Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av et polyaminmangelkosthold for behandling av postoperativ smerte etter abdominal kirurgi (POLYAMAL)

13. november 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

En prospektiv randomisert multisenterstudie for å evaluere effekten av en diett med mangel på polyamin for behandling av postoperativ smerte etter abdominal kirurgi.

Målet med denne studien er å evaluere om en diett med mangel på polyamin startet 7 dager før en større abdominal kirurgi (eventrasjonskur og fordøyelseskontinuitet) og fulgt 7 dager etter operasjonen reduserer området under kurven til den numeriske smerteskalaen i 72 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Morfinderivater er kjent for å være en viktig årsak til postoperativ ileus og også operativ hyperalgesi. Operativ hyperalgesi tilsvarer en økning i morfinbehov postoperativt som er proporsjonal med morfindosen som er nødvendig under operasjonen. Denne effekten skyldes to mekanismer: opioidtoleranse og indusert overfølsomhet.

N-metyl-D-aspartatreseptorer (R-NMDA) spiller en nøkkelrolle i denne induserte overfølsomheten. Polyaminer, organiske forbindelser med flere aminfunksjoner, er kjente R-NMDA-agonister. De øker fosforyleringen av tyrosingruppen i NR2B-underenheten som er ansvarlig for den inflammatoriske hyperalgesien.

Å begrense bindingen av polyaminer til R-NMDA virker som en enkel, sikker og effektiv måte å begrense overfølsomheten indusert postoperativt.

De fleste polyaminene i menneskekroppen kommer fra mat. En studie listet opp mat angående innholdet av polyaminer og tillot å sjekke sikkerheten til en diett med mangel på polyamin. Et slikt godt fulgt kosthold vil tillate å redusere mengden polyaminer som er tilstede i kroppen med 20.

Målet med denne studien er å evaluere om en mangelfull polyamindiett introdusert 7 dager før og fortsatte opp til 7 dager etter en abdominal kirurgi som krever bruk av morfin postoperativt reduserer postoperativ smerte, forbruket av smertestillende midler (morfin) etter -operativt og forbedre restitusjonsevnen. Abdominals operasjoner berørt vil være eventration kur og fordøyelsessystemet kontinuitet.

Den medisinsk-økonomiske effekten vil bli observert i løpet av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Brest La Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
          • Jérémie Thereaux, MD PhD
      • Colombes, Frankrike, 92700
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Ta kontakt med:
          • Emeric Abet
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Blanchard Claire, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Tristan Greilsamer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Indikasjon for en "større" abdominal kirurgi som andre kirurgiske prosedyre: kur mot hendelser og gjenoppretting av fordøyelseskontinuitet
  • Tiltenkt bruk av en pasientkontrollert morfinpumpe (PCA) postoperativt eller ved bruk av orale opioider
  • Mulig oppfølging i løpet av 7 måneder (postoperativ konsultasjon ved 1 måned og 6 måneder kun ved postoperativ smerte eller komplikasjoner)
  • Skriftlig informert samtykkeskjema innhentet fra pasienten
  • Tilknyttet trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Mindreårig, voksen under vergemål eller nyter godt av en juridisk beskyttelse
  • Onkologisk kirurgi
  • Kirurgi ikke smertefull (kolecystektomi, brokk, tyreoidektomi, fedmekirurgi)
  • Rusmisbrukere pasienter, eller under opiatavhengighet
  • Kroniske smertepasienter (smerter over 3 måneder)
  • Pasienter på sykehjem eller rekonvalesenshjem (kosthold ikke mulig i institusjon)
  • Planlagt sykehusinnleggelse før intervensjonen (i løpet av de 7 dagene før operasjonen)
  • Alvorlig underernæring definert av HAS-kriteriene (vekttap > 10 % på 1 måned og/eller > 15 % på 6 måneder, albumin ved inklusjon <15g/l)
  • Pasient som nekter muligheten til å endre matvaner
  • Oral mating umulig preoperativt
  • Pasienten er ikke i stand til å uttrykke seg på smerten sin (stille, …)
  • Dekompenserte psykiatriske patologier (alvorlig depresjonssyndrom,...)
  • Pasienten kan ikke forstå protokollen og/eller gi sitt informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyaminmangel kosthold
Diett lav i polyaminer: den beregnede dosen er 20 ganger lavere enn i en vanlig diett
Annen: Polyaminmangel kosthold
Diett lav i polyaminer: den beregnede beregnede dosen er 20 ganger lavere enn i en vanlig diett
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig diett pluss to snacks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vise en 20 % reduksjon av arealet under kurven for den numeriske smerteskalaen i 72 timer etter operasjonen i gruppen med polyaminmangel diett
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
For å vise en 20 % reduksjon av arealet under kurven for den numeriske smerteskalaen i 72 timer etter operasjonen i gruppen med polyaminmangel diett målt hver 6. time i hvilestilling, ved retur fra operasjonsrommet
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertestillende forbruk postoperativt
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
Mål på smertestillende forbruk av sykepleier under sykehusinnleggelse og av pasienten med pasientbok inntil 15 dager etter operasjonen
15 dager etter operasjonen
Endring i hoveddimensjonen av smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av hoveddimensjonen ved smerte ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI)
6 måneder etter operasjonen
Endring av gjenvinningstiden for gasstransporten
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av tiden for å gjenopprette gasstransporten etter operasjonen (i dager)
6 måneder etter operasjonen
Endring av varighet av urinkateterisering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Gjenoppretting av spontan vannlating etter operasjonen (i dager)
6 måneder etter operasjonen
Endring i forsinkelsen før første postoperative løft
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tid før du går etter operasjonen (i dager)
6 måneder etter operasjonen
Endring i lengde på innleggelse og sykefravær
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Innleggelsestid og sykefravær (i dager)
6 måneder etter operasjonen
Endring i nevropatisk smerte: Nevropatisk smerteskala (DN4)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bruk av nevropatisk smerteskala for pasienter som er sett for smerter eller komplikasjoner etter operasjonen. Skalaen inneholder 10 spørsmål, området er mellom 0-10, 10 er den dårligste poengsummen.
6 måneder etter operasjonen
Endring i global helsestatus
Tidsramme: 1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Bruk av autospørreskjema EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) for å evaluere den globale helsestatusen til pasientene. Skalaen inneholder to deler, den første inneholder 5 elementer som skal fullføres av pasientene med 5 nivåer for hvert element, den dårligste poengsummen er 55555. Den andre delen er en analog visuell skala med et område mellom 0-100, 0 er den dårligste poengsummen.
1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Endring av gjenopprettingsevnen
Tidsramme: 1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av gjenopprettingsevnen ved hjelp av Quality of Recovery-15 Questionnaire (QoR-15)
1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Vurdering av pasientens livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
1 måned før operasjonen, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Ouest (CRNH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Blanchard, MD-PhD, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyaminmangel kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere