Bruke rTMS for å utforske nevrale mekanismer for stressindusert opioidbruk (OTC-1)
10. april 2023 oppdatert av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å utforske nevrale mekanismer for stressindusert opioidbruk
Denne studien vil bruke en stress (vs.
placebo) eksponeringsmodell, parret med enkelt-økts sham vs. aktiv rTMS på to distinkte kortikale lokasjoner (dlPFC vs. mPFC i parallelle grupper) for å vurdere om rTMS nevromodulasjon ved disse alternative lociene differensielt påvirker stressreaktivitet og opioidforsterkning ved ikke-behandling søker deltakere med OUD.
Stress-reaktivitet vil bli målt ved hjelp av kognitive, affektive, atferdsmessige og biologiske fenotyper.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Competing Neurobehavioral Decisions Systems (CNDS) modellen for avhengighet antyder at personer med SUD har hyperaktive limbiske belønningskretser og hypoaktive utøvende kontrollkretser. CNDS-teori støtter målretting av den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC, en del av executive control circuit) og andre kortikale mål med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). En kandidat - den mediale prefrontale cortex (mPFC) - er en del av limbiske belønningskretser og tilgjengelig ved hjelp av rTMS. Vi validerte en streng farmakologisk stress-induksjonsmetode (yohimbin + hydrokortison) som emulerer endogen stress-reaktivitet og har etablert koblinger mellom stresseksponering, eksekutiv dysfunksjon og medikamentsøking. Laboratoriet vårt utvikler rTMS som en potensiell "anti-stress" nevromodulasjonstilnærming hos personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Denne studien vil bruke en stress (vs. placebo) eksponeringsmodell, parret med enkelt-økts sham vs. aktiv rTMS på to distinkte kortikale lokasjoner (dlPFC vs. mPFC i parallelle grupper) for å vurdere om rTMS-nevromodulasjon ved disse alternative kortikale lokiene differensielt påvirker stressreaktivitet og opioidforsterkning i ikke- behandlingssøkende deltakere med OUD. Stress-reaktivitet vil bli målt ved hjelp av kognitive, affektive, atferdsmessige og biologiske fenotyper.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for OUD
- Alder 21-60 år
- Høyrehendt
- Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner
- Kognitivt intakt (total IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale
- Screening av kardiovaskulære indekser innenfor områder for sikker bruk av den farmakologiske stressfaktoren: hvilende HR 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg og diastolisk BP 50-90 mmHg
- Bruk alkohol og/eller marihuana <3 ganger i uken; hver "tid" bør bestå av <1 marihuana-"joint"-ekvivalent og <3 alkoholholdige drikker.
Ekskluderingskriterier:
- Under påvirkning av noe stoff under økten
- Siste 7 dagers bruk av andre illegale stoffer enn opioider (unntatt marihuana, som er lovlig i Michigan)
- Urinalyse positiv for kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller graviditet
- Medisinske tilstander som forbyr bruk av rTMS (f.eks. anfallshistorie; basert på rTMS screening spørreskjema)
- Livstidsdiagnose av: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse; alvorlig depresjon de siste 5 årene; eller potensielt antisosial personlighetsforstyrrelse (hvis den kliniske psykologen vurderer slik atferd som potensielt forstyrrende eller utrygg i laboratoriet vårt)
- Siste års SUD annet enn OUD
- Akutt/ustabil sykdom: forhold som gjør det utrygt for deltakelse (f. nevrologiske, kardiovaskulære, lunge- eller systemiske sykdommer)
- Laktoseintoleranse (placebodose)
- Eventuelle forbudte medisiner: medisiner som senker anfallsterskelen, psykiatriske medisiner, reseptbelagte smertestillende medisiner eller blodtrykksmedisiner
- Kroniske smerter i hode eller nakke
- Siste måneds deltagelse i en forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
placebo stressor (laktose), sham rTMS (inaktiv spiral)
|
placebo stressor
sham rTMS (inaktiv spole)
|
|
Aktiv komparator: placebo stressor, aktiv rTMS
placebo stressor (laktose), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i gruppe 1; 1 Hz mPFC i gruppe 2)
|
placebo stressor
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i gruppe 1; 1 Hz mPFC-stimulering i gruppe 2)
|
|
Aktiv komparator: stressor, falsk rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg), sham rTMS (inaktiv spiral)
|
sham rTMS (inaktiv spole)
Yohimbine 54mg + Hydrokortison 20mg
|
|
Aktiv komparator: stressor, aktiv rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i gruppe 1; 1 Hz mPFC i gruppe 2)
|
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i gruppe 1; 1 Hz mPFC-stimulering i gruppe 2)
Yohimbine 54mg + Hydrokortison 20mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Addiction Stroop-oppgave
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
reaksjonstid (ms) mål for kognitiv interferens
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
antall tilbakekalte sifre, mål på verbalt arbeidsminne
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
antall korrekte elementer, måler evne til å skifte sett og vurderer kognitiv fleksibilitet
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Monetary Incentive Delay-oppgave
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
antall mottatte belønninger, mål på motivasjon
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
sats for pengediskontering
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Oppgave med stoff/pengevalg
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
antall hypotetiske valg mellom en konstant mengde foretrukket opioid (i forhold til penger)
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Puls
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Hjertefrekvens (slag/min)
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Spyttkortisolnivå (µg/dL)
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Spytt alfa-amylase nivå
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Spytt alfa-amylase nivå (U/ml)
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Serumprolaktinnivå
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Serumprolaktinnivå (pg/dL)
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Serum BDNF nivå
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Serumhjerneavledet nevrotrofisk faktornivå (pg/dL)
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv påvirkning
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
10-elements underskala poengsum for positiv påvirkning
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) negativ påvirkning
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
10-elements underskala poengsum for negativ påvirkning
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
statlige angstscore
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Desire for Drug Spørreskjema
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
score for opioidtrang
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Opiat-32 spørreskjema, agonistscore
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
total poengsum for opioidagonist (16 elementer)
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Opiat-32 Spørreskjema, Uttakspoeng
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
total score for opioidabstinenssymptomer (16 elementer)
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
EEG-aktivering i hviletilstand
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
relativ (gammabånd ÷ sakte bånd) forhold i elektroencefalogram (EEG) kraft under hviletilstand
|
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Mydriatics
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Hydrokortison
- Yohimbine
Andre studie-ID-numre
- OTC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført, kan kvalifiserte etterforskere søke skriftlig om å motta studieprotokollen.
Det er foreløpig ikke bestemt om data skal deles og vilkårene for tilgang.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig etter at studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte etterforskere kan søke skriftlig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .