Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия MSC для антивозрастной и регенеративной терапии (REGEN)

20 ноября 2019 г. обновлено: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Инфузия мезенхимальных стволовых клеток человека (hMSC) для антивозрастной и регенеративной терапии

Оценить безопасность и эффективность инфузионной терапии мезенхимальными стволовыми клетками человека (hMSC) для сохранения общего состояния здоровья и улучшения или обращения вспять последствий старения в нашей исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

100 миллионов мезенхимальных стволовых клеток человека будут пересажены субъектам исследования. За ними будут следить как за объективными, так и за субъективными мерами «омоложения». Будут измеряться биохимические маркеры, такие как мужские и женские гормоны и другие параметры благополучия. Анкета также будет заполнена до и после инфузии, чтобы убедиться в самочувствии (адаптировано из SF-36).

Источник МСК - аутологичный (жировая ткань) или аллогенный (жировая ткань или пуповина)

Производство и хранение MSC будет осуществляться в лаборатории, сертифицированной по GMP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Малайзия
    • Johor Darul Takzim
      • Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Малайзия, 80000
        • Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты старше 18 лет, умеющие читать, писать и понимать форму информированного согласия относительно экспериментального характера этой терапии.
  2. Все здоровые субъекты имеют право на участие в этом исследовании
  3. Субъекты со стабильными предморбидными заболеваниями, которым не требуется изменение их текущей медикаментозной терапии в течение > 6 месяцев до включения в это исследование, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое артериальное давление на момент включения: систолическое давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  2. Наличие признаков, связанных с почечной дисфункцией: креатинин > 1,5 мг/дл или (> 133 ммоль/л) для мужчин. креатинин > 1,4 мг/дл или (> 124 ммоль/л) для женщин. eGRF < 40 мл/мин Протеинурия > 300 мг/день
  3. Тяжелая болезнь сердца (NYHA 3/4 или застойная сердечная недостаточность)
  4. Тяжелое заболевание печени (ферменты печени более чем в 2 раза выше исходного уровня или признаки коагулопатии)
  5. Признаки кетоацидоза на момент отбора.
  6. Признаки продолжающейся или частой гипогликемии.
  7. Тяжелая инфекция во время отбора
  8. Инфицированы вирусом гепатита В или гепатитом С или туберкулезом.
  9. Серьезная аллергическая конституция
  10. Новообразование, обнаруженное до/во время скрининга, или повышенный уровень онкомаркеров СА125 (самки), СА15.3 (самки), СЕА, СА19.9, альфа-фетопротеина (АФП), ПСА (мужчины)
  11. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, включающем эксперименты с лекарствами и/или медицинским оборудованием.
  12. Беременные или кормящие грудью
  13. Пациенты, которые не могут выполнять тесты и оценки, необходимые для исследования
  14. Пациенты, не согласные участвовать в исследовании.
  15. Пациенты с преморбидными заболеваниями, которым недавно изменили режим лечения (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение населения
100 миллионов МСК человека в 200 мл физиологического раствора внутривенно однократно в течение 1-2 часов
Биологический: инфузионная терапия мезенхимальными стволовыми клетками человека (МСК)
Субъектам введут 100 миллионов МСК человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки количества участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 1 год
Безопасность МСК как жирового, так и пуповинного происхождения (как аутологичных, так и аллогенных источников) будет изучаться на субъектах клинических испытаний. Нежелательные явления будут задокументированы, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после инфузии для оценки их самочувствия. Клинические оценки и биохимические тесты будут проводиться в течение периода исследования.
1 год
Улучшение общего самочувствия по оценке нашего опросника «Качество жизни», адаптированного из SF36.
Временное ограничение: 1 год
Анкета «Качество жизни» будет заполнена участниками исследования до и после инфузионной терапии. Этот вопросник был адаптирован из SF36, и шкалы от 1 до 5 используются для оценки благополучия человека: 1 балл означает худшее, а 5 означает лучший результат.
1 год
Изменение уровней воспалительных маркеров
Временное ограничение: 1 год
ИЛ-6, ФНО-альфа и СРБ широко изучались как маркеры старения. Они будут оцениваться у испытуемых, чтобы установить, приводит ли инфузия чМСК к какому-либо снижению этих воспалительных маркеров.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозировки лекарств (если есть)
Временное ограничение: 1 год
ЕСЛИ пациенты с хроническими заболеваниями, такими как артериальная гипертензия, принимают лекарства, пациенты будут обследованы, если инфузия чМСК приведет к какому-либо изменению требуемой дозировки лекарств.
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме за 52 недели
Временное ограничение: 1 год
уровни глюкозы натощак и уровни HbA1c будут оцениваться до и после инфузии
1 год
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: 1 год
Профиль липидов натощак будет оцениваться до и после инфузии.
1 год
Изменение гормонального профиля
Временное ограничение: 1 год
Уровни ФСГ, ЛГ, эстрадиола, прогестерона, тестостерона оценивали до и после инфузии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Protocol LMC-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками