MSC-infusjon for antialdring og regenerativ terapi (REGEN)
20. november 2019 oppdatert av: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Human Mesenchymal Stem Cell (hMSC) infusjon for antialdring og regenerativ terapi
For å evaluere sikkerheten og effekten av human Mesenchymal Stem Cell (hMSC) infusjonsterapi, for å bevare generell velvære og lindre eller reversere effekten av aldring i vår studiepopulasjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 millioner menneskelige mesenkymale stamceller vil bli infundert i studieemner. De vil bli fulgt opp for både objektive og subjektive mål på 'anti-aldring'. Biokjemiske markører som mannlige og kvinnelige hormoner og andre parametere for velvære vil bli målt. Et spørreskjema vil også fylles ut før og etter infusjon for å fastslå ens velvære (Tilpasset fra SF-36).
Kilde til MSC - Autolog (fettvev) eller Allogen (fettvev eller navlestreng)
MSC-produksjon og -lagring vil bli utført i en GMP-sertifisert laboratoriesetting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucas TW Luk, MD
- Telefonnummer: +6072783333
- E-post: drlucas@landmarkmedical.com.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: WeeKiat Tan, PhD
- E-post: weekiattan@cytomed.sg
Studiesteder
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
-
Ta kontakt med:
- Dr Lucas Luk, MD
- Telefonnummer: +6072783333
- E-post: drlucas@landmarkmedical.com.my
-
Ta kontakt med:
- Nelling Ong
- Telefonnummer: +6072783333
- E-post: nellieong@landmarkmedical.com.my
-
Hovedetterforsker:
- Dr Lucas Luk, MB BCh BAO (MD)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter > 18 år, som er i stand til å lese, skrive og forstå skjemaet for informert samtykke, angående den eksperimentelle karakteren til denne behandlingen.
- Alle friske personer er kvalifisert for denne studien
- Personer med stabile pre-morbide medisinske tilstander som ikke krever endringer i sin nåværende medisinske behandling i >6 måneder før de melder seg inn i denne studien, er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert blodtrykk ved registreringstidspunktet: systolisk trykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg.
- Har bevis relatert til nedsatt nyrefunksjon: kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/L) for menn. kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/L) for kvinner. eGRF < 40 ml/min Proteinuri > 300 mg/dag
- Alvorlig hjertesykdom (NYHA 3/4 eller kongestiv hjertesvikt)
- Alvorlig leversykdom (leverenzymer >2x baseline, eller tegn på koagulopati)
- Bevis for ketoacidose ved seleksjonstidspunktet.
- Bevis på pågående eller hyppig hypoglykemi.
- Alvorlig infeksjon ved valg
- Infisert med hepatitt B-virus eller hepatitt C eller tuberkulose.
- Alvorlig allergisk konstitusjon
- Neoplasma oppdaget før/under screening eller forhøyede tumormarkører CA125 (kvinner), CA15.3 (kvinner), CEA, CA19.9, Alpha Fetoprotein (AFP), PSA (hanner)
- Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie som involverer eksperimentering av legemidler og/eller medisinsk utstyr.
- Gravid eller ammende
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre testene og vurderingene som trengs for studien
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien.
- Pasienter med pre-morbide medisinske tilstander, som nylig har hatt endringer i behandlingsregimet (
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingspopulasjon
100 millioner menneskelige MSC-er i 200 ml normal saltvann, intravenøst, engangs, over 1-2 timer
|
Forsøkspersoner vil bli infundert med 100 millioner menneskelige MSC-er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheten til både fettavledede og navlestrengsavledede MSC-er (både av autologe og allogene kilder) vil bli studert i kliniske forsøkspersoner.
Bivirkninger vil bli dokumentert og pasienter vil bli fulgt opp over en periode på 1 år etter infusjon for å vurdere deres velvære.
Kliniske vurderinger og biokjemiske tester vil bli utført i løpet av studieperioden.
|
1 år
|
|
Forbedring av generell velvære, som vurdert av vårt spørreskjema 'Livskvalitet', tilpasset fra SF36.
Tidsramme: 1 år
|
Et "Quality of Life"-spørreskjema vil fylles ut av prøvedeltakere før og etter infusjonsterapi.
Dette spørreskjemaet er tilpasset fra SF36 og skalaer fra 1-5 brukes til å vurdere en persons velvære - En poengsum på 1 er dårligere og 5 betyr et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Endring i nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
|
IL-6, TNF alfa og CRP har blitt mye studert som markører for aldring.
Disse vil bli vurdert i våre forsøkspersoner for å finne ut om hMSC-infusjon resulterer i noen reduksjon i disse inflammatoriske markørene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisindosering (hvis noen)
Tidsramme: 1 år
|
HVIS pasienter med kroniske medisinske tilstander som hypertensjon bruker medisiner, vil pasienter bli vurdert om hMSC-infusjon resulterer i endringer i nødvendig medisindose
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmaglukosenivåer over 52 uker
Tidsramme: 1 år
|
Fastende glukosenivåer og HbA1c-nivåer vil bli vurdert før og etter infusjon
|
1 år
|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 1 år
|
Fastende lipidprofil vil bli vurdert før og etter infusjon
|
1 år
|
|
Endring i hormonprofil
Tidsramme: 1 år
|
FSH, LH, østradiol, progesteron, testosteronnivåer vurdert før og etter infusjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
14. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Protocol LMC-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på human mesenkymal stamcelle (MSC) infusjonsterapi
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
John ReneauRekrutteringTilbakevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende voksen T-celle leukemi/lymfom | Refraktært primært kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær voksen T-celle leukemi/lymfomForente stater