- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157686
MT10109L i langsiktig, åpen behandling av Glabellar-linjer (GL) og Lateral Canthal Lines (LCL)
En multisenter, langsiktig, åpen studie for å evaluere sikkerheten til MT10109L (NivobotulinumtoxinA) for behandling av Glabellar-linjer og laterale kanthallinjer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien MT10109L-004 er en åpen utvidelse som involverer deltakere fra studiene MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) og -006 (NCT037328Innred til studier (referred as-studier). Målet er å evaluere langsiktig sikkerhet for MT10109L. Deltakerne vil inkludere de som fullførte de globale innledende studiene og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta i denne åpne utvidelsesstudien.
Deltakere som oppfyller gjenbehandlingskriteriene vil få MT10109L administrert i samme behandlingsområde(r) med samme antall injeksjoner og injeksjonssteder som i deres innledende studier.
Sikkerhets- og effektdata fra innledningen og denne åpne utvidelsen vil bli oppsummert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Medical Skincare
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
-
-
Ontarion
-
Toronto, Ontarion, Canada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
- Skin Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- MD Laser Skin & Vein
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research Dublin
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Chichester, Storbritannia, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
Glasgow, Storbritannia, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
-
Sutton Coldfield, Storbritannia, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research
-
Duesseldorf, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Muenchen, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Muenchen, Tyskland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
Oberursel, Tyskland, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av innledende fase 3 studie;
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide og villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype;
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for MT10109L, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon;
- Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studieintervensjonene, eller materialer brukt i studieprosedyrene;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien;
- Deltakere som planlegger et lengre fravær borte fra det umiddelbare området av studiestedet som vil hindre dem fra å returnere for alle protokollspesifiserte studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Placebo/MT10109L Dose 1
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-001 innledende studie, som fikk placebo i periode 1 og MT10109L dose 1 i periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 1 i den åpne MT10109L-004 studien
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området
|
Eksperimentell: Placebo/MT10109L Dose 2
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-002 innledende studie, som fikk placebo i periode 1 og MT10109L dose 2 i periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 2 i den åpne MT10109L-004 studien.
|
MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
Eksperimentell: Placebo/MT10109L Dose 1 + Dose 2
Deltakergruppen i denne armen er fra innledende studiene MT10109L-005 og MT10109L-006, som fikk placebo i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 i GL-området og dose 2 i LCL-området i den åpne MT10109L-004-studien.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 1/Dose 1
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-001 innledende studie, som mottok MT10109L dose 1 hver i periode 1 og periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 1 i den åpne MT10109L-004 studien.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 2/Dose 2
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-002 innledende studie, som mottok MT10109L dose 2 hver i periode 1 og periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 2 i den åpne MT10109L-004 studien.
|
MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 1/Dose 1+2
Deltakergruppen i denne armen er fra innledende studie fra MT10109L-005, som mottok MT10109L dose 1 i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 i GL-området og dose 2 i LCL-området i åpen MT10109L-004-studie.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 2/Dose 1+2
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-006 innledende studie, som mottok MT10109L dose 2 i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 i GL-området og dose 2 i LCL-området i det fri. -label MT10109L-004 studie.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 1+2/Dose 1+2
Deltakergruppen i denne armen er fra innledende studiene MT10109L-005 og MT10109L-006, som mottok MT10109L dose 1 til GL og dose 2 til LCL i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 til GL området og dose 2 inn i LCL-området i den åpne MT10109L-004-studien.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720
|
Grunnlinje til dag 720
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720
|
Grunnlinje til dag 720
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720
|
Grunnlinje til dag 720
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720
|
Grunnlinje til dag 720
|
Antall deltakere med bindende og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720
|
Grunnlinje til dag 720
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sidekantallinjer
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Galderma R&DFullførtGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forente stater, Canada
-
Galderma R&DFullført
-
Galderma R&DFullførtGlabellar rynker | Canthal LinesForente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
Kliniske studier på MT10109L Dose 1
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Medy-ToxFullførtSidekantallinjerForente stater, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Medy-ToxFullførtGlabellar linjerForente stater, Belgia, Den russiske føderasjonen
-
Medy-ToxFullførtSidekantallinjer | Glabellar linjerForente stater, Tyskland, Canada
-
Medy-ToxFullførtSidekantallinjer | Glabellar linjerForente stater, Tyskland, Canada, Storbritannia
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada