Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasonsparende tilnærming inkludert NEPA mot emesis forårsaket av cisplatin (LUNG-NEPA)

2. april 2020 oppdatert av: Consorzio Oncotech

Et standardregime av deksametason sammenlignet med to dex-sparende regimer i tillegg til NEPA for å forhindre CINV hos naive NSCLC-pasienter som skal behandles med cisplatinbasert kjemoterapi: en trearms, åpen, randomisert studie

Denne studien evaluerer muligheten for å redusere den totale dosen av deksametason, når det administreres med NEPA, for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som får en cisplatinbasert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag 1 (dag med kjemoterapi) vil alle kvalifiserte pasienter få oral NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron), 60 minutter før kjemoterapi, og intravenøs deksametason 12 mg, 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.

For forebygging av forsinket CINV vil pasienter bli tildelt tilfeldig til en av følgende behandlingsarmer:

  • Testarm A: ingen ytterligere antiemetisk profylakse på dag 2 til og med 4;
  • Testarm B: oral deksametason 4 mg én gang daglig om morgenen dag 2 og 3;
  • Referansearm C: oral deksametason 4 mg to ganger daglig på dag 2 til og med 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Italia
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Italia
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Italia
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Italia
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Italia
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Italia
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Italia
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Italia
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia
        • Aou San Luigi Gonzaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC
  • Pasienter har ikke hatt cisplatinholdig kjemoterapi, så vel som enhver tidligere kjemoterapi som inneholder enten sterkt eller moderat emetogene midler gitt for NSCLC eller annen malignitet.
  • Pasienter som er planlagt å motta sin første syklus med cisplatinbasert kjemoterapi i en dose ≥70 mg/m2, enten alene eller i kombinasjon med andre midler med lavt eller minimalt potensial for emetogenisitet (dvs. pemetrexed, gemcitabin±bevacizumab, vinorelbin) som neoadjuvans , adjuvant eller palliativ terapi. Pasienter med progressiv sykdom på behandling med en EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) og planlagt å motta cisplatin-basert kjemoterapi vil være kvalifisert for studien.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus på 0-1.
  • Kroppsmasseindeks ≥18,5.
  • Skriftlig informert samtykke før studiestart.
  • Hvis kvinner i fertil alder: effektive prevensjonstiltak må brukes under hele den planlagte kjemoterapikuren og inntil 30 dager etter siste NEPA-administrasjon.
  • Normal leverfunksjon (≤2 ganger øvre normalgrense for levertransaminaser) og nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense).
  • Pasientens evne og vilje til å fylle ut dagbok og studere spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser.
  • Pasienter som er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før dag 1 eller mellom dag 1 og 5 etter den første syklusen med kjemoterapi.
  • Pasienter som er planlagt å motta samtidig kjemoterapi/strålebehandling for NSCLC.
  • Behandling med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiemedisinering.
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Dokumentert eller kjent overfølsomhet overfor 5HT3RA (5-Hydroxytryptamine Receptor 3 Antagonists) eller NK-1RA (Neurokinin-1 Reseptor Antagonist) og hjelpestoffer (se pkt. 6.1 i Akynzeo SPC).
  • Ukontrollert diabetes mellitus eller aktiv infeksjon.
  • Kvalme og oppkast i 24 timer før studiebehandling.
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (unntatt topikale og inhalerte kortikosteroider) eller andre midler med antiemetisk potensial. Pasienter som får deksametason dagen før kjemoterapi for forebygging av pemetrexed-indusert hudutslett vil være kvalifisert for studien.
  • Pasientens manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Gastrointestinal obstruksjon eller aktivt magesår.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere maligniteter på andre steder unntatt kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten hadde vært sykdomsfri fra i minst 5 år (se også inklusjonskriterier hvis tidligere kjemoterapibehandling).
  • Psykiatriske eller CNS (sentralnervesystemet) lidelser som forstyrrer evnen til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A

Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) og intravenøs deksametason (DEX) på dag 1 av kjemoterapi.

Ingen ytterligere antiemetisk profylakse på dag 2 til 4.
Legemiddel: Netupitant/Palonosetron
NEPA administreres 60 minutter før kjemoterapi, på dag 1
Andre navn:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram oral kapsel [AKYNZEO]
Legemiddel: Deksametason

Intravenøs deksametason 12 mg administreres 30 minutter før oppstart av kjemoterapi, på dag 1.

Administreringen av DEX i de påfølgende dagene (2-4) avhenger av den tilfeldige tilordningen til behandlingsarmen
EKSPERIMENTELL: Arm B

Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) og intravenøs deksametason (DEX) på dag 1 av kjemoterapi.

Oral deksametason 4 mg én gang daglig om morgenen dag 2 og 3.
Legemiddel: Netupitant/Palonosetron
NEPA administreres 60 minutter før kjemoterapi, på dag 1
Andre navn:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram oral kapsel [AKYNZEO]
Legemiddel: Deksametason

Intravenøs deksametason 12 mg administreres 30 minutter før oppstart av kjemoterapi, på dag 1.

Administreringen av DEX i de påfølgende dagene (2-4) avhenger av den tilfeldige tilordningen til behandlingsarmen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C

Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) og intravenøs deksametason (DEX) på dag 1 av kjemoterapi.

Oral deksametason 4 mg to ganger daglig på dag 2 til og med 4.
Legemiddel: Netupitant/Palonosetron
NEPA administreres 60 minutter før kjemoterapi, på dag 1
Andre navn:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram oral kapsel [AKYNZEO]
Legemiddel: Deksametason

Intravenøs deksametason 12 mg administreres 30 minutter før oppstart av kjemoterapi, på dag 1.

Administreringen av DEX i de påfølgende dagene (2-4) avhenger av den tilfeldige tilordningen til behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Under den generelle fasen (dag 1 til 5) av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons, definert som ingen emetisk episode og ingen bruk av redningsmedisin, i løpet av den totale studieperioden (dag 1 til og med 5) av den første syklusen med kjemoterapi.
Under den generelle fasen (dag 1 til 5) av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR (akutt og forsinket).
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi) og forsinket (dag 2 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ingen brekningsepisode og ingen bruk av redningsmedisin, under akutte og forsinkede fasen
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi) og forsinket (dag 2 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Full kontroll
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ingen emetisk episode, ingen redningsmedisin og ikke mer enn mild kvalme. Alvorlighetsgraden av kvalme vil bli selvrapportert av pasienten ved hjelp av en verbal skala (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Andel pasienter uten emetisk episode
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ingen emetisk episode
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Andel pasienter uten kvalme
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ingen kvalme. Alvorlighetsgraden av kvalme vil bli selvrapportert av pasienten ved hjelp av en verbal skala (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi), forsinket (dag 2 til 5) og overordnet (dag 1 til 5) fase av den første syklusen av cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Innvirkning av kvalme og oppkast på pasientens livskvalitet
Tidsramme: På dag 6 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)

Påvirkning av kvalme og oppkast på pasientens livskvalitet som registrert av den italienske versjonen av FLIE (Functional Living Index-Emesis) spørreskjema, i henhold til subjektiv vurdering av hver pasient på dag 6.

Spørreskjemaet består av 18 spørsmål: det første settet med 9 spørsmål refererer til kvalme og det andre settet med 9 spørsmål refererer til oppkast.

Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala. Skalaområder er 1-7 (i noen spørsmål indikerer 1 ingen effekt på pasientens livskvalitet, i andre spørsmål indikerer 1 stor effekt på pasientens livskvalitet).
På dag 6 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Pasientens globale tilfredshet med antiemetisk terapi,
Tidsramme: På dag 6 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Pasientens globale tilfredshet med antiemetisk terapi, målt med en Visual Analogue Scale (VAS) på dag 6. Skalaområder er 0-10 (0 representerer maksimal misnøye, 10 representerer maksimal tilfredshet)
På dag 6 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: I hele sikkerhetsstudieperioden (opptil tre uker etter oppstart av cisplatinbasert kjemoterapi)
Sikkerhetsprofil i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
I hele sikkerhetsstudieperioden (opptil tre uker etter oppstart av cisplatinbasert kjemoterapi)
Tverrsnittsbaseline-evaluering av vekttap (WL)
Tidsramme: Under screeningsfasen (opptil 7 dager før første syklus med kjemoterapi - hver syklus er 7 eller 21 dager)

Vekttap vil bli vurdert gjennom BMI (Body Mass Index) justert vekttap graderingssystem (WLGS).

WL som klassifisert i henhold til WLGS, et graderingssystem som bruker kombinasjonen av %WL- og BMI-kategorier. Analysen vil bli lagt ut i en 5x5 matrise som representerer fem forskjellige %WL-kategorier innenfor hver av de fem forskjellige BMI-kategoriene (25 mulige kombinasjoner av WL og BMI).

Prosentandel av WL vil bli definert som følger: [(nåværende vekt i Kg - forrige vekt i Kg)/tidligere vekt i Kg] x 100. Tidligere pasientvekt (dvs. den vanlige vekten) innen de siste 6 månedene (eller "vanlig vekt") vil også bli samlet ved baseline. BMI vil bli beregnet som gjeldende vekt/kvadrat av kroppshøyden (Kg/m2);
Under screeningsfasen (opptil 7 dager før første syklus med kjemoterapi - hver syklus er 7 eller 21 dager)
Næringsinntak
Tidsramme: Under screeningsfasen (opptil 7 dager før første syklus med kjemoterapi - hver syklus er 7 eller 21 dager)
Ernæringsinntak vil bli vurdert med et ad hoc-spørsmål tilpasset fra spørreskjemaet Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Under screeningsfasen (opptil 7 dager før første syklus med kjemoterapi - hver syklus er 7 eller 21 dager)
Kreftrelatert symptom selvvurdering
Tidsramme: På dag 1 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)

Kreftrelatert symptomevaluering, som registrert av den italienske versjonen av ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) spørreskjemaet, i henhold til subjektiv vurdering av hver pasient på dag 1 (før cisplatin-basert kjemoterapi initiering), vil bli utført.

ESAS er et validert symptominventarverktøy som vurderer gjeldende intensitet av 10 vanlige symptomer hos kreftpasienter, hver med en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptom) til 10 (verste intensitet).
På dag 1 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Kreftrelatert symptom selvvurdering assosiasjon med WLGS og ernæringsinntak
Tidsramme: På dag 1 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)
Sammenhengen mellom kreftrelatert symptom selvvurdering og WLGS og ernæringsinntak vil bli undersøkt ved hjelp av lineære regresjonsmodeller.
På dag 1 av den første syklusen med cisplatinbasert kjemoterapi (hver syklus er 7 eller 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Etterforskere

  • Studiestol: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Studieleder: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUNG-NEPA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på Netupitant/Palonosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere