MT10109L i langsiktig, åpen behandling av Glabellar-linjer (GL) og Lateral Canthal Lines (LCL)
6. august 2024 oppdatert av: Medy-Tox
En multisenter, langsiktig, åpen studie for å evaluere sikkerheten til MT10109L (NivobotulinumtoxinA) for behandling av Glabellar-linjer og laterale kanthallinjer
For å evaluere den langsiktige sikkerheten til MT10109L ved behandling av GL og/eller LCL hos deltakere med moderat til alvorlig GL og/eller LCL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien MT10109L-004 er en åpen utvidelse som involverer deltakere fra studiene MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) og -006 (NCT037328Innred til studier (referred as-studier). Målet er å evaluere langsiktig sikkerhet for MT10109L. Deltakerne vil inkludere de som fullførte de globale innledende studiene og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta i denne åpne utvidelsesstudien.
Deltakere som oppfyller gjenbehandlingskriteriene vil få MT10109L administrert i samme behandlingsområde(r) med samme antall injeksjoner og injeksjonssteder som i deres innledende studier.
Sikkerhets- og effektdata fra innledningen og denne åpne utvidelsen vil bli oppsummert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
957
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Medical Skincare
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
-
-
Ontarion
-
Toronto, Ontarion, Canada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
- Skin Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- MD Laser Skin & Vein
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research Dublin
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Chichester, Storbritannia, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
Glasgow, Storbritannia, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
-
Sutton Coldfield, Storbritannia, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research
-
Duesseldorf, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Muenchen, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Muenchen, Tyskland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
Oberursel, Tyskland, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av innledende fase 3 studie;
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide og villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype;
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for MT10109L, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon;
- Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studieintervensjonene, eller materialer brukt i studieprosedyrene;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien;
- Deltakere som planlegger et lengre fravær borte fra det umiddelbare området av studiestedet som vil hindre dem fra å returnere for alle protokollspesifiserte studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo/MT10109L Dose 1
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-001 innledende studie (NCT03795922), som fikk placebo i periode 1 og MT10109L dose 1 i periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 1 i den åpne MT10109L- 004 studie
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området
|
|
Eksperimentell: Placebo/MT10109L Dose 2
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-002 innledende studie (NCT03785145), som fikk placebo i periode 1 og MT10109L dose 2 i periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 2 i den åpne MT10109L- 004 studie.
|
MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
|
Eksperimentell: Placebo/MT10109L Dose 1 + Dose 2
Deltakergruppen i denne armen er fra innledende studiene MT10109L-005 (NCT03721016) og MT10109L-006 (NCT03732833), som fikk placebo i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 i GL-området og dosen. 2 inn i LCL-området i den åpne MT10109L-004-studien.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 1/Dose 1
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-001 innledende studie (NCT03795922), som mottok MT10109L dose 1 hver i periode 1 og periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 1 i den åpne MT10109L-004 studere.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området
|
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 2/Dose 2
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-002 innledende studie (NCT03785145), som mottok MT10109L dose 2 hver i periode 1 og periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 2 i den åpne MT10109L-004 studere.
|
MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 1/Dose 1+2
Deltakergruppen i denne armen er fra innledende studie fra MT10109L-005 (NCT03721016), som mottok MT10109L dose 1 i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 i GL-området og dose 2 i LCL område i den åpne MT10109L-004-studien.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 2/Dose 1+2
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-006 innledende studie (NCT03732833), som mottok MT10109L dose 2 i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 i GL-området og dose 2 i LCL-området i den åpne MT10109L-004-studien.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
|
Eksperimentell: MT10109L Dose 1+2/Dose 1+2
Deltakergruppen i denne armen er fra innledende studiene MT10109L-005 (NCT03721016) og MT10109L-006 (NCT03732833), som mottok MT10109L dose 1 til GL og dose 2 til LCL i periodene 1 og 2 av deltakere fra denne studien. mottar dose 1 i GL-området og dose 2 i LCL-området i den åpne MT10109L-004-studien.
|
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
Sikkerhetsanalysene ble utført i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT).
Alle uønskede hendelser ble samlet fra signeringen av ICF til 30 dager etter deltakerens siste studiebesøk.
|
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
Denne delen fokuserer først og fremst på behandlingsrelaterte (studiemedisin eller prosedyre) bivirkninger (TEAE).
TEAE er bivirkninger med startdato på eller etter første dose av studieintervensjon (placebo eller MT10109L) i den pivotale studien og ≤ 30 dager etter studiebesøket i forlengelsesstudien.
|
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
Resultatet rapportert her er gjennomsnittlig endring i puls fra baseline til studieavslutning.
|
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i systolisk BP fra baseline til studieavslutning.
|
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i diastolisk BP fra baseline til studieavslutning.
|
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til studieavslutning.
|
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
|
Antall deltakere med bindende og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
Bare prøver som testet positive i den bekreftende bindingsantistoffanalysen ble evaluert for nøytraliserende antistoffer.
Deltakerne med positive nøytraliserende antistoffer vises kun.
|
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .