Rask gjenkjennelse av kortikosteroidresistent eller sensitiv sepsis (RECORDS)
En multisenter skjult tildeling flerarms blindet randomisert kontrollert studie for å identifisere den beste sepsispopulasjonen for kortikoterapi
Hovedmål og primært endepunkt: Å sammenligne effekten hydrokortison pluss fludrokortison vs. placebo på en kombinasjon av død eller vedvarende organdysfunksjon - definert som fortsatt avhengighet av mekanisk ventilasjon, ny nyreerstatningsterapi eller vasopressorer - vurdert etter 90 dager på intensivavdelingen (ICU) voksne og som har forskjellige biologiske profiler for immunresponser og kortikosteroiders bioaktivitet.
Sekundære mål og endepunkter:
- Dødelighet og helserelatert livskvalitet ved 6 måneder;
- Daglig organfunksjon (SOFA-score dag 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 og 90);
- Daglige sekundære infeksjoner (opptil 90 dager)
- Daglige blod- og urinnivåer av glukose, natrium og kalium (opptil 28 dager)
- Daglig gastroduodenal blødning (opptil 28 dager)
- Daglig kognitiv funksjon og muskelstyrke (dag 1 til 28, 90 og 180 dager).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De potensielle fordelene med en lavere dose (≤ 400 mg hydrokortison eller tilsvarende per dag), og en lengre behandlingsvarighet ved full dose (≥ tre dager) har blitt undersøkt i en rekke randomiserte kontrollerte studier i løpet av de siste tre tiårene. I løpet av de siste to årene har retningslinjer for klinisk praksis om kortikosteroidbruk ved sepsis blitt utgitt. Alle unntatt én av retningslinjene, anbefales mot bruk av kortikosteroider ved sepsis, unntatt hos pasienter med septisk sjokk og dårlig respons på væskeerstatning og vasopressorbehandling. Noen retningslinjer foreslo at kortikosteroider bør gis som en kontinuerlig infusjon i stedet for intermitterende boluser.
Kortikosteroiders overlevelsesgevinst påvirkes ikke av alder, kjønn, sykdomsgrad, type infeksjon, infeksjonskilde eller type patogener. Det er foreløpig ingen diagnostisk test for CS-sensitivitet/resistens ved sepsis. Det vitenskapelige samfunnet konkurrerer om å identifisere markører som avgrenser mellom pasienter som har overlevelsesgevinst av kortikosteroider (CS-sensitiv sepsis) og de som kan bli skadet (CS-resistent sepsis). Ved sepsis kan den deregulerte responsen resultere i systemisk betennelse og organskade, eller immunparese og sekundære infeksjoner. Det er klart at pasienter med systemisk betennelse kan ha nytte av CS, mens de med immunparese kan forverres. Studieteamet hadde sett etter en interaksjon mellom overlevelse som respons på kortikosteroider og tilstedeværelsen av CIRCI i henhold til ACTH-testresultatene (kortisoløkning på mindre enn 9 µg/dL). Fordelene med kortikosteroider var viktigere hos pasienter med CIRCI i Ger-Inf-05-studien, men ikke i APROCCHS-studien. Gjeldende retningslinjer for sepsis antyder derfor at ACTH-testen kanskje ikke er en pålitelig veiledning for bruk av kortikosteroider. Faktisk gir denne testen verken informasjon om kortikosteroiders bioaktivitet eller om pasientens immunstatus, når denne informasjonen bør gå foran kortikoterapi. Nyere studier antydet at en transkriptomisk signatur basert på 100 gener kan identifisere en undergruppe av pediatrisk sepsis som hadde økt risiko for død når de ble utsatt for kortikosteroider. En annen studie fant transkriptomisk baserte sepsisresponssignaturer (SRS) assosiert med immunparese (SRS1) eller med systemisk betennelse (SRS 2). I denne studien hadde pasienter med en SRS 2 transkriptomisk signatur signifikant høyere dødelighet når de ble behandlet med hydrokortison. Derfor har vi begynt å utforske mekanismene for sensitivitet/resistens mot kortikosteroider ved sepsis, nemlig ved å undersøke endocan, som et surrogat av pasientens inflammatoriske status, og GILZ-uttrykk som en markør for kortikosteroiders bioaktivitet.
Dette er en ny multisenter skjult-allokering multi-arm, parallell-gruppe, adaptiv blindet randomisert kontrollert studie. Det overordnede målet med studien er å bestemme om ulike signaturer av immunstatus og/eller kortikosteroiders biologiske aktivitet påvirker responsen på hydrokortison pluss fludrokortison hos voksne med sepsis. For å forbli pragmatisk har denne studien brede kvalifikasjonskriterier og inkluderer alle pasienter innlagt på intensivavdelingen med en primærdiagnose av sepsis. Pasienter vil bli randomisert til hydrokortison pluss fludrokortison eller placebo i 7 dager, rettet mot 1800 pasienter med full oppfølging i opptil 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Djillali ANNANE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 47 10 77 87
- E-post: djillali.annane@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år gammel;
- Innlagt på intensivavdeling med påvist eller mistenkt infeksjon som hoveddiagnose;
- Samfunnservervet lungebetennelsesrelatert sepsis eller vasopressoravhengighet (noradrenalin, epinefrin, vasopressin, dopamin, fenylefrin) eller septisk sjokk (vasopressor for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk på minst 65 mmHg og laktatnivåer over 2 mmol/l) eller akutt respiratorisk distress (ARDS). : a- akutt debut, dvs. innen en uke etter en tilsynelatende klinisk fornærmelse og med progresjon av respiratorisk syndrom, b- bilaterale uklarheter på brystavbildning som ikke er forklart av andre lungepatologier, f.eks. pleural effusjon, atelektase, knuter etc, c- ingen bevis for hjertesvikt eller volumoverbelastning, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEEP ≥ 5 cm H2O;
Pasienter som har blitt testet for én eller flere RECORDS-spesifikke biomarkører:
- CIRCI
- Endocan
- GILZ
- DUSP-1
- MDW
- lymfopeni
- Transkriptomisk SRS2
- Endotype B
- PCR COVID-19
- PCR influensa
- PCR annet luftveisvirus
- Kutan vasokonstriktorrespons på glukokortikoider
- Pasient som har signert et informert og skriftlig samtykke når han/hun er i stand til å samtykke, hvis ikke, hvis ikke oppstigning fra hans/hennes representant når han/hun er til stede på tidspunktet for screening for inkludering;
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller en universell helsedekning (Couverture Maladie Universelle (CMU) i Frankrike;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap vil bli inkludert;
- Pasient ved enkel nødsituasjon (juridisk definisjon) vil bli inkludert;
- Pasienter klarte seg med covid 19 og har biologiske prøver tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Forventet død eller tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger innen 48 timer;
- Tidligere påmeldt denne studien
- Formell indikasjon for kortikosteroider i henhold til siste internasjonale retningslinjer
- Vaksinasjon med levende virus i løpet av de siste 6 månedene
- Overfølsomhet overfor hydrokortison eller fludrokortison eller (mikrosinert betametasondipropionat*) eller noen av deres hjelpestoffer (spc)
- Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon
- Ammende kvinner * For pasienter inkludert i dette stratumet, hvis aktuelt, ikke bruk kremen på et infisert eller såret område
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biomarkør CIRCI neg: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Placebo komparator: Biomarkør CIRCI neg: Placeboarm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Eksperimentell: Biomarkør endokan: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Placebo komparator: Biomarkør endokan: Placebo-arm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Eksperimentell: Biomarkør GILZ: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Placebo komparator: Biomarkør GILZ: Placebo-arm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Eksperimentell: Biomarkør CPD: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Placebo komparator: Biomarkør CPD: Placebo-arm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Eksperimentell: Biomarkør Transcriptomic SRS: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Placebo komparator: Biomarkør Transcriptomic SRS: Placebo-arm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Eksperimentell: Biomarkør Endotype B: Kortikosteroidarm
Hydrokortison pluss fludrokortison som behandling: hydrokortison hemisuccinat og 9 alfa fludrokortison som eksperimentell behandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
|
Placebo komparator: Biomarkør Endotype B: Placeboarm
Placebo: hydrokortison placebo og 9 alfa fludrokortison placebo som placebobehandling.
|
Hydrokortison hemisuccinat / hydrokortison placebo vil bli gitt som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo vil bli gitt som en 50 μg tablett via en nasogastrisk sonde én gang daglig om morgenen. Studiemedikamenter vil bli startet umiddelbart etter randomisering (dag 0 av studien), frem til utskrivning fra intensivavdelingen i maksimalt 7 dager. Studiemedikamenter vil bli stoppet uten å trappe ned. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders dødelighet
Tidsramme: Daglig opptil 3 måneder
|
Pasientens vitale status.
|
Daglig opptil 3 måneder
|
|
Vedvarende organdysfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Vedvarende organdysfunksjon (definert som fortsatt avhengighet av mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi eller vasopressorer) og med SOFA-score ≤6 opptil 90 dager.
|
Ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved 7, 14, 28 dager og 6 måneder
Tidsramme: ved 7, 14, 28 dager og 6 måneder
|
Pasientens vitale status.
|
ved 7, 14, 28 dager og 6 måneder
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
definert som antall dager med permanent hemodynamisk stabilitet i fravær av noe vasopressormiddel, noradrenalin, fenylefrin, epinefrin, dopamin, vasopressin eller dets analoger, og uansett.
Når en pasient dør på vasopressorbehandling, vil den tilsvarende vasopressorfrie dagen være 0.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
definert som antall dager med permanent passende oksygenering mens pasientene ekstuberes og puster spontant, dvs. ikke behov for ikke-invasiv ventilasjon, høystrømsoksygen eller CPAP.
Annen bruk av ikke-invasiv ventilasjon (f.eks. kronisk bruk om natten for kronisk obstruktiv lungesykdom) regnes ikke med.
Når en pasient skal dø ved mekanisk ventilasjon eller skrives ut hjemme på mekanisk ventilasjon, vil tilsvarende fridag for mekanisk ventilasjon være 0.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Frie dager med organdysfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Organfunksjon (inkludert nyrefunksjon) vil bli vurdert ved SOFA-score (Vincent 1996).
Organdysfunksjon vil bli definert av en SOFA-score på > 6 (Annane 2018).
Frie dager med organdysfunksjon er definert av antall dager med en total SOFA-score på 6 eller mindre.
Når en pasient dør på vasopressorbehandling, vil den tilsvarende vasopressorfrie dagen være 0.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
HRQoL hos 6-måneders overlevende vurdert av EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: ved 1, 28, 90 dager og 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet er et standardisert mål på helsetilstand utviklet for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Den består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen.
|
ved 1, 28, 90 dager og 6 måneder
|
|
Andel pasienter med beslutning om å holde tilbake og/eller avslutte aktive behandlinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
|
Frekvens for gjeninnleggelse på intensivavdelingen i løpet av 180 dager etter randomisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
|
Sikkerhetsendepunkter: andel pasienter som påvirkes av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Alvorlige bivirkninger assosiert med kortikosteroider, blant følgende: sykehuservervede infeksjoner, hyperglykemi, hypernatremi, nevrologiske lidelser (koma, hjerneslag eller muskelsvakhet, som definert nedenfor) i løpet av 90 dager etter randomisering.
|
opptil 90 dager
|
|
Koma
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Coma vil bli definert som en Glasgow-koma-score < 8
|
opptil 90 dager
|
|
Nevrologiske følgetilstander
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Nevrologiske følgetilstander vil bli vurdert i henhold til poengsummen på Muscular Disability Rating Scale (MDRS), med en poengsum på 1 som indikerer ingen deficit, 2 mindre deficit uten funksjonshemming, 3 distal motor deficit, 4 mild til moderat proksimal motor deficit. , og 5 alvorlig proksimalt motorisk defekt.
|
opptil 90 dager
|
|
Andel pasienter rammet av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Andel pasienter påvirket av sykehuservervede infeksjoner (CTINILS.
Definition des infeksjoner associées aux soins.
2007, (dokument på fransk)).
|
opptil 90 dager
|
|
Antall episoder med hyperglykemi
Tidsramme: daglig under intensivopphold eller opptil 90 dager
|
Antall episoder med hyperglykemi (blodsukkernivåer >150 mg/dl) under intensivavdelingen (eller opp til dag 90, avhengig av hva som inntreffer først)
|
daglig under intensivopphold eller opptil 90 dager
|
|
Antall episoder med hypernatremi
Tidsramme: daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
|
Antall episoder med hypernatremi (serumnatrium > 145 mmol/L) under intensivavdelingen (eller opptil dag 90, avhengig av hva som inntreffer først)
|
daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
|
|
Glasgow komaskala ved intensivavdeling og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: ved ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
Glasgow komaskala ved intensivavdeling og utskrivning fra sykehus
|
ved ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
|
Antall pasienter med en episode av hjerneslag
Tidsramme: daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
|
Antall pasienter med en episode av hjerneslag (medisinsk diagnose som er registrert i den medisinske filen) under intensivopphold (eller inntil dag 90, avhengig av hva som inntreffer først)
|
daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
|
|
Gastroduodenal blødning
Tidsramme: daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
|
Gastroduodenal blødning som krever transfusjon eller hemostatisk behandling under intensivavdelingen (eller opp til dag 90, avhengig av hva som inntreffer først)
|
daglig under intensivopphold eller opp til dag 90
|
|
Voksen kognitiv funksjonsscore
Tidsramme: ved 1, 28, 90 dager og 6 måneder
|
Nevrologisk kognitiv dysfunksjon definert som ved lav skåre på PROMIS (Voksen kognitiv funksjonsscore). PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): for vurdering av tretthet, evne til å delta i sosiale aktiviteter, fysisk funksjon, emosjonell nød, depresjon, angst og kognitiv funksjon. |
ved 1, 28, 90 dager og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Lamontagne F, Rochwerg B, Lytvyn L, Guyatt GH, Moller MH, Annane D, Kho ME, Adhikari NKJ, Machado F, Vandvik PO, Dodek P, Leboeuf R, Briel M, Hashmi M, Camsooksai J, Shankar-Hari M, Baraki MK, Fugate K, Chua S, Marti C, Cohen D, Botton E, Agoritsas T, Siemieniuk RAC. Corticosteroid therapy for sepsis: a clinical practice guideline. BMJ. 2018 Aug 10;362:k3284. doi: 10.1136/bmj.k3284. No abstract available.
- Rochwerg B, Oczkowski SJ, Siemieniuk RAC, Agoritsas T, Belley-Cote E, D'Aragon F, Duan E, English S, Gossack-Keenan K, Alghuroba M, Szczeklik W, Menon K, Alhazzani W, Sevransky J, Vandvik PO, Annane D, Guyatt G. Corticosteroids in Sepsis: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1411-1420. doi: 10.1097/CCM.0000000000003262.
- Nishida O, Ogura H, Egi M, Fujishima S, Hayashi Y, Iba T, Imaizumi H, Inoue S, Kakihana Y, Kotani J, Kushimoto S, Masuda Y, Matsuda N, Matsushima A, Nakada TA, Nakagawa S, Nunomiya S, Sadahiro T, Shime N, Yatabe T, Hara Y, Hayashida K, Kondo Y, Sumi Y, Yasuda H, Aoyama K, Azuhata T, Doi K, Doi M, Fujimura N, Fuke R, Fukuda T, Goto K, Hasegawa R, Hashimoto S, Hatakeyama J, Hayakawa M, Hifumi T, Higashibeppu N, Hirai K, Hirose T, Ide K, Kaizuka Y, Kan'o T, Kawasaki T, Kuroda H, Matsuda A, Matsumoto S, Nagae M, Onodera M, Ohnuma T, Oshima K, Saito N, Sakamoto S, Sakuraya M, Sasano M, Sato N, Sawamura A, Shimizu K, Shirai K, Takei T, Takeuchi M, Takimoto K, Taniguchi T, Tatsumi H, Tsuruta R, Yama N, Yamakawa K, Yamashita C, Yamashita K, Yoshida T, Tanaka H, Oda S. The Japanese Clinical Practice Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2016 (J-SSCG 2016). Acute Med Surg. 2018 Feb 5;5(1):3-89. doi: 10.1002/ams2.322. eCollection 2018 Jan.
- Tavare A, O'Flynn N. Recognition, diagnosis, and early management of sepsis: NICE guideline. Br J Gen Pract. 2017 Apr;67(657):185-186. doi: 10.3399/bjgp17X690401. No abstract available.
- van der Poll T, van de Veerdonk FL, Scicluna BP, Netea MG. The immunopathology of sepsis and potential therapeutic targets. Nat Rev Immunol. 2017 Jul;17(7):407-420. doi: 10.1038/nri.2017.36. Epub 2017 Apr 24.
- Wong HR, Cvijanovich NZ, Anas N, Allen GL, Thomas NJ, Bigham MT, Weiss SL, Fitzgerald J, Checchia PA, Meyer K, Shanley TP, Quasney M, Hall M, Gedeit R, Freishtat RJ, Nowak J, Shekhar RS, Gertz S, Dawson E, Howard K, Harmon K, Beckman E, Frank E, Lindsell CJ. Developing a clinically feasible personalized medicine approach to pediatric septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 1;191(3):309-15. doi: 10.1164/rccm.201410-1864OC.
- Annane D, Pastores SM, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Meduri GU, Olsen KM, Rochwerg B, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI): a narrative review from a Multispecialty Task Force of the Society of Critical Care Medicine (SCCM) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1781-1792. doi: 10.1007/s00134-017-4914-x. Epub 2017 Sep 21.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21.
- Antcliffe DB, Burnham KL, Al-Beidh F, Santhakumaran S, Brett SJ, Hinds CJ, Ashby D, Knight JC, Gordon AC. Transcriptomic Signatures in Sepsis and a Differential Response to Steroids. From the VANISH Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):980-986. doi: 10.1164/rccm.201807-1419OC.
- Fleuriet J, Heming N, Meziani F, Reignier J, Declerq PL, Mercier E, Muller G, Colin G, Monnet X, Robine A, Siami S, Uhel F, Quenot JP, Plantefeve G, Badie J, Schneider F, Cerf C, Troche G, Monchi M, Mira JP, Francois B, Chevret S, Annane D; RECORDS consortium; CRICS TRIGGERSEP network. Rapid rEcognition of COrticosteRoiD resistant or sensitive Sepsis (RECORDS): study protocol for a multicentre, placebo-controlled, biomarker-guided, adaptive Bayesian design basket trial. BMJ Open. 2023 Mar 10;13(3):e066496. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066496.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191110
- 2020-000296-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .