Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E ved peri-implantat mukositt

31. desember 2019 oppdatert av: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effekt av propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E i kliniske og mikrobiologiske parametre av peri-implantat mukositt: en dobbeltblind, randomisert, klinisk studie

Målet med denne studien var å utføre den første kliniske studien for å evaluere effektiviteten av propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E gel som adjuvans til mekanisk debridering i kliniske og mikrobiologiske parametere for implantater med peri-implantat mukositt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samarbeidende voksne pasienter,
  • med ett eller flere implantater med peri-implantat mukositt, og
  • som presenterer minst 18 måneders funksjonell belastning.

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta i studien,
  • pasienter som hadde implantater med peri-implantitt (BOP og/eller suppurasjon sammen med progressivt radiografisk marginalt bentap),
  • pasienter med ukontrollert periodontitt (tilstedeværelse av ni eller flere steder med PD ≥ 5 mm og med full munnblødningsscore (FMBS) > 25 %),
  • systemiske sykdommer eller tilstander som kan endre resultatene av studien (diabetes mellitus, immunsuppresjon, infeksjonssykdommer, revmatoid sykdom, historie med bisfosfonatbehandling, strålebehandling, kjemoterapi, etc.),
  • pasienter som hadde tatt lokale og/eller systemiske antibiotika for mindre enn 2 måneder siden,
  • gravide eller ammende kvinner, og
  • pasienter med en historie med allergi mot testen og/eller placebokomponentene som ble administrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Gel inneholdt i rør med samme utseende (30g), identisk i farge, smak og tetthet, med følgende komponenter: Natrium-monofluorfosfat, silisiumdioksid, glyserin, D-sorbitol, polyetylenglykol, natriumkarboksymetylcellulose, xylitol, sterolglykosid, peppermynte Olje, L-mentol, metylhydroksybenzoat, avionisert vann, propolisekstrakt (2 %), askorbinsyre (0,2 %) og tokoferolacetat (0,2 %).
Enhet: Gel som inneholder propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E
Pasienten måtte bruke gelen som tannkrem og påføre den med en interdentalbørste i mesiale og distale sider av implantatet med periimplantat mukositt. i løpet av 1 måned.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gel inneholdt i rør med samme utseende (30g), identisk i farge, smak og tetthet, med følgende komponenter: Natrium-monofluorfosfat, silisiumdioksid, glyserin, D-sorbitol, polyetylenglykol, natriumkarboksymetylcellulose, xylitol, sterolglykosid, peppermynte Olje, L-mentol, metylhydroksybenzoat, avionisert vann og E155/151-farge.
Enhet: Placebo
Pasienten måtte bruke gelen som tannkrem og påføre den med en interdentalbørste i mesiale og distale sider av implantatet med periimplantat mukositt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blødning ved sondering
Tidsramme: baseline og 1 måneds oppfølging
Den var tilstede når den så ut til å bløde ved tannkjøttkanten etter registrering av sonderingsdybder på seks steder i hvert implantat. Modifisert blødningsindeks ble også samlet.
baseline og 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sonderingsdybden
Tidsramme: baseline og 1 måneds oppfølging
Det ble registrert på seks steder av hvert implantat med PM, ved bruk av en sonde med en kraft på 0,2N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
baseline og 1 måneds oppfølging
Endringer i plakkindeks
Tidsramme: baseline og 1 måneds oppfølging
Det ble registrert etter bruk av et avslørende fargestoff, som tilstedeværelsen av tannplakk ved tannkjøttkanten på seks steder i hvert implantat.
baseline og 1 måneds oppfølging
Endringer i mikrobiologisk prøve
Tidsramme: baseline og 1 måneds oppfølging

Mikrobiologiske prøver ble tatt i den dypeste peri-implantatlommen. Først ble området isolert ved hjelp av bomullsruller og tørket med et forsiktig luftblås. Deretter ble tre sterile papirspisser (#30, Maillefer, Ballaigues, Sveits) stående i 10 sekunder på punktet med størst peri-implantatlommedybde. Til slutt ble papirene innført i et hetteglass inneholdende 1,5 ml redusert transportvæske.

Hetteglassene ble sendt til mikrobiologilaboratoriet ved School of Dentistry, ved Complutense University of Madrid for en anaerob kultur innen 24 timer. Totalt antall og antall av mål periodontale patogener [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnolocytophaga sp. . Deretter ble disse resultatene konvertert til kolonidannende enheter per ml.
baseline og 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

Bio Nature Essences S.L

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantat mukositt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere