Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En amniotisk membraninjeksjon som sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injeksjon) ved behandling av artrose i kneet

30. september 2020 oppdatert av: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert utprøving av en fostervannsmembraninjeksjon som sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injeksjon) i behandling av artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å bestemme doseeffekten av en enkelt injiserbar acellulær amniotisk membran-avledet allograft-injeksjon for behandling av kneartrose og å bekrefte om bruken av 2 ml av samme fostervannsinjeksjon gir en statistisk signifikant fordel i forhold til 1 ml. injeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Data vil bli samlet inn prospektivt for all injiserbar acellulær amniotisk membran-avledet allograft kne utført ved vårt institutt (1 vs 2 mL).

60 personer vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 i behandlingsarmer.

Hver av pasientene vil bli behandlet med en gang injeksjon i kneet. Metoder for innsamling av data vil være gjennom validerte pasientrapporterte utfallsverktøy (KOOS, VAS og WOMAC spørreskjema) som pasienten vil gjennomføre pre-injeksjon og med spesifiserte tidsintervaller etter injeksjon: 90 dager, 180 dager og 365 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Forente stater, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 80 år
  • Diagnose av slitasjegikt (OA) definert som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskala

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en diagnose slitasjegikt (OA) definert som grad 4 på Kellgren Lawrence karakterskala
  • BMI større enn 40 kg/m2
  • Pasienten har aktiv infeksjon på injeksjonsstedet
  • Symptomatisk artrose i det kontralaterale kneet eller i en av hoftene som ikke reagerer på acetaminophen (Tylenol) og krever annen behandling.
  • Personen har revmatoid artritt, psoriasisartritt eller har blitt diagnostisert med en annen lidelse som er den primære kilden til knesmerter, inkludert men ikke begrenset til: osteonekrose, radikulopati, bursitt, senebetennelse, svulst eller kreft
  • Personen har dokumentert historie med gikt eller pseudo-gikt
  • Personen har en autoimmun sykdom eller kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV

  • Forsøkspersonen har fått noe av følgende til målkneet:

    1. Intraartikulær hyaluronsyre (HA) injeksjon innen 12 uker før screening
    2. Intraartikulær kortison (steroid/kortikosteroid) injeksjon i kneleddet innen 12 uker etter behandling
    3. Steroid- eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon innen 12 uker før screening
    4. Har hatt eller planlegger å ha større operasjon eller artroskopi i målkneet innen 26 uker etter behandling
  • Historie med delvis eller total kneartroplastikk
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling
  • Personen har en historie med immunsuppressiv eller kjemoterapi de siste 5 årene
  • Personen har tidligere hatt stråling på stedet
  • Forsøkspersonen tar for tiden narkotiske medisiner uansett årsak.
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid innen 365 dager etter behandling
  • Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse
  • Subjektet er en arbeidstakerkompensasjonspasient
  • Subjektet er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 mL NyDYN injeksjon
30 pasienter (av 60) vil bli doblet blindet randomisert til denne armen og få 1 ml NyDYN-injeksjon.
Legemiddel: Acellulær amniotisk membran-avledet allograft-injeksjon (NuDYN)
Injiserbar acellulær fosterhinneavledet allograft (NuDYN) gjennom rutinemessig oppfølging med fysisk undersøkelse, smerte-, funksjons- og livskvalitetsmålinger og sammenlign doseeffekter (1 mL versus 2 mL NuDYN-injeksjon) ved behandling av kneartrose.
Aktiv komparator: 2 mL NyDYN injeksjon
30 pasienter (av 60) vil bli doblet blindet randomisert til denne armen og få 2 mL NyDYN-injeksjon.
Legemiddel: Acellulær amniotisk membran-avledet allograft-injeksjon (NuDYN)
Injiserbar acellulær fosterhinneavledet allograft (NuDYN) gjennom rutinemessig oppfølging med fysisk undersøkelse, smerte-, funksjons- og livskvalitetsmålinger og sammenlign doseeffekter (1 mL versus 2 mL NuDYN-injeksjon) ved behandling av kneartrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektendepunkter ved bruk av spørreskjemaer med validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 180 dager
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - vurdere fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
180 dager
Primære effektendepunkter ved bruk av spørreskjemaer med validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 180 dager
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. det er en 0 (dårligst)-96 skala (best).
180 dager
Primære effektendepunkter ved bruk av spørreskjemaer med validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 180 dager
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdere smerte, Det er en 0-100 skala. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt ved hjelp av spørreskjemaer for validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager
Endring fra baseline Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - vurder fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
90, 180 og 365 dager
Utforskende endepunkt ved hjelp av spørreskjemaer for validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager
Endring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. det er en 0 (dårligst)-96 skala (best).
90, 180 og 365 dager
Utforskende endepunkt ved hjelp av spørreskjemaer for validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager
Endring fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) - vurdere smerte, Det er en 0-100 skala. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
90, 180 og 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere