Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask gjenkjennelse av kortikosteroidresistent eller sensitiv sepsis (RECORDS)

29. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En multisenter skjult tildeling flerarms blindet randomisert kontrollert studie for å identifisere den beste sepsispopulasjonen for kortikoterapi

Hovedmål og primært endepunkt: Å sammenligne effekten hydrokortison pluss fludrokortison vs. placebo på en kombinasjon av død eller vedvarende organdysfunksjon - definert som fortsatt avhengighet av mekanisk ventilasjon, ny nyreerstatningsterapi eller vasopressorer - vurdert etter 90 dager på intensivavdelingen (ICU) voksne og som har forskjellige biologiske profiler for immunresponser og kortikosteroiders bioaktivitet.

Sekundære mål og endepunkter:

  • Dødelighet og helserelatert livskvalitet ved 6 måneder;
  • Daglig organfunksjon (SOFA-score dag 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 og 90);
  • Daglige sekundære infeksjoner (opptil 90 dager)
  • Daglige blod- og urinnivåer av glukose, natrium og kalium (opptil 28 dager)
  • Daglig gastroduodenal blødning (opptil 28 dager)
  • Daglig kognitiv funksjon og muskelstyrke (dag 1 til 28, 90 og 180 dager).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De potensielle fordelene med en lavere dose (≤ 400 mg hydrokortison eller tilsvarende per dag), og en lengre behandlingsvarighet ved full dose (≥ tre dager) har blitt undersøkt i en rekke randomiserte kontrollerte studier i løpet av de siste tre tiårene. I løpet av de siste to årene har retningslinjer for klinisk praksis om kortikosteroidbruk ved sepsis blitt utgitt. Alle unntatt én av retningslinjene, anbefales mot bruk av kortikosteroider ved sepsis, unntatt hos pasienter med septisk sjokk og dårlig respons på væskeerstatning og vasopressorbehandling. Noen retningslinjer foreslo at kortikosteroider bør gis som en kontinuerlig infusjon i stedet for intermitterende boluser.

Kortikosteroiders overlevelsesgevinst påvirkes ikke av alder, kjønn, sykdomsgrad, type infeksjon, infeksjonskilde eller type patogener. Det er foreløpig ingen diagnostisk test for CS-sensitivitet/resistens ved sepsis. Det vitenskapelige samfunnet konkurrerer om å identifisere markører som avgrenser mellom pasienter som har overlevelsesgevinst av kortikosteroider (CS-sensitiv sepsis) og de som kan bli skadet (CS-resistent sepsis). Ved sepsis kan den deregulerte responsen resultere i systemisk betennelse og organskade, eller immunparese og sekundære infeksjoner. Det er klart at pasienter med systemisk betennelse kan ha nytte av CS, mens de med immunparese kan forverres. Studieteamet hadde sett etter en interaksjon mellom overlevelse som respons på kortikosteroider og tilstedeværelsen av CIRCI i henhold til ACTH-testresultatene (kortisoløkning på mindre enn 9 µg/dL). Fordelene med kortikosteroider var viktigere hos pasienter med CIRCI i Ger-Inf-05-studien, men ikke i APROCCHS-studien. Gjeldende retningslinjer for sepsis antyder derfor at ACTH-testen kanskje ikke er en pålitelig veiledning for bruk av kortikosteroider. Faktisk gir denne testen verken informasjon om kortikosteroiders bioaktivitet eller om pasientens immunstatus, når denne informasjonen bør gå foran kortikoterapi. Nyere studier antydet at en transkriptomisk signatur basert på 100 gener kan identifisere en undergruppe av pediatrisk sepsis som hadde økt risiko for død når de ble utsatt for kortikosteroider. En annen studie fant transkriptomisk baserte sepsisresponssignaturer (SRS) assosiert med immunparese (SRS1) eller med systemisk betennelse (SRS 2). I denne studien hadde pasienter med en SRS 2 transkriptomisk signatur signifikant høyere dødelighet når de ble behandlet med hydrokortison. Derfor har vi begynt å utforske mekanismene for sensitivitet/resistens mot kortikosteroider ved sepsis, nemlig ved å undersøke endocan, som et surrogat av pasientens inflammatoriske status, og GILZ-uttrykk som en markør for kortikosteroiders bioaktivitet.

Dette er en ny multisenter skjult-allokering multi-arm, parallell-gruppe, adaptiv blindet randomisert kontrollert studie. Det overordnede målet med studien er å bestemme om ulike signaturer av immunstatus og/eller kortikosteroiders biologiske aktivitet påvirker responsen på hydrokortison pluss fludrokortison hos voksne med sepsis. For å forbli pragmatisk har denne studien brede kvalifikasjonskriterier og inkluderer alle pasienter innlagt på intensivavdelingen med en primærdiagnose av sepsis. Pasienter vil bli randomisert til hydrokortison pluss fludrokortison eller placebo i 7 dager, rettet mot 1800 pasienter med full oppfølging i opptil 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥18 år gammel;
  2. Innlagt på intensivavdeling med påvist eller mistenkt infeksjon som hoveddiagnose;
  3. Samfunnservervet lungebetennelsesrelatert sepsis eller vasopressoravhengighet (noradrenalin, epinefrin, vasopressin, dopamin, fenylefrin) eller septisk sjokk (vasopressor for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk på minst 65 mmHg og laktatnivåer over 2 mmol/l) eller akutt respiratorisk distress (ARDS). : a- akutt debut, dvs. innen en uke etter en tilsynelatende klinisk fornærmelse og med progresjon av respiratorisk syndrom, b- bilaterale uklarheter på brystavbildning som ikke er forklart av andre lungepatologier, f.eks. pleural effusjon, atelektase, knuter etc, c- ingen bevis for hjertesvikt eller volumoverbelastning, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEEP ≥ 5 cm H2O;

  4. Pasienter som har blitt testet for én eller flere RECORDS-spesifikke biomarkører:

    1. CIRCI
    2. Endocan
    3. GILZ
    4. DUSP-1
    5. MDW
    6. lymfopeni
    7. Transkriptomisk SRS2
    8. Endotype B
    9. PCR COVID-19
    10. PCR influensa
    11. PCR annet luftveisvirus
    12. Kutan vasokonstriktorrespons på glukokortikoider
  5. Pasient som har signert et informert og skriftlig samtykke når han/hun er i stand til å samtykke, hvis ikke, hvis ikke oppstigning fra hans/hennes representant når han/hun er til stede på tidspunktet for screening for inkludering;
  6. Pasient tilknyttet et trygdesystem eller en universell helsedekning (Couverture Maladie Universelle (CMU) i Frankrike;
  7. Pasient under vergemål eller kuratorskap vil bli inkludert;
  8. Pasient ved enkel nødsituasjon (juridisk definisjon) vil bli inkludert;
  9. Pasienter klarte seg med covid 19 og har biologiske prøver tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap;
  2. Forventet død eller tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger innen 48 timer;
  3. Tidligere påmeldt denne studien
  4. Formell indikasjon for kortikosteroider i henhold til siste internasjonale retningslinjer
  5. Vaksinasjon med levende virus i løpet av de siste 6 månedene
  6. Overfølsomhet overfor hydrokortison eller fludrokortison eller (mikrosinert betametasondipropionat*) eller noen av deres hjelpestoffer (spc)
  7. Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon
  8. Ammende kvinner * For pasienter inkludert i dette stratumet, hvis aktuelt, ikke bruk kremen på et infisert eller såret område

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biomarkør CIRCI neg: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Placebo komparator: Biomarkør CIRCI neg: Placeboarm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Eksperimentell: Biomarkør endokan: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Placebo komparator: Biomarkør endokan: Placebo-arm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Eksperimentell: Biomarkør GILZ: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Placebo komparator: Biomarkør GILZ: Placebo-arm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Eksperimentell: Biomarkør CPD: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Placebo komparator: Biomarkør CPD: Placebo-arm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Eksperimentell: Biomarkør Transcriptomic SRS: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Placebo komparator: Biomarkør Transcriptomic SRS: Placebo-arm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Eksperimentell: Biomarkør Endotype B: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.
Placebo komparator: Biomarkør Endotype B: Placeboarm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
Legemiddel: Administrasjonsprosedyrer

Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen.

Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders dødelighet
Tidsramme: Daglig opptil 3 måneder
Pasientens vitale status.
Daglig opptil 3 måneder
Vedvarende organdysfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 3 måneder
Vedvarende organdysfunksjon (definert som fortsatt avhengighet av mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi eller vasopressorer) og med SOFA-score ≤6 opptil 90 dager.
Ved baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 7, 14, 28 dager og 6 måneder
Tidsramme: ved 7, 14, 28 dager og 6 måneder
Pasientens vitale status.
ved 7, 14, 28 dager og 6 måneder
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
definert som antall dager med permanent hemodynamisk stabilitet i fravær av noe vasopressormiddel, noradrenalin, fenylefrin, epinefrin, dopamin, vasopressin eller dets analoger, og uansett. Når en pasient dør på vasopressorbehandling, vil den tilsvarende vasopressorfrie dagen være 0.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
definert som antall dager med permanent passende oksygenering mens pasientene ekstuberes og puster spontant, dvs. ikke behov for ikke-invasiv ventilasjon, høystrømsoksygen eller CPAP. Annen bruk av ikke-invasiv ventilasjon (f.eks. kronisk bruk om natten for kronisk obstruktiv lungesykdom) regnes ikke med. Når en pasient skal dø ved mekanisk ventilasjon eller skrives ut hjemme på mekanisk ventilasjon, vil tilsvarende fridag for mekanisk ventilasjon være 0.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Frie dager med organdysfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Organfunksjon (inkludert nyrefunksjon) vil bli vurdert ved SOFA-score (Vincent 1996). Organdysfunksjon vil bli definert av en SOFA-score på > 6 (Annane 2018). Frie dager med organdysfunksjon er definert av antall dager med en total SOFA-score på 6 eller mindre. Når en pasient dør på vasopressorbehandling, vil den tilsvarende vasopressorfrie dagen være 0.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
HRQoL hos 6-måneders overlevende vurdert av EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: ved 1, 28, 90 dager og 6 måneder
Dette spørreskjemaet er et standardisert mål på helsetilstand utviklet for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Den består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen.
ved 1, 28, 90 dager og 6 måneder
Andel pasienter med beslutning om å holde tilbake og/eller avslutte aktive behandlinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Frekvens for gjeninnleggelse på intensivavdelingen i løpet av 180 dager etter randomisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Sikkerhetsendepunkter: andel pasienter som påvirkes av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 90 dager
Alvorlige bivirkninger assosiert med kortikosteroider, blant følgende: sykehuservervede infeksjoner, hyperglykemi, hypernatremi, nevrologiske lidelser (koma, hjerneslag eller muskelsvakhet, som definert nedenfor) i løpet av 90 dager etter randomisering.
opptil 90 dager
Koma
Tidsramme: opptil 90 dager
Coma vil bli definert som en Glasgow-koma-score < 8
opptil 90 dager
Nevrologiske følgetilstander
Tidsramme: opptil 90 dager
Nevrologiske følgetilstander vil bli vurdert i henhold til poengsummen på Muscular Disability Rating Scale (MDRS), med en poengsum på 1 som indikerer ingen deficit, 2 mindre deficit uten funksjonshemming, 3 distal motor deficit, 4 mild til moderat proksimal motor deficit. , og 5 alvorlig proksimalt motorisk defekt.
opptil 90 dager
Andel pasienter rammet av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: opptil 90 dager
Andel pasienter påvirket av sykehuservervede infeksjoner (CTINILS. Definition des infeksjoner associées aux soins. 2007, (dokument på fransk)).
opptil 90 dager
Antall episoder med hyperglykemi
Tidsramme: daglig under intensivopphold eller opptil 90 dager
Antall episoder med hyperglykemi (blodsukkernivåer >150 mg/dl) under intensivavdelingen (eller opp til dag 90, avhengig av hva som inntreffer først)
daglig under intensivopphold eller opptil 90 dager
Antall episoder med hypernatremi
Tidsramme: daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
Antall episoder med hypernatremi (serumnatrium > 145 mmol/L) under intensivavdelingen (eller opptil dag 90, avhengig av hva som inntreffer først)
daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
Glasgow komaskala ved intensivavdeling og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: ved ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Glasgow komaskala ved intensivavdeling og utskrivning fra sykehus
ved ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Antall pasienter med en episode av hjerneslag
Tidsramme: daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
Antall pasienter med en episode av hjerneslag (medisinsk diagnose som er registrert i den medisinske filen) under intensivopphold (eller inntil dag 90, avhengig av hva som inntreffer først)
daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
Gastroduodenal blødning
Tidsramme: daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
Gastroduodenal blødning som krever transfusjon eller hemostatisk behandling under intensivavdelingen (eller opp til dag 90, avhengig av hva som inntreffer først)
daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
Voksen kognitiv funksjonsscore
Tidsramme: ved 1, 28, 90 dager og 6 måneder

Nevrologisk kognitiv dysfunksjon definert som ved lav skåre på PROMIS (Voksen kognitiv funksjonsscore).

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): for vurdering av tretthet, evne til å delta i sosiale aktiviteter, fysisk funksjon, emosjonell nød, depresjon, angst og kognitiv funksjon.
ved 1, 28, 90 dager og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique
Beckman Coulter, Inc.
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Paris 12 Val de Marne University
Biothelis
Lumedix
Elice
Université Paris-Saclay

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP191110
  • 2020-000296-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger