Evaluering av effektiviteten til PiQo4-systemet for reduksjon av infraorbital pigmentering

Inklusjonskriterier:

1. Hunner eller hanner
2. Alder 18-65
3. Fitzpatrick hudtyper I-IV
4. POH på bakgrunn av epidermal og/eller dermal pigmentering
5. POH alvorlighetsgrad - mild til moderat
6. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
7. Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og etterbehandling
8. Avtalt å bruke de samme hudpleieproduktene for ansiktet under den kliniske prøveperioden (inkludert oppfølgingsperioden)
9. Godtatt forbudet mot bruk av lokale/systemiske kortikosteroider eller retinoider og andre lokale/systemiske lysende medisiner, og villig til å følge slike instruksjoner
10. Godtatt daglig bruk av solkrem over SPF 50 i ansiktet i løpet av den kliniske prøveperioden (inkludert oppfølgingsperioden), og er villig til å følge slike instruksjoner
11. Godkjent å få fotografert ansiktet deres og vilje til å la Focus Medical (studiesponsoren) og Lumenis og etterforskerne bruke avidentifiserte fotografier av det behandlede området til presentasjons- og publiseringsformål

12. Kvinner i oppvekstpotensial (ikke postmenopausale [ingen menstruasjonssyklus på minst 12 måneder], uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering)

    *(Ved kvinner i fertil alder) Testet negativt i graviditetstesten og gikk med på å bruke prevensjonstiltak i løpet av den kliniske prøveperioden inkludert bruk av prevensjonsmidler (se listen nedenfor) spiral, dobbelbarrieremetode, vasektomisert partner, ingen heteroseksuelle samleie , etc

13. Avtalt å ikke gjennomgå noen annen prosedyre i ansiktet under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende
2. Manglende evne til å overholde alle studieprotokoller og forskrifter
3. Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet medikament
4. Storrøykere og/eller drikkere (de som røyker 25 eller flere sigaretter om dagen og/eller ⩾8 drinker i uken for kvinner og ⩾15 for menn)
5. Påføring av enhver energienhetsbehandling til infraorbitalregionen innen 3 måneder
6. Påføring av ethvert dermalt fyllstoff til infraorbitalområdet innen 6 måneder
7. Ansiktsresurfacing, dyp kjemisk peeling eller inntak av orale retinoider innen 6 måneder
8. Mikrodermabrasjon (lys eller medium hudpeeling) behandling innen 30 dager
9. Kjemisk peeling, systemiske steroider, ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling innen 3 måneder
10. Bruk av aktuelle lysende midler eller retinoider innen 14 dager
11. Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep i ansiktet i løpet av forsøket
12. Bruk av Latisse, Revitalash eller andre vippeforsterkende stimulatorer samt Bimatoprost den siste 1 måneden
13. Tilstedeværelse av åpne sår, lesjoner eller arrdannelse i området
14. Veldig tynn hud (hud som rives, får blåmerker eller lett knekker)
15. Lider av nåværende eller historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området som kan forstyrre evalueringen (dvs. infeksjon, dermatitt eller utslett i ansiktet) eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk behandling.
16. Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
17. Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex (HSV, HZO) i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
18. Historie med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
19. Anamnese med bindevevssykdommer som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
20. Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, spesielt en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
21. Anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose.
22. Har brukt fotosensibiliserende legemidler (f.eks. deklomycin, sulfa-antibiotika, fenotiaziner, etc.) innenfor en tidsramme der fotosensibilisering fra disse legemidlene fortsatt kan være tilstede
23. Historie om hudkreft
24. Endring av prevensjonsdosering de siste 3 månedene
25. Medisinske lidelser som skjoldbruskkjertel eller nyresykdommer
26. Betydelig samtidig sykdom eller enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandlingen eller helbredelsesprosessen
27. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien