Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasonsparende tilnærming inkludert NEPA mot emesis forårsaket av cisplatin (LUNG-NEPA)

2. april 2020 oppdatert av: Consorzio Oncotech

Et standardregime av deksametason sammenlignet med to dex-sparende regimer i tillegg til NEPA for å forhindre CINV hos naive NSCLC-pasienter som skal behandles med cisplatinbasert kjemoterapi: en trearms, åpen, randomisert studie

Denne studien evaluerer muligheten for å redusere den totale dosen av deksametason, når det administreres med NEPA, for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som får en cisplatinbasert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På dag 1 (dag med kjemoterapi) vil alle kvalifiserte pasienter få oral NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron), 60 minutter før kjemoterapi, og intravenøs deksametason 12 mg, 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.

For forebygging av forsinket CINV vil pasienter bli tildelt tilfeldig til en av følgende behandlingsarmer:

  • Testarm A: ingen ytterligere antiemetisk profylakse på dag 2 til og med 4;
  • Testarm B: oral deksametason 4 mg én gang daglig om morgenen dag 2 og 3;
  • Referansearm C: oral deksametason 4 mg to ganger daglig på dag 2 til og med 4.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
261

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Italia
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Italia
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Italia
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Italia
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Italia
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Italia
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Italia
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Italia
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC
  • Pasienter har ikke hatt cisplatinholdig kjemoterapi, så vel som enhver tidligere kjemoterapi som inneholder enten sterkt eller moderat emetogene midler gitt for NSCLC eller annen malignitet.
  • Pasienter som er planlagt å motta sin første syklus med cisplatinbasert kjemoterapi i en dose ≥70 mg/m2, enten alene eller i kombinasjon med andre midler med lavt eller minimalt potensial for emetogenisitet (dvs. pemetrexed, gemcitabin±bevacizumab, vinorelbin) som neoadjuvans , adjuvant eller palliativ terapi. Pasienter med progressiv sykdom på behandling med en EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) og planlagt å motta cisplatin-basert kjemoterapi vil være kvalifisert for studien.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus på 0-1.
  • Kroppsmasseindeks ≥18,5.
  • Skriftlig informert samtykke før studiestart.
  • Hvis kvinner i fertil alder: effektive prevensjonstiltak må brukes under hele den planlagte kjemoterapikuren og inntil 30 dager etter siste NEPA-administrasjon.
  • Normal leverfunksjon (≤2 ganger øvre normalgrense for levertransaminaser) og nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense).
  • Pasientens evne og vilje til å fylle ut dagbok og studere spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser.
  • Pasienter som er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før dag 1 eller mellom dag 1 og 5 etter den første syklusen med kjemoterapi.
  • Pasienter som er planlagt å motta samtidig kjemoterapi/strålebehandling for NSCLC.
  • Behandling med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiemedisinering.
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Dokumentert eller kjent overfølsomhet overfor 5HT3RA (5-Hydroxytryptamine Receptor 3 Antagonists) eller NK-1RA (Neurokinin-1 Reseptor Antagonist) og hjelpestoffer (se pkt. 6.1 i Akynzeo SPC).
  • Ukontrollert diabetes mellitus eller aktiv infeksjon.
  • Kvalme og oppkast i 24 timer før studiebehandling.
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (unntatt topikale og inhalerte kortikosteroider) eller andre midler med antiemetisk potensial. Pasienter som får deksametason dagen før kjemoterapi for forebygging av pemetrexed-indusert hudutslett vil være kvalifisert for studien.
  • Pasientens manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Gastrointestinal obstruksjon eller aktivt magesår.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere maligniteter på andre steder unntatt kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten hadde vært sykdomsfri fra i minst 5 år (se også inklusjonskriterier hvis tidligere kjemoterapibehandling).
  • Psykiatriske eller CNS (sentralnervesystemet) lidelser som forstyrrer evnen til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm A

Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) og intravenøs deksametason (DEX) på dag 1 av kjemoterapi.

Ingen ytterligere antiemetisk profylakse på dag 2 til 4.
Legemiddel: Netupitant/Palonosetron
NEPA administreres 60 minutter før kjemoterapi, på dag 1
Andre navn:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram oral kapsel [AKYNZEO]
Legemiddel: Deksametason

Intravenøs deksametason 12 mg administreres 30 minutter før oppstart av kjemoterapi, på dag 1.

Administreringen av DEX i de påfølgende dagene (2-4) avhenger av den tilfeldige tilordningen til behandlingsarmen
EKSPERIMENTELL: Arm B

Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) og intravenøs deksametason (DEX) på dag 1 av kjemoterapi.

Oral deksametason 4 mg én gang daglig om morgenen dag 2 og 3.
Legemiddel: Netupitant/Palonosetron
NEPA administreres 60 minutter før kjemoterapi, på dag 1
Andre navn:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram oral kapsel [AKYNZEO]
Legemiddel: Deksametason

Intravenøs deksametason 12 mg administreres 30 minutter før oppstart av kjemoterapi, på dag 1.

Administreringen av DEX i de påfølgende dagene (2-4) avhenger av den tilfeldige tilordningen til behandlingsarmen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C

Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) og intravenøs deksametason (DEX) på dag 1 av kjemoterapi.

Oral deksametason 4 mg to ganger daglig på dag 2 til og med 4.
Legemiddel: Netupitant/Palonosetron
NEPA administreres 60 minutter før kjemoterapi, på dag 1
Andre navn:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram oral kapsel [AKYNZEO]
Legemiddel: Deksametason

Intravenøs deksametason 12 mg administreres 30 minutter før oppstart av kjemoterapi, på dag 1.

Administreringen av DEX i de påfølgende dagene (2-4) avhenger av den tilfeldige tilordningen til behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Under den generelle fasen (dag 1 til 5) av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons, definert som ingen emetisk episode og ingen bruk av redningsmedisin, i løpet av den totale studieperioden (dag 1 til og med 5) av den første syklusen med kjemoterapi.
Under den generelle fasen (dag 1 til 5) av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR (akutt og forsinket).
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi) og forsinket (dag 2 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ingen brekningsepisode og ingen bruk av redningsmedisin, under akutte og forsinkede fasen
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi) og forsinket (dag 2 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Full kontroll
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ingen emetisk episode, ingen redningsmedisin og ikke mer enn mild kvalme. Alvorlighetsgraden av kvalme vil bli selvrapportert av pasienten ved hjelp av en verbal skala (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Andel pasienter uten emetisk episode
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ingen emetisk episode
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Andel pasienter uten kvalme
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ingen kvalme. Alvorlighetsgraden av kvalme vil bli selvrapportert av pasienten ved hjelp av en verbal skala (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Innvirkning av kvalme og oppkast på pasientens livskvalitet
Tidsramme: På dag 6 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)

Påvirkning av kvalme og oppkast på pasientens livskvalitet som registrert av den italienske versjonen av FLIE (Functional Living Index-Emesis) spørreskjema, i henhold til subjektiv vurdering av hver pasient på dag 6.

Spørreskjemaet består av 18 spørsmål: det første settet med 9 spørsmål refererer til kvalme og det andre settet med 9 spørsmål refererer til oppkast.

Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala. Skalaområder er 1-7 (i noen spørsmål indikerer 1 ingen effekt på pasientens livskvalitet, i andre spørsmål indikerer 1 stor effekt på pasientens livskvalitet).
På dag 6 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Pasientens globale tilfredshet med antiemetisk terapi,
Tidsramme: På dag 6 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Pasientens globale tilfredshet med antiemetisk terapi, målt med en Visual Analogue Scale (VAS) på dag 6. Skalaområder er 0-10 (0 representerer maksimal misnøye, 10 representerer maksimal tilfredshet)
På dag 6 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: I hele sikkerhetsstudieperioden (opptil tre uker etter oppstart av cisplatinbasert kjemoterapi)
Sikkerhetsprofil i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
I hele sikkerhetsstudieperioden (opptil tre uker etter oppstart av cisplatinbasert kjemoterapi)
Tverrsnittsbaseline-evaluering av vekttap (WL)
Tidsramme: Under screeningsfasen (opptil 7 dager før første syklus med kjemoterapi - hver syklus er 7 eller 21 dager)

Vekttap vil bli vurdert gjennom BMI (Body Mass Index) justert vekttap graderingssystem (WLGS).

WL som klassifisert i henhold til WLGS, et graderingssystem som bruker kombinasjonen av %WL- og BMI-kategorier. Analysen vil bli lagt ut i en 5x5 matrise som representerer fem forskjellige %WL-kategorier innenfor hver av de fem forskjellige BMI-kategoriene (25 mulige kombinasjoner av WL og BMI).

Prosentandel av WL vil bli definert som følger: [(nåværende vekt i Kg - forrige vekt i Kg)/tidligere vekt i Kg] x 100. Tidligere pasientvekt (dvs. den vanlige vekten) innen de siste 6 månedene (eller "vanlig vekt") vil også bli samlet ved baseline. BMI vil bli beregnet som gjeldende vekt/kvadrat av kroppshøyden (Kg/m2);
Under screeningsfasen (opptil 7 dager før første syklus med kjemoterapi - hver syklus er 7 eller 21 dager)
Næringsinntak
Tidsramme: Under screeningsfasen (opptil 7 dager før første syklus med kjemoterapi - hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ernæringsinntak vil bli vurdert med et ad hoc-spørsmål tilpasset fra spørreskjemaet Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Under screeningsfasen (opptil 7 dager før første syklus med kjemoterapi - hver syklus er 7 eller 21 dager)
Kreftrelatert symptom selvvurdering
Tidsramme: På dag 1 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)

Kreftrelatert symptomevaluering, som registrert av den italienske versjonen av ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) spørreskjemaet, i henhold til subjektiv vurdering av hver pasient på dag 1 (før cisplatin-basert kjemoterapi initiering), vil bli utført.

ESAS er et validert symptominventarverktøy som vurderer gjeldende intensitet av 10 vanlige symptomer hos kreftpasienter, hver med en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptom) til 10 (verste intensitet).
På dag 1 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Kreftrelatert symptom selvvurdering assosiasjon med WLGS og ernæringsinntak
Tidsramme: På dag 1 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Sammenhengen mellom kreftrelatert symptom selvvurdering og WLGS og ernæringsinntak vil bli undersøkt ved hjelp av lineære regresjonsmodeller.
På dag 1 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Consorzio Oncotech

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Studieleder: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LUNG-NEPA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger