Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftsensing: Evaluering av luktprøvetakingsteknikker

4. januar 2022 oppdatert av: Bournemouth University

Cancer Sensing: Evaluering av luktprøvetakingsteknikker for å støtte ikke-invasiv tidlig påvisning av hudkreft – Bevis for konsept

For å evaluere egnetheten til to luktfangende teknikker for tidlig oppdagelse av hudkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien skal undersøke egnetheten til to luktfangende teknikker for tidlig påvisning av hudkreft. Teknikkene for å fange opp VOC er: a) fastfase mikroekstraksjon (SPME) og b) innsamling av VOC via et adsorptivt plaster som bæres på huden. Målet er å vurdere egnetheten til to teknikker for innsamling av VOC.

Luktprøver fra kreftsyk og sunn hud vil bli fanget ved hjelp av de to ikke-invasive teknikkene. Teknikkene skal i første omgang testes i et laboratoriemiljø. De vil da brukes parallelt på pasienter og friske personer. VOC-forbindelser av luktprøver vil bli analysert for deres profiler med hensyn til kreft og frisk hud. VOC-profilene vil bli registrert i en VOC-bank for fremtidig analyse.

Etter de første testene vil pasienter (n=20) med hudkreft rekrutteres fra Poole og Dorset County Hospitaler. Ordning vil bli gjort for å få luktprøver ved å plassere plaster på krefthudstedene (i omtrent 30 minutter) til pasienter og gjenopprette dem. For å få prøver fra friske personer (n=10), inviteres ansatte og studenter ved universitetet til å delta i denne forskningen ved å gi luktprøver fra huden deres med samme type plaster.

Parallelt vil VOC fra hudkreftpasienter også samles inn fra pasienter med SPME-fibrene beskrevet tidligere. SPME-enheten tilsvarer omtrent i størrelse og form en kulepenn, fra spissen av en adsorberende fiber kan forlenges. SPME-enheten holdes statisk med en fleksibel klemme (en vektet klemme som hviler på en benk/pult nær pasienten), og er plassert slik at tuppen av fiberen hviler nær, men ikke berører, det berørte hudområdet. Fiberen må holdes på plass for å prøve luften over den berørte huden i en forhåndsbestemt tidsperiode, sannsynligvis 15 - 30 minutter. Spesifikasjoner som prøvetakingstiden og relaterte faktorer vil bli evaluert under den innledende laboratorietestingen. Etter den definerte prøveperioden trekkes fiberen inn i kroppen til SPME-enheten (for å beskytte den), og enheten returneres til laboratoriet for analyse. De høye temperaturene involvert i GCMS-analyse fører til at VOC-er fanget av SPME-enheten frigjøres (desorberes), og de blir deretter feid gjennom GCMS-systemet for analyse.

VOC-prøvene fra begge teknikkene vil bli fraktet til Bournemouth-universitetet for analyse.

Resultatet vil være identifisering av den mest egnede VOC-innsamlingsteknikken (SPME vs patch) ved å sammenligne VOC-profilene til kreftsyk og sunn hud.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hudluktprøver innhentes fra pasienter som er diagnostisert med kreft og under besøket til Poole eller Dorset County Hospitaler. Hudluktprøver av friske mennesker vil også bli innhentet fra ansatte og studenter ved Bournemouth University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hudkreft, i stand til å snakke og forstå skriftlig engelsk,
  • 18 år eller eldre og
  • I stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for svake til å snakke eller gi skriftlig informert samtykke;
  • Ikke-engelsktalende uten tolk;
  • Pasienter som mangler mental evne til å samtykke, eller
  • Under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Evaluering av luktfangstteknikker
For å evaluere to luktfangende teknikker for å sammenligne VOC-profiler for kreft og sunn hudkreft.
Annen: Solid Phase Microextraction (SPME)
En SPME-fiber holdes rett over hudkreft, eller sunn hud i en periode på mindre enn 30 minutter for å fange opp VOC. Ingen medikamenter vil bli brukt. Dette for å undersøke teknikkens evne til å fange VOC.
Annen: Absorberende plaster
Et adsorptivt plaster som dekker hudkreft og friske hudsteder vil bli brukt i en periode på maksimalt 30 minutter for å fange opp VOC. Ingen medikamenter vil bli brukt. Dette for å undersøke teknikkens evne til å fange VOC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder egnetheten til det adsorptive plasteret for å samle VOC for analyse for tidlig identifisering av hudkreft.
Tidsramme: 30 minutter
Et adsorptivt plaster som dekker hudkreft og friske hudsteder vil bli brukt i en periode på maksimalt 30 minutter for å fange opp VOC. Ingen medikamenter vil bli brukt. Dette er for å undersøke teknikkens evne til å fange VOCs.VOCs for analyse for tidlig identifisering av hudkreft.
30 minutter
Evaluer egnetheten til Solid Phase Microextraction (SPME) for analyse for tidlig identifisering av hudkreft.
Tidsramme: 30 minutter
En SPME-fiber holdes rett over hudkreft, eller sunn hud i en periode på mindre enn 30 minutter for å fange opp VOC. Ingen medikamenter vil bli brukt. Dette for å undersøke teknikkens evne til å fange VOC.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bournemouth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Poole Hospital NHS Foundation Trust
Dorset County Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Richard Paul, PhD, Bournemouth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Skin cancer sensing by VOCs

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger