Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevralt målrettet kognitiv trening for å øke CBT-resultater i pediatrisk angst

31. januar 2023 oppdatert av: Yanni Liu, University of Michigan

Nevralt målrettet kognitiv trening for å øke resultatene fra kognitiv atferdsterapi (CBT) i pediatrisk angst

Denne studien vil gi deltakere med angst til kognitiv atferdsterapi (CBT) med datastyrt kognitiv trening (CCT). I tillegg vil studien ha en kontrollgruppe og melde inn alders- og kjønnsmatchede engstelige barn tildelt CBT.

Hypotesen for denne utprøvingen er at CCT med CBT ytterligere vil øke aktivering og tilkobling av oppgavekontrollnettverk (TCN).

Begge gruppene vil ha en CBT-terapiøkt hver uke i 12 uker. Men for deltakere i CCT-armen pluss CBT vil de også motta opptil 4 uker med CCT hjemme å fullføre i løpet av de to ukene før den første CBT-økten og i løpet av de to ukene etter den første CBT-økten. CCT skal gjøres hjemme i omtrent 30 minutter per dag, 5 dager per uke. I tillegg vil deltakere i CCT-armen pluss CBT motta CCT i 30 minutter like før CBT-øktene 4-12.

Hver gruppe vil også ha funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter terapi og bli bedt om å fylle ut intervjuer med alvorlighetsgrad av angst og spørreskjemaer gjennom hele studien så vel som etter behandlingen.

Oppdatering fra 07.04.2020: Påmelding og personlig interaksjoner/intervensjoner er midlertidig satt på pause på grunn av covid-19 og forventes å gjenopptas i fremtiden. Dette er ikke en suspensjon av IRB-godkjenning.

Oppdatering fra og med 20.07.2020: Påmelding og kun personlige interaksjoner/intervensjoner gjenopptas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller verge som er villige til å gi informert samtykke, og barn som er villige til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Må være aktivt påmeldt og opprettholde kvalifisering i Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Fargeblindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT og datastyrt kognitiv trening (CCT)
Deltakerne vil spille CCT-spill hjemme 5 ganger per uke i to uker før de begynner med CBT og i to uker etter den første CBT-økten. Deretter vil deltakerne ha CCT-spill rett før CBT i ni uker til (én gang i uken).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
CBT-intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige 60 minutters økter med den manuelle terapien, tilpasset fra Coping Cat-programmet, for behandling av pediatriske angstlidelser.
Atferdsmessig: datastyrt kognitiv trening (CCT)
CCT-intervensjon vil bestå av ca. 30 minutter med CCT-spill før hver CBT-økt, for å engasjere kognitiv kontrollkapasitet før mottak av CBT. CCT-spillene vil bli designet for å målrette fokusert oppmerksomhet, responshemming, arbeidsminne og flere samtidige oppmerksomhet for å utgjøre en generell utøvende funksjonstrening, og aktivere nevrale systemer assosiert med eksekutiv funksjon/kognitiv kontroll. Vanskelighetsgraden til spillene vil titreres individuelt og etter økt for å unngå kjedsomhet og gradvis aktivere de funksjonelle systemene som ligger til grunn for kognitiv kontroll.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil motta CBT-økter en gang i uken i 12 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
CBT-intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige 60 minutters økter med den manuelle terapien, tilpasset fra Coping Cat-programmet, for behandling av pediatriske angstlidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivering og tilkobling i oppgavekontrollnettverket (TCN)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Før til post-CBT endringer i hjerneaktivering og funksjonstilkobling i oppgavekontrollnettverket inkludert frontoparietale og cingulo-operkulære regioner som medierer kognitiv kontroll. Funksjonell aktivering og tilkobling av disse hjerneområdene vurderes ved hjelp av en datamaskinoppgave med konfliktinterferens utført under MR-skanning.
Baseline, 12 uker (etter terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pediatric Anxiety Rating Score (PARS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Dette er et 50-spørsmåls intervjubasert verktøy som brukes til å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos barn og ungdom ved å bruke foreldrenes og ungdomsinnspill for å veilede klinikerens vurderinger. De totale skårene på denne skalaen varierer fra 0 til 30, med skårer over 13 som indikerer klinisk meningsfull angst. Tallene som presenteres representerer verdien ved 12 uker minus verdien ved baseline
Baseline, 12 uker (etter terapi)
Endring i atferdsmessig ytelse på konfliktinterferensoppgaven - konfliktoppgavereaksjonstider
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Før til post-CBT endringer i atferdsytelsen i en konfliktinterferensoppgave. Tiden for oppgaven ved 12 uker minus ved baseline gir et tall hvis absolutte verdi for endring er vist nedenfor. Når man vurderer endringen, tilsvarer det høyere tallet mer forbedring i reaksjonstid.
Baseline, 12 uker (etter terapi)
Endring i atferdsmessig ytelse på konfliktforstyrrelsesoppgaven - Konfliktoppgavenøyaktighet
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Før til post-CBT endringer i atferdsytelsen i en konfliktinterferensoppgave. Konfliktinterferensoppgave refererer til en oppgave som er tildelt en deltaker å fullføre som også inkluderer en form for distraksjon eller tilstand som forstyrrer fullføringen av oppgaven. For dette indikerer det lavere tallet mer forbedring i nøyaktigheten i å konkurrere oppgaven.
Baseline, 12 uker (etter terapi)
Endring i oppgaver Testing av kognitiv kontrollkapasitet Inkludert i NIH Toolbox
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Før- til post-CBT-endringer i NIH-verktøykassens sammensatte poengsum fra den kognitive kontrollmodulen inkludert i verktøykassen. NIH-verktøykassens standardpoengsum har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik (SD) på 15. Jo lavere endring i skåren mellom pre- og post-CBT-endringene indikerer høyere grad av forbedring.
Baseline, 12 uker (etter terapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00169730
  • 5UL1TR002240-03 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere