Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SP16 Inflammatorisk respons-hemmingsforsøk (SPIRIT)

4. januar 2023 oppdatert av: Serpin Pharma, LLC
Denne studien vil evaluere den potensielle fordelen med å blokkere betennelse under et hjerteinfarkt ved å bruke en antiinflammatorisk medisin kalt SP16. Studien vil inkludere 10 pasienter og alle 10 pasientene vil motta en standarddose av SP16.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen for denne studien er at en enkelt subkutan administrering av SP16 0,2 mg/kg er trygt og godt tolerert hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og assosiert med en reduksjon i den akutte inflammatoriske responsen på STEMI, målt som area-under-the-curve (AUC) for C-reaktivt protein (CRP), den foretrukne inflammatoriske markøren for kardiovaskulær risikoprognose.

SP16 vil bli administrert subkutant da denne administrasjonsveien er lettere å administrere enn intravenøs injeksjon. En enkeltdoseadministrasjon er valgt basert på prekliniske data og forventet klinisk bruk av SP16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter oppfylle alle de tre kriteriene:

  1. Presentasjon til sykehuset med akutt STEMI definert som brystsmerter (eller tilsvarende) med debut innen 12 timer og elektrokardiogram (EKG) bevis på ST-segmentelevasjon (>1 mm) i 2 eller flere anatomisk sammenhengende ledninger som er nye eller antagelig nye ( for intermitterende smerter som varer mer enn 12 timer, tiden fra smerten ble alvorlig og konstant);
  2. Koronar intervensjon planlagt og/eller fullført innen 12 timer etter symptomdebut, og innmelding i studien innen 6 timer etter angiografi (maks. 18 timer fra symptomdebut)
  3. Alder>21 år

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hemodynamisk ustabilitet som definert som behov for inotrope eller vasoaktive midler, eller behov for mekanisk støtteutstyr (inkludert intra-aorta ballongpumpe)
  • Graviditet eller amming
  • Eksisterende kongestiv hjertesvikt (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Eksisterende alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <20 %)
  • Eksisterende alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Kjente aktive infeksjoner (akutt eller kronisk)
  • Nylig (<14 dager) eller aktiv bruk av immundempende legemidler (inkludert men ikke begrenset til høydose kortikosteroider [>1 mg/kg prednisonekvivalent], tumornekrosefaktor-alfablokkere, ciklosporin) ikke inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider som kun brukes til intravenøs (IV) fargestoffallergi)
  • Nylig (<14 dager) eller aktiv bruk av betennelsesdempende legemidler (ikke inkludert NSAIDs eller kortikosteroider kun brukt for IV-fargeallergi)
  • Kjent kronisk inflammatorisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus)
  • Kjent aktiv malignitet av enhver type, eller tidligere diagnose de siste 10 årene
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1800/mm3 [eller <1000/mm3 hos afroamerikanske pasienter])
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/kg*min)
  • Forventet behov for hjerte- eller større operasjoner
  • Kjent Allergi mot SP16

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP16
Pasienter vil få en enkeltdose SP16 0,2 mg/kg ved subkutan injeksjon
Legemiddel: SP16
Alle pasienter vil få en enkelt dose SP16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 14 dager
Denne studien vil evaluere den antiinflammatoriske effekten av SP16 ved å beregne AUC for CRP. Dette gjøres ved å måle CRP ved baseline, 72 timer og 14 dager. AUC vil deretter bli sammenlignet med historiske kontroller for å evaluere hvorvidt SP16 reduserer AUC for CRP.
Baseline, 72 timer, 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) for Kreatin-Kinase Myocardial Band (CK-MB)
Tidsramme: 72 timer
Denne studien vil estimere infarktstørrelsen basert på arealet under kurven (AUC) for kreatin-kinase myokardbånd (CK-MB). AUC-beregningen vil komme fra CK-MB-nivåer tatt under vanlig behandling. Infarktstørrelsen vil deretter bli sammenlignet med historiske kontroller for å evaluere hvorvidt SP16 reduserer infarktstørrelsen.
72 timer
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved baseline og 365 dager
Tidsramme: 365 dager
Pasienter vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi ved baseline og 365 dager for å evaluere endringen i LVEF.
365 dager
Diagnose av hjertesvikt
Tidsramme: 365 dager
Antall deltakere diagnostisert med hjertesvikt ved 1 års oppfølging
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serpin Pharma, LLC

Samarbeidspartnere

Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20018201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på SP16

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere