- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04206995
Kreftsensing: Evaluering av luktprøvetakingsteknikker
Cancer Sensing: Evaluering av luktprøvetakingsteknikker for å støtte ikke-invasiv tidlig påvisning av hudkreft – Bevis for konsept
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal undersøke egnetheten til to luktfangende teknikker for tidlig påvisning av hudkreft. Teknikkene for å fange opp VOC er: a) fastfase mikroekstraksjon (SPME) og b) innsamling av VOC via et adsorptivt plaster som bæres på huden. Målet er å vurdere egnetheten til to teknikker for innsamling av VOC.
Luktprøver fra kreftsyk og sunn hud vil bli fanget ved hjelp av de to ikke-invasive teknikkene. Teknikkene skal i første omgang testes i et laboratoriemiljø. De vil da brukes parallelt på pasienter og friske personer. VOC-forbindelser av luktprøver vil bli analysert for deres profiler med hensyn til kreft og frisk hud. VOC-profilene vil bli registrert i en VOC-bank for fremtidig analyse.
Etter de første testene vil pasienter (n=20) med hudkreft rekrutteres fra Poole og Dorset County Hospitaler. Ordning vil bli gjort for å få luktprøver ved å plassere plaster på krefthudstedene (i omtrent 30 minutter) til pasienter og gjenopprette dem. For å få prøver fra friske personer (n=10), inviteres ansatte og studenter ved universitetet til å delta i denne forskningen ved å gi luktprøver fra huden deres med samme type plaster.
Parallelt vil VOC fra hudkreftpasienter også samles inn fra pasienter med SPME-fibrene beskrevet tidligere. SPME-enheten tilsvarer omtrent i størrelse og form en kulepenn, fra spissen av en adsorberende fiber kan forlenges. SPME-enheten holdes statisk med en fleksibel klemme (en vektet klemme som hviler på en benk/pult nær pasienten), og er plassert slik at tuppen av fiberen hviler nær, men ikke berører, det berørte hudområdet. Fiberen må holdes på plass for å prøve luften over den berørte huden i en forhåndsbestemt tidsperiode, sannsynligvis 15 - 30 minutter. Spesifikasjoner som prøvetakingstiden og relaterte faktorer vil bli evaluert under den innledende laboratorietestingen. Etter den definerte prøveperioden trekkes fiberen inn i kroppen til SPME-enheten (for å beskytte den), og enheten returneres til laboratoriet for analyse. De høye temperaturene involvert i GCMS-analyse fører til at VOC-er fanget av SPME-enheten frigjøres (desorberes), og de blir deretter feid gjennom GCMS-systemet for analyse.
VOC-prøvene fra begge teknikkene vil bli fraktet til Bournemouth-universitetet for analyse.
Resultatet vil være identifisering av den mest egnede VOC-innsamlingsteknikken (SPME vs patch) ved å sammenligne VOC-profilene til kreftsyk og sunn hud.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hudkreft, i stand til å snakke og forstå skriftlig engelsk,
- 18 år eller eldre og
- I stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for svake til å snakke eller gi skriftlig informert samtykke;
- Ikke-engelsktalende uten tolk;
- Pasienter som mangler mental evne til å samtykke, eller
- Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Evaluering av luktfangstteknikker
For å evaluere to luktfangende teknikker for å sammenligne VOC-profiler for kreft og sunn hudkreft.
|
En SPME-fiber holdes rett over hudkreft, eller sunn hud i en periode på mindre enn 30 minutter for å fange opp VOC.
Ingen medikamenter vil bli brukt.
Dette for å undersøke teknikkens evne til å fange VOC.
Et adsorptivt plaster som dekker hudkreft og friske hudsteder vil bli brukt i en periode på maksimalt 30 minutter for å fange opp VOC.
Ingen medikamenter vil bli brukt.
Dette for å undersøke teknikkens evne til å fange VOC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder egnetheten til det adsorptive plasteret for å samle VOC for analyse for tidlig identifisering av hudkreft.
Tidsramme: 30 minutter
|
Et adsorptivt plaster som dekker hudkreft og friske hudsteder vil bli brukt i en periode på maksimalt 30 minutter for å fange opp VOC.
Ingen medikamenter vil bli brukt.
Dette er for å undersøke teknikkens evne til å fange VOCs.VOCs for analyse for tidlig identifisering av hudkreft.
|
30 minutter
|
|
Evaluer egnetheten til Solid Phase Microextraction (SPME) for analyse for tidlig identifisering av hudkreft.
Tidsramme: 30 minutter
|
En SPME-fiber holdes rett over hudkreft, eller sunn hud i en periode på mindre enn 30 minutter for å fange opp VOC.
Ingen medikamenter vil bli brukt.
Dette for å undersøke teknikkens evne til å fange VOC.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Paul, PhD, Bournemouth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Skin cancer sensing by VOCs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .