Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av sedasjon og generell anestesi på pasienters psyko-emosjonelle tilstand som gjennomgår visdomstenner

9. mai 2022 oppdatert av: Inesa Astramskaitė
Målet med studien er å evaluere hvorvidt sedasjon eller generell anestesi i tredje molare ekstraksjoner påvirker pasientens psyko-emosjonelle status. Det antas at typen anestesi kan påvirke ikke bare den psyko-emosjonelle statusen etter inngrepet, men også før inngrepet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv pilotstudie ble utført på voksne pasienter som ble innlagt ved Det kirurgiske fakultet ved LSMU KK sykehus for fjerning av alle fire visdomstennene med sedasjon eller generell anestesi. Pasientene fikk en dag til å fylle ut de gitte spørreskjemaene. De ble bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer: a) før operasjonen, dvs. på det tidspunktet pasienten var innlagt; b) samme dag før operasjonen; c) ti dager etter operasjonen. Operatørlegen fylte også ut et spørreskjema ti dager etter operasjonen.

Målet med studien er å evaluere hvorvidt sedasjon eller generell anestesi i tredje molare ekstraksjoner påvirker pasientens psyko-emosjonelle status. Det antas at typen anestesi kan påvirke ikke bare den psyko-emosjonelle statusen etter inngrepet, men også før inngrepet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår den tredje molarekstraksjonen med sedasjon eller generell anestesi, som oppfyller inklusjonskriteriene, er tilfeldig valgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år;
  • Indikert fjerning av alle 4 visdomstennene;
  • Ikke-bruk av NSAIDs, antikoagulantia;
  • Ingen akutt betennelse i det opererte området;
  • Ingen historie med vanlige tilstander som kontraindiserer oral kirurgi. For eksempel ukontrollert diabetes, kardiovaskulær sykdom;
  • Pasientene sa ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinner;
  • Individer, tidligere behandlet med stråling;
  • Pasienter som deltok i studier relatert til vurdering av psyko-emosjonell status;
  • Pasienter med åpenbare psykiske, intellektuelle eller fysiske funksjonshemninger som begrenser deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Bevisst sedasjon
Pasienter som gjennomgår ekstraksjon av tredje molar under bevisst sedering. Pasienten er fullt kjent med sedasjonsprosedyren. Anestesilege undertrykker pasientens bevissthet ved hjelp av intravenøs medisinering;
Fremgangsmåte: Tredje jeksler ekstraksjon
Tredje jeksler ekstraksjoner med bevisst sedasjon eller generell anestesi
Full anestesi
Pasienter som gjennomgår ekstraksjon av tredje molar under full anestesi. . Pasienten er fullt kjent med prosedyren for generell anestesi. Det er en kontrollert tilstand av bevisstløshet når beskyttende reflekser forsvinner, pasienten ikke kan puste og ikke reagerer på verbale kommandoer. Et spesielt intubasjonsrør føres inn i luftveiene.
Fremgangsmåte: Tredje jeksler ekstraksjon
Tredje jeksler ekstraksjoner med bevisst sedasjon eller generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesieffekt på pasientens preoperative psyko-emosjonelle status: spørreskjema
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Anestesieffekt på pasientens preoperative psyko-emosjonelle status. Følgende skalaer brukes: Universal Scale in Oral Surgery for psyko-emosjonell vurdering (1-3 raiting med høyere vurdering betyr mer negativ psyko-emosjonell status); Modifisert Corahs Dental Anxiety Questionnaire (1-5 skårer med høyere vurdering betyr mer negativ psyko-emosjonell status); visuelle analoge skalaer på frykt for tanntrekking og frykt for generell anestesi (1-5 skårer med høyere vurdering betyr høyere frykt)
baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
Anestesieffekt på pasientens preoperative psyko-emosjonelle status: spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Anestesieffekt på pasientens preoperative psyko-emosjonelle status. Følgende skalaer brukes: Universal Scale in Oral Surgery for psyko-emosjonell vurdering (1-3 raiting med høyere vurdering betyr mer negativ psyko-emosjonell status); Modifisert Corahs Dental Anxiety Questionnaire (1-5 skårer med høyere vurdering betyr mer negativ psyko-emosjonell status); visuelle analoge skalaer på frykt for tanntrekking og frykt for generell anestesi (1-5 skårer med høyere vurdering betyr høyere frykt)
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Anestesieffekt på pasienter postoperativ psyko-emosjonell status: spørreskjema
Tidsramme: 10 dager etter inngrepet/inngrepet/operasjonen
Anestesieffekt på pasientens postoperative psyko-emosjonelle status. Følgende skalaer brukes: Universal Scale in Oral Surgery for psyko-emosjonell vurdering (1-3 raiting med høyere vurdering betyr mer negativ psyko-emosjonell status); Modifisert Corahs Dental Anxiety Questionnaire (1-5 skårer med høyere vurdering betyr mer negativ psyko-emosjonell status); visuelle analoge skalaer på frykt for tanntrekking og frykt for generell anestesi (1-5 skårer med høyere vurdering betyr høyere frykt). Også smertene som ble kjent rett etter inngrepet, 6 timer etter inngrepet, 24 timer etter inngrepet, 2-10 dager etter inngrepet ble evaluert. Den lineære skalaen på 10 cm ble brukt, hvor de færre punktene gir lavere smerte. Pasienten måtte peke den vertikale streken på en linje for å representere smerten
10 dager etter inngrepet/inngrepet/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inesa Astramskaitė

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Inesa Astramskaite Januseviciene, DDS, LUHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BEC-OF-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger