Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FATLAS: Omfattende karakterisering på flere nivåer av systemisk og brystfett hos brystkreftpasienter. (FATLAS)

13. mai 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

FATLAS er en prospektiv, intervensjonell, ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) studie som tar sikte på å karakterisere mikro- og makromiljøet til brystkreft i henhold til pasientens fettinnhold i forskjellige histologiske og molekylære subtyper.

Den makroskopiske profileringen av pasientens fettnivå vil være basert på Body Mass Index (BMI), bioimpedansanalyse og midje-til-hofte-forhold. Det vil bli tatt blodprøver for lipidomiske analyser og for hormon- og immunanalyser. Mikroskopisk profilering av fett og betennelse vil bli gjort på ferskfrosne (FF) og formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) prøver fra tumorreseksjonsprøven og vil bestå av histologisk karakterisering, immunanalyser, multipleks immunhistokjemi, DNA-sekvensering og enkeltkjerne-RNA sekvensering både i svulsten og i tilstøtende normalt brystvev.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering av 30 magre (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²), 30 overvektige (BMI 25 - 29,9 kg/m²) og 30 overvektige (BMI ≥ 30 kg/m²) pasienter med histologisk bekreftelse av invasivt duktalt karsinom (IDC) på kjernen diagnostisk biopsi; 5 magre, 5 overvektige og 5 overvektige pasienter med inflammatorisk brystkreft (IBC); 15 magre, 15 overvektige og 15 overvektige pasienter med histologisk bekreftelse av invasivt lobulært karsinom (ILC) på kjernediagnostisk biopsi og 20 mannlige forsøkspersoner med alle typer brystkreft som oppfyller følgende kriterier:

  • være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for denne studien;
  • være villig til å gi plasma-/blod- og vevsprøver;
  • være villig til å få tatt kliniske mål for fett;
  • har stadium I, II eller III sykdom (så ikke-metastatisk) med en hvilken som helst klinisk lymfeknutestatus;
  • planlegges for kirurgisk reseksjon av svulsten i UZ Leuven.
  • ha en tumorstørrelse på ≥ 1,5 cm for å ha tilstrekkelig tumormateriale for biomarkøranalysen. Unntak vil gjøres for IBC-pasienter, da det i noen tilfeller ikke vil bli funnet gjenværende tumor etter neoadjuvant behandling;
  • være behandlingsnaiv, dvs. ikke ha mottatt systemisk brystkreftbehandling før operasjonen. Det gjøres unntak for IBC-pasientene, da de ofte vil ha fått førstelinje neoadjuvant kjemoterapi før operasjon. IBC-pasienter som ikke gjennomgår kirurgi etter neoadjuvant behandling (f.eks. på grunn av inoperabilitet hos pasienten) vil ikke bli inkludert;

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet på tidspunktet for diagnose;
  • personlig historie med brystkreft (tilbakefall/andre primær);
  • blandet invasiv tumortype på kjernebiopsi eller spesiell type brystkarsinom ved siden av ren ILC;
  • historie med en ytterligere malignitet som er i fremgang eller som har krevd aktiv behandling i de 5 årene før brystkreftdiagnosen. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft;
  • tilstedeværelse av en immun dysregulatorisk sykdom eller tilstand som krever aktiv immunmodulerende behandling av noe slag, eller som har krevd behandling i løpet av de siste to årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling;
  • historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket etter den behandlende etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard
Velferdstandard
Utførelse av målinger av fett, ekstra innsamling av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Før operasjonen
Beregnet: kroppsmasse (kg) delt på høyde i annen kvadrat (m²)
Før operasjonen
Lipidnivåer i plasma
Tidsramme: Før operasjonen
Lipidomisk analyse
Før operasjonen
Opp- eller nedregulering av veier på enkeltcellenivå
Tidsramme: Ved operasjon
Enkeltkjerne-RNA-sekvensering ved bruk av 10X Genomics Platform etter dissosiasjon av vev til enkeltkjerner
Ved operasjon
T-celle repertoar
Tidsramme: Ved operasjon
Antall T-celler per populasjon ved bruk av immunhistokjemiske fenotypiske markører for celletype og utmattelse.
Ved operasjon
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før operasjonen
Aktivitetstid av ulik intensitet og stillesittende tid, evaluert ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (skala: minutter per dag, område [0 - 1440]). Jo høyere poengsum for aktivitet, jo bedre, jo lavere poengsum for stillesitting, jo bedre.
Før operasjonen
Søvnadferdspoeng
Tidsramme: Før operasjonen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum (område: [0 - 21]). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før operasjonen
Kostholdskvalitetsindeks
Tidsramme: Før operasjonen
Ernæringsscore (naturlig tall, område [0 - 100]) beregnet ved hjelp av det interne spørreskjemaet for matfrekvens. En poengsum på > 70 indikerer sunn kostholdsatferd.
Før operasjonen
Diettmatinntak
Tidsramme: Før operasjonen
Matinntak i kcal per dag beregnet ved hjelp av det interne Food Frequency Questionnaire.
Før operasjonen
Fettprosent
Tidsramme: Før operasjonen
Beregnet fra bioimpedansmålinger med flere frekvenser (i %, område [0 - 100]).
Før operasjonen
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Før operasjonen
Midjeomkrets (cm) delt på hofteomkrets (cm)
Før operasjonen
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før operasjonen
I kilogram (kg), målt med håndholdt dynamometer.
Før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Abonnere