Sintilimab og Nab-paclitaxel i andrelinjebehandling av avansert gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Inklusjonskriterier:

• patologisk bekreftet avansert gastrisk og gastro-øsofageal junction adenokarsinom;
• progresjon etter førstelinjebehandling av fluoropyrimidin og platina, tillate pasienter progresjon på/innen 6 måneder med neoadjuvant/adjuvant behandling; tillat lokal strålebehandling etter 21 dager senere;
• 18-75 år gammel;
• ECOG: 0 eller 1;
• har tilstrekkelig organfunksjon
• skrevet ICF;

Ekskluderingskriterier:

• tidligere behandlet med taxaner (inkludert paklitaksel, nab-PTX, lipo-PTX og docetaxel etc..);
• har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoff;
• har kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet;
• har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiebehandling med en aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: hepatitt, pneumonitt, uveitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose, med unntak av personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn. Astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller annen medisinsk intervensjon bør også utelukkes.
• klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil eller alvorlig angina, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon.
• hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler (innen 3 måneder): systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg. koagulasjonsavvik (INR > 1,5 eller APTT > 1,5×ULN), med blødningstendenser eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.