Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hold bIfurcation Single Stenting Enkel (KISS)

11. januar 2024 oppdatert av: Ceric Sàrl

En randomisert, prospektiv, ettermarkeds-, multisenterstudie for å evaluere den potensielle fordelen med sidegrenballong, ved bruk av enkeltstenting med systematisk proksimal optimaliseringsteknikk, ved behandling av bifurkasjonslesjon

KISS-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, randomisert (1:1), parallell, to-arms, non-inferiority studie som tar sikte på å sammenligne to bifurkasjons-PCI-prosedyrer for sidegrenbeskyttelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av bifurkasjonslesjon er rollen til sidegrenintervensjon for å forbedre sikkerheten til perkutan koronar intervensjon (PCI), når MB behandles i henhold til Murray-loven med en proksimal optimaliseringsteknikk (POT), uklar.

KISS-studien vil evaluere non-inferioriteten av ingen sidegrenintervensjon versus sidegrenballong, i setting av enkeltstenting med systematisk proksimal optimaliseringsteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

596

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hôpital Privé Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien ICPS
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrike, 31959
        • CHU Toulouse Rangueuil
      • Roma, Italia
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gijón, Spania
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Koronararteriesykdom som krever revaskularisering som er mottakelig for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  2. Enhver de novo bifurkasjonslesjon av Medina-typen med >70 % lesjon i hovedkaret ved visuell vurdering unntatt Medina 0,0,1 hvis den planlagte strategien ikke inkluderer en hovedgrenstenting
  3. Sidegrendiameter kompatibel med en PCI med stentimplantasjon (≥ 2,25 mm)
  4. Sidegren som krever en beskyttelsesledning i henhold til operatørens vurdering
  5. Anatomi kompatibel med en proksimal optimaliseringsteknikk
  6. Etter hovedgrenbehandling (stenting og deretter POT): Fravær av sidegrenokklusjon eller lav flyt forbundet med pågående iskemi (enten brystsmerter eller ST-forandringer)
  7. Mannlig eller kvinnelig pasient >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt med pågående ST-elevasjon
  2. Kardiogent sjokk
  3. Krav til pågående hemodialyse
  4. Forventet levetid begrenset til <12 måneder på grunn av komorbid tilstand
  5. Lesjon involverer den venstre hovedkranspulsåren
  6. Lesjon som krever dobbel stenting
  7. Planlegg å behandle >1 annet koronarkar på tidspunktet for indeksprosedyren
  8. To lesjoner behandlet i samme økt: mislykket PCI på den enkelt ikke-bifurkasjonslesjonen i et ikke-målkar før behandlingen av mållesjonen.
  9. Kronisk total okklusjon av ethvert målkar
  10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
  11. Sidegren TIMI Flow <3
  12. Fordilatasjon av sidegrenen under prosedyren før randomisering
  13. Kjent allergi mot aspirin
  14. Kjent allergi mot Clopidorel og Prasugrel og Ticagrelor
  15. Kjent allergi mot stentmedikamentelueringsmiddel
  16. Kjent allergi mot enhver annen komponent i Onyx Resolute stent
  17. Pågående deltakelse i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
  18. Manglende evne til å gi informert samtykke
  19. Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
  20. Gravide og ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Ingen intervensjon på sidegrenen i forbindelse med perkutan koronar intervensjon for behandling av bifurkasjonslesjon
Ingen inngrep på sidegrenen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sidegrenbeskyttelse: Ballong- eller kyssballongteknikk, i sammenheng med perkutan koronar intervensjon for behandling av bifurkasjonslesjon
Sidegrenbeskyttelse i forbindelse med perkutan koronar intervensjon for behandling av bifurkasjonslesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 48 timer etter prosedyren, opptil 12 måneder
Hyppighet av peri-prosedyre myokardinfarkt (MI) ved utskrivelse eller 48 timer etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først, bedømt av klinisk evaluering i forbindelse med dag-1 troponin-evaluering ved bruk av ARC-2-definisjonen
opptil 48 timer etter prosedyren, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess (1)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Utplassering av hovedgren (MB) stent med
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (2)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Total prosedyretid
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (3)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Akutt gevinst i hoved- og sidegrener målt med en dedikert programvare for kvantitativ koronaranalyse (QCA)
opptil 12 måneder
Teknisk suksess (4)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Fluoroskopi tid
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (5)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Total stråledose (air kerma)
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (6)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Total kontrastdose
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (6)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Behov for å krysse over (enhver intervensjon på SB i testarmen eller unnlatelse av å gripe inn på SB i kontrollarmen)
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder

Sammensatt av:

  • Hjertedød
  • Målkar Myokardinfarkt
  • Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ci-TLR)
1 måned og 12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Hovedgren og sidegren TLR
1 måned og 12 måneder
Stent trombose:
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ARC-2-kriterier)
1 måned og 12 måneder
Angina status
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Angina-status i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering (grad 1 til 4)
1 måned og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Ingen sidegrenbeskyttelse/ballongskyting

3
Abonnere