Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Armour® Thyroid sammenlignet med syntetisk T4 (levothyroksin) hos tidligere hypothyroid-deltakere

10. mai 2022 oppdatert av: Allergan

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosekonverteringsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av hormonerstatningsterapi med Armour® Thyroid sammenlignet med syntetisk T4 (Levotyroksin) hos tidligere hypothyroid-deltakere som er Euthyroid på T4-erstatningsterapi

Denne studien vil evaluere sikker og effektiv dosekonvertering fra levotyroksin (syntetisk T4)-behandling til Armour-skjoldbruskkjertelbehandling hos deltakere som er på en stabil dose levotyroksin og har nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) innenfor det normale referanseområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere en screeningsperiode, dobbeltblindet titreringsperiode (minst 18 uker, opptil 36 uker) og en dobbeltblindet stabiliseringsperiode (12 uker).

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten sin samme dose levotyroksin eller en omtrentlig matchende dose av Armour Thyroid, ved å bruke et dosekonverteringsskjema basert på United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, som sier at 1 korn Armour Thyroid er tilsvarende 100 mcg levotyroksin.

I løpet av titreringsperioden vil etterforskerne ha muligheten til å opp- eller nedtitrere en deltakers dose etter behov basert på deltakerens TSH-nivå (normalt referanseområde 0,45 - 4,12 mIU/L inklusive). Ved uke 18, hvis en deltakers TSH-nivåer ikke er innenfor det normale referanseområdet, kan etterforskeren opp- eller nedtitrere dosen ved å fortsette titreringsperioden utover uke 18 i opptil maksimalt 3 ekstra titreringer med 6-ukers intervaller . Deltakere hvis TSH-nivåer ikke har normalisert seg etter de maksimale 3 ekstra titreringene, vil ikke gå inn i stabiliseringsperioden.

Ved slutten av titreringsperioden kan deltakere med TSH-nivåer innenfor normalt referanseområde gå inn i stabiliseringsperioden. Avhengig av om en deltaker trenger ytterligere dosetitrering etter besøket i uke 18, kan stabiliseringsperioden avsluttes ved uke 30, 36, 42 eller 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • NorCal Medical Research Inc /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Diabetes-Lipid Management & Research Center /ID# 235716
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821-2123
        • Center for Excellence in Diabetes and Endocrinology /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Care Access Research /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates PC /ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213-1014
        • L-MARC Research Center /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physician's East Endocrinology /ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 237137
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 238071
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North TX Endocrine Center /ID# 237652
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute Dallas /ID# 237655
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic P.A. /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center LLC /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236977

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har diagnosen primær hypotyreose stilt ≥ 12 måneder før studiestart (besøk 1).
  • Gå på kontinuerlig skjoldbruskkjertelerstatningsterapi med syntetisk T4 for primær hypotyreose i minst 12 måneder rett før screeningbesøket (besøk 1).
  • Vær på en stabil daglig dose av syntetisk T4 som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i minst 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1). Må gå inn i studien på samme stabile dose.
  • Ha euthyreoideastatus indikert med minst 1 dokumentert TSH-verdi innenfor normalt referanseområde (0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive) ved minimum 6 uker og maksimalt 12 måneder før screeningbesøket (besøk 1). Ha også en bekreftet TSH-verdi innenfor det normale referanseområdet tegnet ved screeningbesøket (besøk 1).
  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden (35 dager etter siste dose med studieintervensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand eller tidligere operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av Armour Thyroid eller syntetisk T4.
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 5 årene.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot ingrediensene i Armour Thyroid, inkludert hjelpestoffer, levotyroksin (T4), andre medisiner for erstatning for skjoldbruskkjertelen eller svinekjøttprodukter.
  • Har mottatt aktiv behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter screeningbesøk (besøk 1).
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 60 dager etter inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armour® Thyroid
Deltakerne ble randomisert til å motta Armour Thyroid i en dose som tilsvarer deres forhåndsrandomiserte dose av syntetisk T4. I løpet av de første 18 til 36 ukene (titreringsperioden) kunne dosen av Armour Thyroid titreres basert på nivåer av thyroidstimulerende hormon (TSH), for å oppnå TSH-nivåer innenfor det normale referanseområdet (0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive ). Når TSH-nivåene var innenfor det normale referanseområdet, fortsatte deltakerne å motta en stabil dose Armour Thyroid i ytterligere 12 uker (stabiliseringsperiode).
Legemiddel: Armour® Thyroid
Administreres oralt en gang daglig. den daglige dosen kan variere fra 1/4 - 2 korn.
Andre navn:
  • Uttørket skjoldbruskkjertelekstrakt
  • AGN-204771
Aktiv komparator: Levotyroksin
Deltakerne ble randomisert til å motta levotyroksin i sin forhåndsrandomiserte dose. I løpet av de første 18 til 36 ukene (titreringsperioden) kunne dosen av levotyroksin titreres basert på nivåer av TSH for å oppnå TSH-nivåer innenfor det normale referanseområdet (0,45-4,12 mIU/L, inklusive). Når TSH-nivåene var innenfor det normale referanseområdet, fortsatte deltakerne å motta en stabil dose levotyroksin i ytterligere 12 uker (stabiliseringsperiode).
Legemiddel: Levotyroksin
Administrert oralt en gang daglig; den daglige dosen kan variere fra 25-200 µg.
Andre navn:
  • Syntetisk T4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne som responderer på vedvarende tyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Inntil uke 48
Deltakere hvis TSH-verdier er innenfor det normale referanseområdet blant deltakere som mottok minst 1 dose studieintervensjon
Inntil uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne som er titrerings-TSH-respondenter
Tidsramme: Inntil uke 48
Deltakere hvis TSH-verdier er innenfor det normale referanseområdet blant deltakere som mottok minst 1 dose studieintervensjon
Inntil uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3014-201-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Armour® Thyroid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere