Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3,3'-dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat dinatrium 0,8 % løsning som en hjelp for ureteral åpenhet (UP)

4. november 2022 oppdatert av: Prove pharm

En åpen studie av to forskjellige doser av 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat dinatrium 0,8 % løsning når den brukes som et hjelpemiddel for ureteral åpenhet

For å bestemme om bruken av 3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolylidene-5,5'-Disulfonate Dinodium 0,8 % injeksjonsvæske gir en visualiseringsfordel sammenlignet med saltvann når det brukes som et hjelpemiddel i bestemmelsen av ureteral åpenhet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til to doser (2,5 ml og 5,0 ml) av 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'- disulfonat dinatriumoppløsning til injeksjon når det brukes som et hjelpemiddel ved bestemmelse av ureteral åpenhet. Studien vil registrere opptil 116 fag fra omtrent 10 studiesentre i USA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult and Pediatric Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom ≥ 18 og ≤ 85 år.
  • Emner som signerte skriftlig, IRB-godkjent, informert samtykkeskjema.
  • Personer som er planlagt for urologiske eller gynekologiske kirurgiske prosedyrer der urinlederens åpenhet må vurderes av kirurgen under prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk nyresvikt i stadium 4 eller 5, som dokumentert ved en GFR <30 ml/min/1,73 m2 (bruker MDRD) eller behov for dialyse i nær fremtid, eller har bare 1 nyre.
  • Personer med kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor IC eller andre fargestoffer, inkludert kontrastmidler.
  • Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før tidspunktet for screeningbesøket.
  • Forsøkspersoner, vurdert av etterforskeren, med tilstander/samtidige sykdommer som utelukker deres trygge deltakelse i denne studien (f. store systemiske sykdommer).
  • Ute av stand til å oppfylle spesifikke protokollkrav (f.eks. planlagte besøk) eller emnet er lite samarbeidsvillig eller har en tilstand som kan føre til manglende overholdelse av studieprosedyrene.
  • Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen;
  • Personer med forventet levealder < 6 måneder;
  • Krav om samtidig behandling som kan påvirke primærevaluering.
  • Personer som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HØY DOSE
48 forsøkspersoner ble tilfeldig behandlet med 5 ml medikament
Legemiddel: 3,3'-diokso-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat dinatrium 0,8 %
Eksperimentelt kontrastfargestoff som ofte brukes som visualiseringshjelpemiddel ved bekken- og mageoperasjoner og for ulike diagnostiske prosedyrer i medisinsk praksis.
Legemiddel: Saltvannsspray
Placebo
EKSPERIMENTELL: LAV DOSSE
48 forsøkspersoner ble tilfeldig behandlet med 2,5 ml medikament
Legemiddel: 3,3'-diokso-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat dinatrium 0,8 %
Eksperimentelt kontrastfargestoff som ofte brukes som visualiseringshjelpemiddel ved bekken- og mageoperasjoner og for ulike diagnostiske prosedyrer i medisinsk praksis.
Legemiddel: Saltvannsspray
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
96 forsøkspersoner behandlet med 5 ml saltvann enn crossover til behandlingsarm
Legemiddel: Saltvannsspray
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Jet Conspicuity Score
Tidsramme: 10 minutter

Urinstråle-conspicuity-poengsummen gitt av den blindede sentrale vurderingsprosessen, vurdert av følgende 5-punkts ordinære skala.

  1. = Ingen jet observert
  2. = Svak stråle, liten fargekontrast
  3. = Fargekontrast eller betydelig jetstrøm
  4. = Kraftig jetflow med god fargekontrast
  5. = Sterk jetflow med slående kontrast i fargen
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: 10 minutter
En forsøksperson var en responder når det var ≥1-poengs forbedring i urinstråleskårene etter indigokarmin versus saltvannsbehandling (indigokarmin - saltvann ≥1) og synlighetsskåren etter indigokarminbehandlingen var 3, 4 eller 5 . Responderkriteriene ble vurdert separat for hver urinleder for hvert forsøksperson basert på den blindede sentrale anmelderens synlighetsscore.
10 minutter
Skala for legetilfredshetsavtale
Tidsramme: 10 minutter

Etter at prosedyren var fullført, vurderte kirurgen opplevelsen av å bruke indigokarmin for hvert individ ved å bruke 5-punkts PSAS, der:

"Sammenlignet med bruk av saltvannsbehandling, ble min evne til å vurdere ureteral åpenhet forbedret etter tilsetning av indigokarmin."

  1. = Helt enig
  2. = Enig
  3. = Verken enig eller uenig
  4. = Uenig
  5. = Helt uenig

Kirurgen ble ansett som fornøyd med indigokarminbehandlingen hvis hans/hennes vurdering var enten 1 (helt enig) eller 2 (enig); ellers ble kirurgen ansett som misfornøyd med indigokarminbehandlingen.
10 minutter
Tid for visualisering
Tidsramme: 10 minutter
Tid til visualisering (minutter) av blå farge i ureterstrålestrømmen etter indigokarminbehandling
10 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg Urine Jet Conspicuity Score
Tidsramme: 10 minutter

Urinstråle-conspicuity-poengsummen gitt av kirurgen, vurdert av følgende 5-punkts ordinære skala.

  1. = Ingen jet observert
  2. = Svak stråle, liten fargekontrast
  3. = Fargekontrast eller betydelig jetstrøm
  4. = Kraftig jetflow med god fargekontrast
  5. = Sterk jetflow med slående kontrast i fargen
10 minutter
Concordance of Conspicuity Scores
Tidsramme: 10 min

Overensstemmelse av conspicuity-skårer mellom kirurgenes vurderinger og de blindede sentrale granskningsvurderingene. Hvis forskjellen mellom vurderere i synlighetsskår var innenfor ±1 (dvs. forskjellen varierte fra 1 til +1, inklusive), ble skårene ansett å stemme overens.

Urinstråle-conspicuity-score som vurderes ved følgende 5-punkts ordinære skala.

  1. = Ingen jet observert
  2. = Svak stråle, liten fargekontrast
  3. = Fargekontrast eller betydelig jetstrøm
  4. = Kraftig jetflow med god fargekontrast
  5. = Sterk jetflow med slående kontrast i fargen
10 min
Iøynefallspoengsforskjell mellom Indigo Carmine High Dose og Indigo Carmine Low Dose ved sentral gjennomgangsprosess
Tidsramme: 10 minutter

Eksplorativ analyse av urinstrålen iøynefallende poengsum forskjell mellom høy dose indigokarmin og lav dose indigokarmin ved sentral gjennomgangsprosess

Urinstråle-conspicuity-poengsummen gitt av den blindede sentrale vurderingsprosessen, vurdert av følgende 5-punkts ordinære skala.

  1. = Ingen jet observert
  2. = Svak stråle, liten fargekontrast
  3. = Fargekontrast eller betydelig jetstrøm
  4. = Kraftig jetflow med god fargekontrast
  5. = Sterk jetflow med slående kontrast i fargen
10 minutter
Conspicuity Score Forskjellen mellom Indigo Carmine High Dose og Indigo Carmine Low Dose som vurdert av kirurger som var blindet for dosen av Indigo Carmine
Tidsramme: 10 minutter

Utforskende analyse av forskjellen mellom indigokarmin høy dose og indigokarmin lav dose vurdert av kirurger som var blindet for dosen av indigokarmin

Urinstråle-conspicuity-score som vurderes ved følgende 5-punkts ordinære skala.

  1. = Ingen jet observert
  2. = Svak stråle, liten fargekontrast
  3. = Fargekontrast eller betydelig jetstrøm
  4. = Kraftig jetflow med god fargekontrast
  5. = Sterk jetflow med slående kontrast i fargen
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prove pharm

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Todd Koch, Prove pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PVP-19IC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger