Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC-infusjon for antialdring og regenerativ terapi (REGEN)

20. november 2019 oppdatert av: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Human Mesenchymal Stem Cell (hMSC) infusjon for antialdring og regenerativ terapi

For å evaluere sikkerheten og effekten av human Mesenchymal Stem Cell (hMSC) infusjonsterapi, for å bevare generell velvære og lindre eller reversere effekten av aldring i vår studiepopulasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

100 millioner menneskelige mesenkymale stamceller vil bli infundert i studieemner. De vil bli fulgt opp for både objektive og subjektive mål på 'anti-aldring'. Biokjemiske markører som mannlige og kvinnelige hormoner og andre parametere for velvære vil bli målt. Et spørreskjema vil også fylles ut før og etter infusjon for å fastslå ens velvære (Tilpasset fra SF-36).

Kilde til MSC - Autolog (fettvev) eller Allogen (fettvev eller navlestreng)

MSC-produksjon og -lagring vil bli utført i en GMP-sertifisert laboratoriesetting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Johor Darul Takzim
      • Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80000
        • Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter > 18 år, som er i stand til å lese, skrive og forstå skjemaet for informert samtykke, angående den eksperimentelle karakteren til denne behandlingen.
  2. Alle friske personer er kvalifisert for denne studien
  3. Personer med stabile pre-morbide medisinske tilstander som ikke krever endringer i sin nåværende medisinske behandling i >6 måneder før de melder seg inn i denne studien, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert blodtrykk ved registreringstidspunktet: systolisk trykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg.
  2. Har bevis relatert til nedsatt nyrefunksjon: kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/L) for menn. kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/L) for kvinner. eGRF < 40 ml/min Proteinuri > 300 mg/dag
  3. Alvorlig hjertesykdom (NYHA 3/4 eller kongestiv hjertesvikt)
  4. Alvorlig leversykdom (leverenzymer >2x baseline, eller tegn på koagulopati)
  5. Bevis for ketoacidose ved seleksjonstidspunktet.
  6. Bevis på pågående eller hyppig hypoglykemi.
  7. Alvorlig infeksjon ved valg
  8. Infisert med hepatitt B-virus eller hepatitt C eller tuberkulose.
  9. Alvorlig allergisk konstitusjon
  10. Neoplasma oppdaget før/under screening eller forhøyede tumormarkører CA125 (kvinner), CA15.3 (kvinner), CEA, CA19.9, Alpha Fetoprotein (AFP), PSA (hanner)
  11. Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie som involverer eksperimentering av legemidler og/eller medisinsk utstyr.
  12. Gravid eller ammende
  13. Pasienter som ikke er i stand til å utføre testene og vurderingene som trengs for studien
  14. Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien.
  15. Pasienter med pre-morbide medisinske tilstander, som nylig har hatt endringer i behandlingsregimet (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingspopulasjon
100 millioner menneskelige MSC-er i 200 ml normal saltvann, intravenøst, engangs, over 1-2 timer
Biologisk: human mesenkymal stamcelle (MSC) infusjonsterapi
Forsøkspersoner vil bli infundert med 100 millioner menneskelige MSC-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Sikkerheten til både fettavledede og navlestrengsavledede MSC-er (både av autologe og allogene kilder) vil bli studert i kliniske forsøkspersoner. Bivirkninger vil bli dokumentert og pasienter vil bli fulgt opp over en periode på 1 år etter infusjon for å vurdere deres velvære. Kliniske vurderinger og biokjemiske tester vil bli utført i løpet av studieperioden.
1 år
Forbedring av generell velvære, som vurdert av vårt spørreskjema 'Livskvalitet', tilpasset fra SF36.
Tidsramme: 1 år
Et "Quality of Life"-spørreskjema vil fylles ut av prøvedeltakere før og etter infusjonsterapi. Dette spørreskjemaet er tilpasset fra SF36 og skalaer fra 1-5 brukes til å vurdere en persons velvære - En poengsum på 1 er dårligere og 5 betyr et bedre resultat.
1 år
Endring i nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
IL-6, TNF alfa og CRP har blitt mye studert som markører for aldring. Disse vil bli vurdert i våre forsøkspersoner for å finne ut om hMSC-infusjon resulterer i noen reduksjon i disse inflammatoriske markørene
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisindosering (hvis noen)
Tidsramme: 1 år
HVIS pasienter med kroniske medisinske tilstander som hypertensjon bruker medisiner, vil pasienter bli vurdert om hMSC-infusjon resulterer i endringer i nødvendig medisindose
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasmaglukosenivåer over 52 uker
Tidsramme: 1 år
Fastende glukosenivåer og HbA1c-nivåer vil bli vurdert før og etter infusjon
1 år
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 1 år
Fastende lipidprofil vil bli vurdert før og etter infusjon
1 år
Endring i hormonprofil
Tidsramme: 1 år
FSH, LH, østradiol, progesteron, testosteronnivåer vurdert før og etter infusjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol LMC-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger