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Reconhecimento rápido de sepse sensível ou resistente a corticosteróides (RECORDS)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo multicêntrico de alocação oculta, multibraços, cego, randomizado e controlado para identificar a melhor população com sepse para corticoterapia

Objetivo principal e desfecho primário: comparar o efeito hidrocortisona mais fludrocortisona versus placebo em um composto de morte ou disfunção orgânica persistente - definida como dependência contínua de ventilação mecânica, nova terapia renal substitutiva ou vasopressores - avaliada em 90 dias na unidade de terapia intensiva adultos (UTI) e com diferentes perfis biológicos para respostas imunes e bioatividade de corticosteróides.

Objetivos secundários e endpoints:

  • Mortalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde aos 6 meses;
  • Função diária do órgão (pontuação SOFA dias 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 e 90);
  • Infecções secundárias diárias (até 90 dias)
  • Níveis sanguíneos e urinários diários de glicose, sódio e potássio (até 28 dias)
  • Sangramento gastroduodenal diário (até 28 dias)
  • Função cognitiva diária e força muscular (dias 1 a 28, 90 e 180 dias).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os potenciais benefícios de uma dose mais baixa (≤ 400 mg de hidrocortisona ou equivalente por dia) e uma duração mais longa na dose total (≥ três dias) de tratamento foram investigados em vários estudos randomizados controlados nas últimas três décadas. Nos últimos dois anos, foram divulgadas diretrizes para práticas clínicas sobre o uso de corticosteroides na sepse. Todas as diretrizes, exceto uma, recomendam contra o uso de corticosteroides na sepse, exceto em pacientes com choque séptico e pouco responsivos à reposição de fluidos e terapia vasopressora. Algumas diretrizes sugerem que os corticosteroides devem ser administrados em infusão contínua, em vez de bolus intermitentes.

O benefício de sobrevivência dos corticosteróides não é afetado pela idade, sexo, gravidade da doença, tipo de infecção, fonte de infecção ou tipo de patógenos. Atualmente, não há teste diagnóstico para sensibilidade/resistência do CS na sepse. A comunidade científica está competindo para identificar marcadores que delineiam entre os pacientes que obtêm benefício de sobrevida com corticosteróides (sepse sensível a CS) e aqueles que podem ser prejudicados (sepse resistente a CS). Na sepse, a resposta desregulada pode resultar em inflamação sistêmica e danos aos órgãos, ou paresia imune e infecções secundárias. Obviamente, pacientes com inflamação sistêmica podem se beneficiar da CS, enquanto aqueles com paresia imune podem se deteriorar. A equipe do estudo procurou uma interação entre a sobrevida em resposta aos corticosteróides e a presença de CIRCI de acordo com os resultados do teste de ACTH (incremento de cortisol menor que 9µg/dL). Os benefícios dos corticosteroides foram mais importantes em pacientes com CIRCI no estudo Ger-Inf-05, mas não no estudo APROCCHS. Assim, as diretrizes atuais de sepse sugerem que o teste de ACTH pode não orientar de forma confiável o uso de corticosteróides. Com efeito, este teste não fornece informação sobre a bioactividade dos corticosteróides nem sobre o estado imunitário do doente, quando esta informação deveria preceder qualquer corticoterapia. Estudos recentes sugeriram que uma assinatura transcriptômica baseada em 100 genes pode identificar um subconjunto de sepse pediátrica que apresentou risco aumentado de morte quando exposto a corticosteroides. Outro estudo encontrou assinaturas de resposta à sepse (SRS) baseadas na transcriptômica associadas à paresia imune (SRS1) ou à inflamação sistêmica (SRS 2). Neste estudo, pacientes com assinatura transcriptômica SRS 2 tiveram mortalidade significativamente maior quando tratados com hidrocortisona. Assim, começámos a explorar os mecanismos de sensibilidade/resistência aos corticosteróides na sépsis, nomeadamente investigando o endocan, como substituto do estado inflamatório do doente, e a expressão de GILZ como marcador da bioactividade dos corticosteróides.

Este é um novo estudo multicêntrico, multicêntrico, de alocação oculta, de grupos paralelos, adaptativo, cego, randomizado e controlado. O objetivo geral do estudo é determinar se diferentes assinaturas de estado imunológico e/ou atividade biológica de corticosteróides influenciam as respostas à hidrocortisona mais fludrocortisona de adultos com sepse. Para permanecer pragmático, este estudo tem critérios de elegibilidade amplos e inclui todos os pacientes internados na UTI com diagnóstico primário de sepse. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para hidrocortisona mais fludrocortisona ou placebo por 7 dias, visando 1.800 pacientes com acompanhamento total de até 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
        • Recrutamento
        • Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥18 anos;
  2. Admitido em UTI com infecção comprovada ou suspeita como diagnóstico principal;
  3. Sepse relacionada à pneumonia adquirida na comunidade ou dependência de vasopressores (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina, fenilefrina) ou choque séptico (vasopressor para manter a pressão arterial média de pelo menos 65 mmHg e níveis de lactato acima de 2 mmol/l) ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) : a- início agudo, ou seja, dentro de uma semana de um insulto clínico aparente e com progressão da síndrome respiratória, b- opacidades bilaterais na imagem do tórax não explicadas por outras patologias pulmonares, por ex. derrame pleural, atelectasia, nódulos etc, c- sem evidência de insuficiência cardíaca ou sobrecarga de volume, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEEP ≥ 5 cm H2O;

  4. Pacientes que foram testados para um ou mais biomarcadores específicos do RECORDS:

    1. CIRCI
    2. Endocano
    3. GILZ
    4. DUSP-1
    5. MDW
    6. linfopenia
    7. SRS2 transcriptômico
    8. Endotipo B
    9. PCR COVID-19
    10. PCR Influenza
    11. PCR outro vírus respiratório
    12. Resposta vasoconstritora cutânea aos glicocorticóides
  5. Doente que tenha assinado o consentimento informado e por escrito sempre que for capaz de consentir, se não, se não ascender do seu representante sempre que estiver presente no momento da triagem para inclusão;
  6. Doente inscrito num sistema de segurança social ou numa cobertura universal de saúde (Couverture Maladie Universelle (CMU) em França);
  7. Será incluído paciente sob tutela ou curatela;
  8. Paciente em caso de emergência simples (definição legal) será incluído;
  9. Pacientes curados com covid 19 e com amostras biológicas disponíveis.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez;
  2. Morte esperada ou retirada de tratamentos de suporte de vida dentro de 48 horas;
  3. Inscrito anteriormente neste estudo
  4. Indicação formal de corticosteroides de acordo com as diretrizes internacionais mais recentes
  5. Vacinação com vírus vivo nos últimos 6 meses
  6. Hipersensibilidade à hidrocortisona ou fludrocortisona ou (dipropionato de betametasona microsined*) ou qualquer um de seus excipientes (spc)
  7. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
  8. Lactantes * Para pacientes incluídos neste estrato, se aplicável, não aplicar o creme em uma área infectada ou ulcerada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biomarcador CIRCI neg: braço de corticosteróides
Hidrocortisona mais fludrocortisona como tratamento: hemisuccinato de hidrocortisona e 9 alfa fludrocortisona como tratamento experimental.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Comparador de Placebo: Biomarcador CIRCI neg: braço placebo
Placebo: placebo de hidrocortisona e placebo de 9 alfa fludrocortisona como tratamento placebo.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Experimental: Biomarcador endocan: braço de corticosteróide
Hidrocortisona mais fludrocortisona como tratamento: hemisuccinato de hidrocortisona e 9 alfa fludrocortisona como tratamento experimental.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Comparador de Placebo: Biomarcador endocan: braço placebo
Placebo: placebo de hidrocortisona e placebo de 9 alfa fludrocortisona como tratamento placebo.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Experimental: Biomarcador GILZ: braço de corticosteróide
Hidrocortisona mais fludrocortisona como tratamento: hemisuccinato de hidrocortisona e 9 alfa fludrocortisona como tratamento experimental.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Comparador de Placebo: Biomarcador GILZ: braço placebo
Placebo: placebo de hidrocortisona e placebo de 9 alfa fludrocortisona como tratamento placebo.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Experimental: Biomarcador CPD: braço de corticosteróide
Hidrocortisona mais fludrocortisona como tratamento: hemisuccinato de hidrocortisona e 9 alfa fludrocortisona como tratamento experimental.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Comparador de Placebo: Biomarcador CPD: braço de placebo
Placebo: placebo de hidrocortisona e placebo de 9 alfa fludrocortisona como tratamento placebo.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Experimental: Biomarcador transcriptômico SRS: braço de corticosteróide
Hidrocortisona mais fludrocortisona como tratamento: hemisuccinato de hidrocortisona e 9 alfa fludrocortisona como tratamento experimental.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Comparador de Placebo: Biomarcador transcriptômico SRS: braço de placebo
Placebo: placebo de hidrocortisona e placebo de 9 alfa fludrocortisona como tratamento placebo.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Experimental: Biomarcador Endotipo B: braço de corticosteróide
Hidrocortisona mais fludrocortisona como tratamento: hemisuccinato de hidrocortisona e 9 alfa fludrocortisona como tratamento experimental.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.
Comparador de Placebo: Biomarcador Endotipo B: braço de placebo
Placebo: placebo de hidrocortisona e placebo de 9 alfa fludrocortisona como tratamento placebo.
Medicamento: Procedimentos de administração

Hemisuccinato de hidrocortisona/placebo de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas;

O placebo de 9 alfa fludrocortisona / 9 alfa fludrocortisona será administrado como um comprimido de 50 μg por sonda nasogástrica uma vez ao dia pela manhã.

Os medicamentos do estudo serão iniciados imediatamente após a randomização (dia 0 do estudo), até a alta da UTI por um período máximo de 7 dias. Os medicamentos do estudo serão interrompidos sem redução gradual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 3 meses
Prazo: Diária até 3 meses
Estado vital do paciente.
Diária até 3 meses
Disfunção orgânica persistente
Prazo: No início, 1 mês e 3 meses
Disfunção orgânica persistente (definida como dependência contínua de ventilação mecânica, terapia renal substitutiva ou vasopressores) e com escore SOFA ≤6 até 90 dias.
No início, 1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade aos 7, 14, 28 dias e 6 meses
Prazo: aos 7, 14, 28 dias e 6 meses
Estado vital do paciente.
aos 7, 14, 28 dias e 6 meses
Dias livres de vasopressores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
definido como o número de dias com estabilidade hemodinâmica permanente na ausência de qualquer agente vasopressor, norepinefrina, fenilefrina, epinefrina, dopamina, vasopressina ou seus análogos, e outros. Quando um paciente vai morrer em terapia vasopressora, o dia livre de vasopressor correspondente será 0.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
definido como o número de dias com oxigenação adequada permanente enquanto o paciente está extubado e respirando espontaneamente, ou seja, sem necessidade de ventilação não invasiva, oxigênio de alto fluxo ou CPAP. Outros usos de ventilação não invasiva (por exemplo, uso noturno crônico para doença pulmonar obstrutiva crônica) não são contabilizados. Quando um paciente vai morrer em ventilação mecânica ou vai receber alta em ventilação mecânica, o dia livre de ventilação mecânica correspondente será 0.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Dias livres de disfunção orgânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A função dos órgãos (incluindo a função renal) será avaliada pelo escore SOFA (Vincent 1996). A disfunção orgânica será definida por uma pontuação SOFA > 6 (Annane 2018). Os dias livres de disfunção orgânica são definidos pelo número de dias com escore SOFA total de 6 ou menos. Quando um paciente vai morrer em terapia vasopressora, o dia livre de vasopressor correspondente será 0.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
HRQoL em sobreviventes de 6 meses avaliados pelo EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: em 1, 28, 90 dias e 6 meses
Este questionário é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvido para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. É composto por dois componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica.
em 1, 28, 90 dias e 6 meses
Proporção de pacientes com decisão de suspender e/ou retirar tratamentos ativos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de readmissão na UTI durante os 180 dias após a randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetros de segurança: proporção de pacientes afetados por quaisquer eventos adversos graves
Prazo: até 90 dias
Eventos adversos graves associados aos corticosteroides, dentre os seguintes: infecções hospitalares, hiperglicemia, hipernatremia, distúrbios neurológicos (coma, acidente vascular cerebral ou fraqueza muscular, conforme definido abaixo) durante os 90 dias após a randomização.
até 90 dias
Coma
Prazo: até 90 dias
O coma será definido como uma pontuação de coma de Glasgow < 8
até 90 dias
Sequelas neurológicas
Prazo: até 90 dias
As sequelas neurológicas serão avaliadas de acordo com a pontuação na Muscular Disability Rating Scale (MDRS), com uma pontuação de 1 indicando ausência de déficit, 2 déficit menor sem incapacidade funcional, 3 déficit motor distal, 4 déficit motor proximal leve a moderado , e 5 déficit motor proximal grave.
até 90 dias
Proporção de pacientes acometidos por infecções hospitalares
Prazo: até 90 dias
Proporção de pacientes acometidos por infecções hospitalares (CTINILS. Definição de infecções associadas a outros. 2007, (documento em francês)).
até 90 dias
Número de episódios de hiperglicemia
Prazo: diariamente durante a internação na UTI ou até 90 dias
Número de episódios de hiperglicemia (níveis de glicose no sangue >150mg/dl) durante a internação na UTI (ou até o dia 90, o que ocorrer primeiro)
diariamente durante a internação na UTI ou até 90 dias
Número de episódios de hipernatremia
Prazo: diariamente durante a internação na UTI ou até o dia 90
Número de episódios de hipernatremia (sódio sérico > 145 mmol/L) durante a internação na UTI (ou até o dia 90, o que ocorrer primeiro)
diariamente durante a internação na UTI ou até o dia 90
Escala de coma de Glasgow na UTI e na alta hospitalar
Prazo: na alta da UTI e na alta hospitalar
Escala de coma de Glasgow na UTI e na alta hospitalar
na alta da UTI e na alta hospitalar
Número de pacientes com um episódio de AVC
Prazo: diariamente durante a internação na UTI ou até o dia 90
Número de pacientes com episódio de AVC (diagnóstico médico registrado no prontuário) durante a internação na UTI (ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro)
diariamente durante a internação na UTI ou até o dia 90
Sangramento gastroduodenal
Prazo: diariamente durante a internação na UTI ou até o dia 90
Sangramento gastroduodenal que requer transfusão ou tratamento hemostático durante a internação na UTI (ou até o dia 90, o que ocorrer primeiro)
diariamente durante a internação na UTI ou até o dia 90
Pontuação da função cognitiva adulta
Prazo: em 1, 28, 90 dias e 6 meses

Disfunção cognitiva neurológica definida como pontuação baixa no PROMIS (Pontuação da função cognitiva do adulto).

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): para avaliação de fadiga, capacidade de participar de atividades sociais, função física, sofrimento emocional, depressão, ansiedade e função cognitiva.
em 1, 28, 90 dias e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique
Beckman Coulter, Inc.
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Paris 12 Val de Marne University
Biothelis
Lumedix
Elice
Université Paris-Saclay

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP191110
  • 2020-000296-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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