- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200768
FATLAS: Omfattende karakterisering på flere nivåer av systemisk og brystfett hos brystkreftpasienter. (FATLAS)
FATLAS er en prospektiv, intervensjonell, ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) studie som tar sikte på å karakterisere mikro- og makromiljøet til brystkreft i henhold til pasientens fettinnhold i forskjellige histologiske og molekylære subtyper.
Den makroskopiske profileringen av pasientens fettnivå vil være basert på Body Mass Index (BMI), bioimpedansanalyse og midje-til-hofte-forhold. Det vil bli tatt blodprøver for lipidomiske analyser og for hormon- og immunanalyser. Mikroskopisk profilering av fett og betennelse vil bli gjort på ferskfrosne (FF) og formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) prøver fra tumorreseksjonsprøven og vil bestå av histologisk karakterisering, immunanalyser, multipleks immunhistokjemi, DNA-sekvensering og enkeltkjerne-RNA sekvensering både i svulsten og i tilstøtende normalt brystvev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering av 30 magre (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 overvektige (BMI 25 - 29,9 kg/m²) og 30 overvektige (BMI ≥ 30 kg/m²) pasienter med histologisk bekreftelse av invasivt duktalt karsinom (IDC) på kjernen diagnostisk biopsi; 5 magre, 5 overvektige og 5 overvektige pasienter med inflammatorisk brystkreft (IBC); 15 magre, 15 overvektige og 15 overvektige pasienter med histologisk bekreftelse av invasivt lobulært karsinom (ILC) på kjernediagnostisk biopsi og 20 mannlige forsøkspersoner med alle typer brystkreft som oppfyller følgende kriterier:
- være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for denne studien;
- være villig til å gi plasma-/blod- og vevsprøver;
- være villig til å få tatt kliniske mål for fett;
- har stadium I, II eller III sykdom (så ikke-metastatisk) med en hvilken som helst klinisk lymfeknutestatus;
- planlegges for kirurgisk reseksjon av svulsten i UZ Leuven.
- ha en tumorstørrelse på ≥ 1,5 cm for å ha tilstrekkelig tumormateriale for biomarkøranalysen. Unntak vil gjøres for IBC-pasienter, da det i noen tilfeller ikke vil bli funnet gjenværende tumor etter neoadjuvant behandling;
- være behandlingsnaiv, dvs. ikke ha mottatt systemisk brystkreftbehandling før operasjonen. Det gjøres unntak for IBC-pasientene, da de ofte vil ha fått førstelinje neoadjuvant kjemoterapi før operasjon. IBC-pasienter som ikke gjennomgår kirurgi etter neoadjuvant behandling (f.eks. på grunn av inoperabilitet hos pasienten) vil ikke bli inkludert;
Ekskluderingskriterier:
- graviditet på tidspunktet for diagnose;
- personlig historie med brystkreft (tilbakefall/andre primær);
- blandet invasiv tumortype på kjernebiopsi eller spesiell type brystkarsinom ved siden av ren ILC;
- historie med en ytterligere malignitet som er i fremgang eller som har krevd aktiv behandling i de 5 årene før brystkreftdiagnosen. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft;
- tilstedeværelse av en immun dysregulatorisk sykdom eller tilstand som krever aktiv immunmodulerende behandling av noe slag, eller som har krevd behandling i løpet av de siste to årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling;
- historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard
Velferdstandard
|
Utførelse av målinger av fett, ekstra innsamling av blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Før operasjonen
|
Beregnet: kroppsmasse (kg) delt på høyde i annen kvadrat (m²)
|
Før operasjonen
|
|
Lipidnivåer i plasma
Tidsramme: Før operasjonen
|
Lipidomisk analyse
|
Før operasjonen
|
|
Opp- eller nedregulering av veier på enkeltcellenivå
Tidsramme: Ved operasjon
|
Enkeltkjerne-RNA-sekvensering ved bruk av 10X Genomics Platform etter dissosiasjon av vev til enkeltkjerner
|
Ved operasjon
|
|
T-celle repertoar
Tidsramme: Ved operasjon
|
Antall T-celler per populasjon ved bruk av immunhistokjemiske fenotypiske markører for celletype og utmattelse.
|
Ved operasjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før operasjonen
|
Aktivitetstid av ulik intensitet og stillesittende tid, evaluert ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (skala: minutter per dag, område [0 - 1440]).
Jo høyere poengsum for aktivitet, jo bedre, jo lavere poengsum for stillesitting, jo bedre.
|
Før operasjonen
|
|
Søvnadferdspoeng
Tidsramme: Før operasjonen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum (område: [0 - 21]).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før operasjonen
|
|
Kostholdskvalitetsindeks
Tidsramme: Før operasjonen
|
Ernæringsscore (naturlig tall, område [0 - 100]) beregnet ved hjelp av det interne spørreskjemaet for matfrekvens.
En poengsum på > 70 indikerer sunn kostholdsatferd.
|
Før operasjonen
|
|
Diettmatinntak
Tidsramme: Før operasjonen
|
Matinntak i kcal per dag beregnet ved hjelp av det interne Food Frequency Questionnaire.
|
Før operasjonen
|
|
Fettprosent
Tidsramme: Før operasjonen
|
Beregnet fra bioimpedansmålinger med flere frekvenser (i %, område [0 - 100]).
|
Før operasjonen
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Før operasjonen
|
Midjeomkrets (cm) delt på hofteomkrets (cm)
|
Før operasjonen
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før operasjonen
|
I kilogram (kg), målt med håndholdt dynamometer.
|
Før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Brystneoplasmer
- Inflammatoriske brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Prøvehåndtering
Andre studie-ID-numre
- S63330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea