Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FATLAS: Omfattende karakterisering på flere nivåer av systemisk og brystfett hos brystkreftpasienter. (FATLAS)

13. mai 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

FATLAS er en prospektiv, intervensjonell, ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) studie som tar sikte på å karakterisere mikro- og makromiljøet til brystkreft i henhold til pasientens fettinnhold i forskjellige histologiske og molekylære subtyper.

Den makroskopiske profileringen av pasientens fettnivå vil være basert på Body Mass Index (BMI), bioimpedansanalyse og midje-til-hofte-forhold. Det vil bli tatt blodprøver for lipidomiske analyser og for hormon- og immunanalyser. Mikroskopisk profilering av fett og betennelse vil bli gjort på ferskfrosne (FF) og formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) prøver fra tumorreseksjonsprøven og vil bestå av histologisk karakterisering, immunanalyser, multipleks immunhistokjemi, DNA-sekvensering og enkeltkjerne-RNA sekvensering både i svulsten og i tilstøtende normalt brystvev.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering av 30 magre (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 overvektige (BMI 25 - 29,9 kg/m²) og 30 overvektige (BMI ≥ 30 kg/m²) pasienter med histologisk bekreftelse av invasivt duktalt karsinom (IDC) på kjernen diagnostisk biopsi; 5 magre, 5 overvektige og 5 overvektige pasienter med inflammatorisk brystkreft (IBC); 15 magre, 15 overvektige og 15 overvektige pasienter med histologisk bekreftelse av invasivt lobulært karsinom (ILC) på kjernediagnostisk biopsi og 20 mannlige forsøkspersoner med alle typer brystkreft som oppfyller følgende kriterier:

  • være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for denne studien;
  • være villig til å gi plasma-/blod- og vevsprøver;
  • være villig til å få tatt kliniske mål for fett;
  • har stadium I, II eller III sykdom (så ikke-metastatisk) med en hvilken som helst klinisk lymfeknutestatus;
  • planlegges for kirurgisk reseksjon av svulsten i UZ Leuven.
  • ha en tumorstørrelse på ≥ 1,5 cm for å ha tilstrekkelig tumormateriale for biomarkøranalysen. Unntak vil gjøres for IBC-pasienter, da det i noen tilfeller ikke vil bli funnet gjenværende tumor etter neoadjuvant behandling;
  • være behandlingsnaiv, dvs. ikke ha mottatt systemisk brystkreftbehandling før operasjonen. Det gjøres unntak for IBC-pasientene, da de ofte vil ha fått førstelinje neoadjuvant kjemoterapi før operasjon. IBC-pasienter som ikke gjennomgår kirurgi etter neoadjuvant behandling (f.eks. på grunn av inoperabilitet hos pasienten) vil ikke bli inkludert;

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet på tidspunktet for diagnose;
  • personlig historie med brystkreft (tilbakefall/andre primær);
  • blandet invasiv tumortype på kjernebiopsi eller spesiell type brystkarsinom ved siden av ren ILC;
  • historie med en ytterligere malignitet som er i fremgang eller som har krevd aktiv behandling i de 5 årene før brystkreftdiagnosen. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft;
  • tilstedeværelse av en immun dysregulatorisk sykdom eller tilstand som krever aktiv immunmodulerende behandling av noe slag, eller som har krevd behandling i løpet av de siste to årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling;
  • historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket etter den behandlende etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Standard
Velferdstandard
Annen: Prospektive data og prøveinnsamling
Utførelse av målinger av fett, ekstra innsamling av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Før operasjonen
Beregnet: kroppsmasse (kg) delt på høyde i annen kvadrat (m²)
Før operasjonen
Lipidnivåer i plasma
Tidsramme: Før operasjonen
Lipidomisk analyse
Før operasjonen
Opp- eller nedregulering av veier på enkeltcellenivå
Tidsramme: Ved operasjon
Enkeltkjerne-RNA-sekvensering ved bruk av 10X Genomics Platform etter dissosiasjon av vev til enkeltkjerner
Ved operasjon
T-celle repertoar
Tidsramme: Ved operasjon
Antall T-celler per populasjon ved bruk av immunhistokjemiske fenotypiske markører for celletype og utmattelse.
Ved operasjon
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før operasjonen
Aktivitetstid av ulik intensitet og stillesittende tid, evaluert ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (skala: minutter per dag, område [0 - 1440]). Jo høyere poengsum for aktivitet, jo bedre, jo lavere poengsum for stillesitting, jo bedre.
Før operasjonen
Søvnadferdspoeng
Tidsramme: Før operasjonen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum (område: [0 - 21]). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før operasjonen
Kostholdskvalitetsindeks
Tidsramme: Før operasjonen
Ernæringsscore (naturlig tall, område [0 - 100]) beregnet ved hjelp av det interne spørreskjemaet for matfrekvens. En poengsum på > 70 indikerer sunn kostholdsatferd.
Før operasjonen
Diettmatinntak
Tidsramme: Før operasjonen
Matinntak i kcal per dag beregnet ved hjelp av det interne Food Frequency Questionnaire.
Før operasjonen
Fettprosent
Tidsramme: Før operasjonen
Beregnet fra bioimpedansmålinger med flere frekvenser (i %, område [0 - 100]).
Før operasjonen
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Før operasjonen
Midjeomkrets (cm) delt på hofteomkrets (cm)
Før operasjonen
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før operasjonen
I kilogram (kg), målt med håndholdt dynamometer.
Før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S63330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger