3,3'-dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat dinatrium 0,8 % løsning som en hjelp for ureteral åpenhet (UP)
En åpen studie av to forskjellige doser av 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat dinatrium 0,8 % løsning når den brukes som et hjelpemiddel for ureteral åpenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom ≥ 18 og ≤ 85 år.
- Emner som signerte skriftlig, IRB-godkjent, informert samtykkeskjema.
- Personer som er planlagt for urologiske eller gynekologiske kirurgiske prosedyrer der urinlederens åpenhet må vurderes av kirurgen under prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kronisk nyresvikt i stadium 4 eller 5, som dokumentert ved en GFR <30 ml/min/1,73 m2 (bruker MDRD) eller behov for dialyse i nær fremtid, eller har bare 1 nyre.
- Personer med kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor IC eller andre fargestoffer, inkludert kontrastmidler.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før tidspunktet for screeningbesøket.
- Forsøkspersoner, vurdert av etterforskeren, med tilstander/samtidige sykdommer som utelukker deres trygge deltakelse i denne studien (f. store systemiske sykdommer).
- Ute av stand til å oppfylle spesifikke protokollkrav (f.eks. planlagte besøk) eller emnet er lite samarbeidsvillig eller har en tilstand som kan føre til manglende overholdelse av studieprosedyrene.
- Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen;
- Personer med forventet levealder < 6 måneder;
- Krav om samtidig behandling som kan påvirke primærevaluering.
- Personer som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HØY DOSE
48 forsøkspersoner ble tilfeldig behandlet med 5 ml medikament
|
Eksperimentelt kontrastfargestoff som ofte brukes som visualiseringshjelpemiddel ved bekken- og mageoperasjoner og for ulike diagnostiske prosedyrer i medisinsk praksis.
Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: LAV DOSSE
48 forsøkspersoner ble tilfeldig behandlet med 2,5 ml medikament
|
Eksperimentelt kontrastfargestoff som ofte brukes som visualiseringshjelpemiddel ved bekken- og mageoperasjoner og for ulike diagnostiske prosedyrer i medisinsk praksis.
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
96 forsøkspersoner behandlet med 5 ml saltvann enn crossover til behandlingsarm
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Jet Conspicuity Score
Tidsramme: 10 minutter
|
Urinstråle-conspicuity-poengsummen gitt av den blindede sentrale vurderingsprosessen, vurdert av følgende 5-punkts ordinære skala.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: 10 minutter
|
En forsøksperson var en responder når det var ≥1-poengs forbedring i urinstråleskårene etter indigokarmin versus saltvannsbehandling (indigokarmin - saltvann ≥1) og synlighetsskåren etter indigokarminbehandlingen var 3, 4 eller 5 .
Responderkriteriene ble vurdert separat for hver urinleder for hvert forsøksperson basert på den blindede sentrale anmelderens synlighetsscore.
|
10 minutter
|
|
Skala for legetilfredshetsavtale
Tidsramme: 10 minutter
|
Etter at prosedyren var fullført, vurderte kirurgen opplevelsen av å bruke indigokarmin for hvert individ ved å bruke 5-punkts PSAS, der: "Sammenlignet med bruk av saltvannsbehandling, ble min evne til å vurdere ureteral åpenhet forbedret etter tilsetning av indigokarmin."
Kirurgen ble ansett som fornøyd med indigokarminbehandlingen hvis hans/hennes vurdering var enten 1 (helt enig) eller 2 (enig); ellers ble kirurgen ansett som misfornøyd med indigokarminbehandlingen. |
10 minutter
|
|
Tid for visualisering
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid til visualisering (minutter) av blå farge i ureterstrålestrømmen etter indigokarminbehandling
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg Urine Jet Conspicuity Score
Tidsramme: 10 minutter
|
Urinstråle-conspicuity-poengsummen gitt av kirurgen, vurdert av følgende 5-punkts ordinære skala.
|
10 minutter
|
|
Concordance of Conspicuity Scores
Tidsramme: 10 min
|
Overensstemmelse av conspicuity-skårer mellom kirurgenes vurderinger og de blindede sentrale granskningsvurderingene. Hvis forskjellen mellom vurderere i synlighetsskår var innenfor ±1 (dvs. forskjellen varierte fra 1 til +1, inklusive), ble skårene ansett å stemme overens. Urinstråle-conspicuity-score som vurderes ved følgende 5-punkts ordinære skala.
|
10 min
|
|
Iøynefallspoengsforskjell mellom Indigo Carmine High Dose og Indigo Carmine Low Dose ved sentral gjennomgangsprosess
Tidsramme: 10 minutter
|
Eksplorativ analyse av urinstrålen iøynefallende poengsum forskjell mellom høy dose indigokarmin og lav dose indigokarmin ved sentral gjennomgangsprosess Urinstråle-conspicuity-poengsummen gitt av den blindede sentrale vurderingsprosessen, vurdert av følgende 5-punkts ordinære skala.
|
10 minutter
|
|
Conspicuity Score Forskjellen mellom Indigo Carmine High Dose og Indigo Carmine Low Dose som vurdert av kirurger som var blindet for dosen av Indigo Carmine
Tidsramme: 10 minutter
|
Utforskende analyse av forskjellen mellom indigokarmin høy dose og indigokarmin lav dose vurdert av kirurger som var blindet for dosen av indigokarmin Urinstråle-conspicuity-score som vurderes ved følgende 5-punkts ordinære skala.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Todd Koch, Prove pharm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PVP-19IC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .