Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E ved peri-implantat mukositt

31. desember 2019 oppdatert av: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effekt av propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E i kliniske og mikrobiologiske parametre av peri-implantat mukositt: en dobbeltblind, randomisert, klinisk studie

Målet med denne studien var å utføre den første kliniske studien for å evaluere effektiviteten av propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E gel som adjuvans til mekanisk debridering i kliniske og mikrobiologiske parametere for implantater med peri-implantat mukositt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samarbeidende voksne pasienter,
  • med ett eller flere implantater med peri-implantat mukositt, og
  • som presenterer minst 18 måneders funksjonell belastning.

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta i studien,
  • pasienter som hadde implantater med peri-implantitt (BOP og/eller suppurasjon sammen med progressivt radiografisk marginalt bentap),
  • pasienter med ukontrollert periodontitt (tilstedeværelse av ni eller flere steder med PD ≥ 5 mm og med full munnblødningsscore (FMBS) > 25 %),
  • systemiske sykdommer eller tilstander som kan endre resultatene av studien (diabetes mellitus, immunsuppresjon, infeksjonssykdommer, revmatoid sykdom, historie med bisfosfonatbehandling, strålebehandling, kjemoterapi, etc.),
  • pasienter som hadde tatt lokale og/eller systemiske antibiotika for mindre enn 2 måneder siden,
  • gravide eller ammende kvinner, og
  • pasienter med en historie med allergi mot testen og/eller placebokomponentene som ble administrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Gel inneholdt i rør med samme utseende (30g), identisk i farge, smak og tetthet, med følgende komponenter: Natrium-monofluorfosfat, silisiumdioksid, glyserin, D-sorbitol, polyetylenglykol, natriumkarboksymetylcellulose, xylitol, sterolglykosid, peppermynte Olje, L-mentol, metylhydroksybenzoat, avionisert vann, propolisekstrakt (2 %), askorbinsyre (0,2 %) og tokoferolacetat (0,2 %).
Enhet: Gel som inneholder propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E
Pasienten måtte bruke gelen som tannkrem og påføre den med en interdentalbørste i mesiale og distale sider av implantatet med periimplantat mukositt. i løpet av 1 måned.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gel inneholdt i rør med samme utseende (30g), identisk i farge, smak og tetthet, med følgende komponenter: Natrium-monofluorfosfat, silisiumdioksid, glyserin, D-sorbitol, polyetylenglykol, natriumkarboksymetylcellulose, xylitol, sterolglykosid, peppermynte Olje, L-mentol, metylhydroksybenzoat, avionisert vann og E155/151-farge.
Enhet: Placebo
Pasienten måtte bruke gelen som tannkrem og påføre den med en interdentalbørste i mesiale og distale sider av implantatet med periimplantat mukositt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blødning ved sondering
Tidsramme: baseline og 1 måneds oppfølging
Den var tilstede når den så ut til å bløde ved tannkjøttkanten etter registrering av sonderingsdybder på seks steder i hvert implantat. Modifisert blødningsindeks ble også samlet.
baseline og 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sonderingsdybden
Tidsramme: baseline og 1 måneds oppfølging
Det ble registrert på seks steder av hvert implantat med PM, ved bruk av en sonde med en kraft på 0,2N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
baseline og 1 måneds oppfølging
Endringer i plakkindeks
Tidsramme: baseline og 1 måneds oppfølging
Det ble registrert etter bruk av et avslørende fargestoff, som tilstedeværelsen av tannplakk ved tannkjøttkanten på seks steder i hvert implantat.
baseline og 1 måneds oppfølging
Endringer i mikrobiologisk prøve
Tidsramme: baseline og 1 måneds oppfølging

Mikrobiologiske prøver ble tatt i den dypeste peri-implantatlommen. Først ble området isolert ved hjelp av bomullsruller og tørket med et forsiktig luftblås. Deretter ble tre sterile papirspisser (#30, Maillefer, Ballaigues, Sveits) stående i 10 sekunder på punktet med størst peri-implantatlommedybde. Til slutt ble papirene innført i et hetteglass inneholdende 1,5 ml redusert transportvæske.

Hetteglassene ble sendt til mikrobiologilaboratoriet ved School of Dentistry, ved Complutense University of Madrid for en anaerob kultur innen 24 timer. Totalt antall og antall av mål periodontale patogener [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnolocytophaga sp. . Deretter ble disse resultatene konvertert til kolonidannende enheter per ml.
baseline og 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bio Nature Essences S.L

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger