller 48.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
284

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Sponsor Site /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209-7040
        • Sponsor Site /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Sponsor Site /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Sponsor Site /ID# 235716
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821-2123
        • Sponsor Site /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Sponsor Site /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405-3605
        • Sponsor Site /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Sponsor Site/ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Sponsor Site /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Sponsor Site /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Sponsor Site /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Sponsor Site /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Sponsor Site /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Sponsor Site /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213-1014
        • Sponsor Site /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Sponsor Site /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Sponsor Site/ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Sponsor Site /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Sponsor Site /ID# 237137
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Sponsor Site/ID# 238071
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237652
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237655
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Sponsor Site /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Sponsor Site /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sponsor Site /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Sponsor Site /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Sponsor Site /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Sponsor Site/ID# 236977

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har diagnosen primær hypotyreose stilt ≥ 12 måneder før studiestart (besøk 1).
  • Gå på kontinuerlig skjoldbruskkjertelerstatningsterapi med syntetisk T4 for primær hypotyreose i minst 12 måneder rett før screeningbesøket (besøk 1).
  • Vær på en stabil daglig dose av syntetisk T4 som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i minst 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1). Må gå inn i studien på samme stabile dose.
  • Ha euthyreoideastatus indikert med minst 1 dokumentert TSH-verdi innenfor normalt referanseområde (0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive) ved minimum 6 uker og maksimalt 12 måneder før screeningbesøket (besøk 1). Ha også en bekreftet TSH-verdi innenfor det normale referanseområdet tegnet ved screeningbesøket (besøk 1).
  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden (35 dager etter siste dose med studieintervensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand eller tidligere operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av Armour Thyroid eller syntetisk T4.
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 5 årene.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot ingrediensene i Armour Thyroid, inkludert hjelpestoffer, levotyroksin (T4), andre medisiner for erstatning for skjoldbruskkjertelen eller svinekjøttprodukter.
  • Har mottatt aktiv behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter screeningbesøk (besøk 1).
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 60 dager etter inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Armour® Thyroid
Deltakerne ble randomisert til å motta Armour Thyroid i en dose som tilsvarer deres forhåndsrandomiserte dose av syntetisk T4. I løpet av de første 18 til 36 ukene (titreringsperioden) kunne dosen av Armour Thyroid titreres basert på nivåer av thyroidstimulerende hormon (TSH), for å oppnå TSH-nivåer innenfor det normale referanseområdet (0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive ). Når TSH-nivåene var innenfor det normale referanseområdet, fortsatte deltakerne å motta en stabil dose Armour Thyroid i ytterligere 12 uker (stabiliseringsperiode).
Legemiddel: Armour® Thyroid
Administreres oralt en gang daglig. den daglige dosen kan variere fra 1/4 - 2 korn.
Andre navn:
  • Uttørket skjoldbruskkjertelekstrakt
  • AGN-204771
Aktiv komparator: Levotyroksin
Deltakerne ble randomisert til å motta levotyroksin i sin forhåndsrandomiserte dose. I løpet av de første 18 til 36 ukene (titreringsperioden) kunne dosen av levotyroksin titreres basert på nivåer av TSH for å oppnå TSH-nivåer innenfor det normale referanseområdet (0,45-4,12 mIU/L, inklusive). Når TSH-nivåene var innenfor det normale referanseområdet, fortsatte deltakerne å motta en stabil dose levotyroksin i ytterligere 12 uker (stabiliseringsperiode).
Legemiddel: Levotyroksin
Administrert oralt en gang daglig; den daglige dosen kan variere fra 25-200 µg.
Andre navn:
  • Syntetisk T4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en vedvarende TSH-respons
Tidsramme: Slutt på titreringsperioden (uke 18, 24, 30 eller 36) og slutten av stabiliseringsperioden (uke 30, 36, 42 eller 48, avhengig av lengden på titreringsperioden).
Vedvarende TSH-respons er definert som TSH-verdier som er innenfor det normale referanseområdet på 0,45 til 4,12 mIU/L inklusive, både ved slutten av titreringsperioden og slutten av stabiliseringsperioden.
Slutt på titreringsperioden (uke 18, 24, 30 eller 36) og slutten av stabiliseringsperioden (uke 30, 36, 42 eller 48, avhengig av lengden på titreringsperioden).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en titrerings-TSH-respons
Tidsramme: Slutt på titreringsperioden (uke 18, 24, 30 eller 36)
Titrerings-TSH-respons er definert som å ha en TSH-verdi innenfor det normale referanseområdet på 0,45 til 4,12 mIU/L, inklusive, ved slutten av titreringsperioden.
Slutt på titreringsperioden (uke 18, 24, 30 eller 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3014-201-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger