Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonian disodu 0,8% roztwór jako środek wspomagający drożność moczowodu (UP)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prove pharm

Otwarte badanie dwóch różnych dawek 3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonianu disodu 0,8% roztworu stosowanego jako środek wspomagający drożność moczowodu

Aby określić, czy użycie 3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonianu disodu 0,8% roztwór do wstrzykiwań zapewnia lepszą wizualizację w porównaniu z solą fizjologiczną, gdy jest stosowany jako pomoc w określaniu drożności moczowodu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch dawek (2,5 ml i 5,0 ml) 3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'- roztwór disulfonianu disodu do wstrzykiwań, gdy jest stosowany jako pomoc w określeniu drożności moczowodu. Badanie obejmie do 116 osób z około 10 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult and Pediatric Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 85 lat.
  • Osoby, które podpisały pisemny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci planowani do zabiegów chirurgicznych urologicznych lub ginekologicznych, u których chirurg musi ocenić drożność moczowodu w trakcie zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 4 lub 5, na co wskazuje GFR <30 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu MDRD) lub potrzeby dializy w najbliższej przyszłości lub posiadania tylko 1 nerki.
  • Osoby ze znaną ciężką reakcją nadwrażliwości na IC lub inne barwniki, w tym środki kontrastowe.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Osoby, w ocenie Badacza, ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi wykluczającymi ich bezpieczny udział w tym badaniu (np. poważne choroby ogólnoustrojowe).
  • Nie jest w stanie spełnić określonych wymagań protokołu (np. zaplanowanych wizyt) lub pacjent odmawia współpracy lub ma stan, który może prowadzić do nieprzestrzegania procedur badania.
  • Uczestnikiem jest Badacz lub jakikolwiek Podwykonawca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu;
  • Osoby o oczekiwanej długości życia < 6 miesięcy;
  • Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na ocenę pierwotną.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: WYSOKA DAWKA
48 osób leczonych losowo 5 ml leku
Lek: 3,3'-Diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonian disodu 0,8%
Eksperymentalny barwnik kontrastowy, powszechnie stosowany jako pomoc wizualizacyjna w operacjach miednicy i jamy brzusznej oraz w różnych procedurach diagnostycznych w praktyce lekarskiej.
Lek: Spray z solą fizjologiczną
Placebo
EKSPERYMENTALNY: NISKA DAWKA
48 osób leczonych losowo 2,5 ml leku
Lek: 3,3'-Diokso-2,2'-bisindolylideno-5,5'-disulfonian disodu 0,8%
Eksperymentalny barwnik kontrastowy, powszechnie stosowany jako pomoc wizualizacyjna w operacjach miednicy i jamy brzusznej oraz w różnych procedurach diagnostycznych w praktyce lekarskiej.
Lek: Spray z solą fizjologiczną
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
96 pacjentów leczonych 5 ml soli fizjologicznej niż przejście do ramienia leczenia
Lek: Spray z solą fizjologiczną
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena widoczności strumienia moczu
Ramy czasowe: 10 minut

Wynik widoczności strumienia moczu dostarczony przez zaślepiony centralny proces przeglądu, oceniany za pomocą następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: 10 minut
Pacjent odpowiadał, gdy wystąpiła poprawa o ≥1 punkt w wynikach widoczności strumienia moczu po leczeniu indygokarminem w porównaniu z leczeniem solą fizjologiczną (indygokarmin - sól fizjologiczna ≥1), a wynik widoczności po leczeniu indygokarminem wynosił 3, 4 lub 5 . Kryteria odpowiedzi zostały ocenione osobno dla każdego moczowodu dla każdego pacjenta na podstawie oceny wyrazistości zaślepionego centralnego recenzenta.
10 minut
Skala Zgodności Satysfakcji Lekarza
Ramy czasowe: 10 minut

Po zakończeniu zabiegu chirurg ocenił u każdego badanego doświadczenie w stosowaniu indygokarminu za pomocą 5-punktowej skali PSAS, w której:

„W porównaniu z leczeniem solą fizjologiczną moja zdolność oceny drożności moczowodów poprawiła się po dodaniu indygokarminu”.

  1. = Zdecydowanie się zgadzam
  2. = Zgadzam się
  3. = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
  4. = Nie zgadzam się
  5. = Zdecydowanie się nie zgadzam

Chirurga uznano za zadowolonego z leczenia indygo karminem, jeśli jego/jej ocena wynosiła 1 (zdecydowanie się zgadzam) lub 2 (zgadzam się); w przeciwnym razie chirurg został uznany za niezadowolonego z leczenia indygokarminem.
10 minut
Czas na wizualizację
Ramy czasowe: 10 minut
Czas do uwidocznienia (minuty) zabarwienia niebieskiego w przepływie strumieni moczowodu po zastosowaniu indygokarminu
10 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik widoczności strumienia moczu chirurga
Ramy czasowe: 10 minut

Ocena widoczności strumienia moczu podana przez chirurga na podstawie następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut
Zgodność wyników widoczności
Ramy czasowe: 10 minut

Zgodność ocen widoczności między ocenami chirurgów a ocenami zaślepionych centralnych recenzentów. Jeśli różnica między oceniającymi w wyniku wyrazistości mieściła się w granicach ±1 (tj. różnica mieściła się w zakresie od 1 do +1 włącznie), wyniki uznawano za zgodne.

Wynik widoczności strumienia moczu oceniany według następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut
Różnica w wyniku widoczności między wysoką dawką indygo karminu a niską dawką indygo karminu według centralnego procesu przeglądu
Ramy czasowe: 10 minut

Eksploracyjna analiza różnicy w punktacji widoczności strumienia moczu między wysoką dawką indygo karminu i niską dawką indygo karminu według centralnego przeglądu Proces

Wynik widoczności strumienia moczu dostarczony przez zaślepiony centralny proces przeglądu, oceniany za pomocą następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut
Różnica w wyniku widoczności między wysoką dawką indygo karminu a niską dawką indygo karminu, oceniona przez chirurgów, którzy byli zaślepieni co do dawki indygo karminu
Ramy czasowe: 10 minut

Eksploracyjna analiza różnicy punktowej widoczności między wysoką dawką indygokarminu a niską dawką indygokarminu w ocenie chirurgów, którzy nie znali dawki indygokarminu

Wynik widoczności strumienia moczu oceniany według następującej 5-punktowej skali porządkowej.

  1. = Nie zaobserwowano dżetu
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny przepływ strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny przepływ strumienia z uderzającym kontrastem kolorystycznym
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prove pharm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Todd Koch, Prove pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PVP-19IC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami