- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285372
Hold bIfurcation Single Stenting Enkel (KISS)
En randomisert, prospektiv, ettermarkeds-, multisenterstudie for å evaluere den potensielle fordelen med sidegrenballong, ved bruk av enkeltstenting med systematisk proksimal optimaliseringsteknikk, ved behandling av bifurkasjonslesjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av bifurkasjonslesjon er rollen til sidegrenintervensjon for å forbedre sikkerheten til perkutan koronar intervensjon (PCI), når MB behandles i henhold til Murray-loven med en proksimal optimaliseringsteknikk (POT), uklar.
KISS-studien vil evaluere non-inferioriteten av ingen sidegrenintervensjon versus sidegrenballong, i setting av enkeltstenting med systematisk proksimal optimaliseringsteknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hôpital Privé Dijon Bourgogne
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Montauban, Frankrike, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrike, 31959
- CHU Toulouse Rangueuil
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Gijón, Spania
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronararteriesykdom som krever revaskularisering som er mottakelig for perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Enhver de novo bifurkasjonslesjon av Medina-typen med >70 % lesjon i hovedkaret ved visuell vurdering unntatt Medina 0,0,1 hvis den planlagte strategien ikke inkluderer en hovedgrenstenting
- Sidegrendiameter kompatibel med en PCI med stentimplantasjon (≥ 2,25 mm)
- Sidegren som krever en beskyttelsesledning i henhold til operatørens vurdering
- Anatomi kompatibel med en proksimal optimaliseringsteknikk
- Etter hovedgrenbehandling (stenting og deretter POT): Fravær av sidegrenokklusjon eller lav flyt forbundet med pågående iskemi (enten brystsmerter eller ST-forandringer)
- Mannlig eller kvinnelig pasient >18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt med pågående ST-elevasjon
- Kardiogent sjokk
- Krav til pågående hemodialyse
- Forventet levetid begrenset til <12 måneder på grunn av komorbid tilstand
- Lesjon involverer den venstre hovedkranspulsåren
- Lesjon som krever dobbel stenting
- Planlegg å behandle >1 annet koronarkar på tidspunktet for indeksprosedyren
- To lesjoner behandlet i samme økt: mislykket PCI på den enkelt ikke-bifurkasjonslesjonen i et ikke-målkar før behandlingen av mållesjonen.
- Kronisk total okklusjon av ethvert målkar
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
- Sidegren TIMI Flow <3
- Fordilatasjon av sidegrenen under prosedyren før randomisering
- Kjent allergi mot aspirin
- Kjent allergi mot Clopidorel og Prasugrel og Ticagrelor
- Kjent allergi mot stentmedikamentelueringsmiddel
- Kjent allergi mot enhver annen komponent i Onyx Resolute stent
- Pågående deltakelse i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
- Gravide og ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
Ingen intervensjon på sidegrenen i forbindelse med perkutan koronar intervensjon for behandling av bifurkasjonslesjon
|
Ingen inngrep på sidegrenen
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sidegrenbeskyttelse: Ballong- eller kyssballongteknikk, i sammenheng med perkutan koronar intervensjon for behandling av bifurkasjonslesjon
|
Sidegrenbeskyttelse i forbindelse med perkutan koronar intervensjon for behandling av bifurkasjonslesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 48 timer etter prosedyren, opptil 12 måneder
|
Hyppighet av peri-prosedyre myokardinfarkt (MI) ved utskrivelse eller 48 timer etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først, bedømt av klinisk evaluering i forbindelse med dag-1 troponin-evaluering ved bruk av ARC-2-definisjonen
|
opptil 48 timer etter prosedyren, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess (1)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Utplassering av hovedgren (MB) stent med
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Teknisk suksess (2)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Total prosedyretid
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Teknisk suksess (3)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Akutt gevinst i hoved- og sidegrener målt med en dedikert programvare for kvantitativ koronaranalyse (QCA)
|
opptil 12 måneder
|
Teknisk suksess (4)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Fluoroskopi tid
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Teknisk suksess (5)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Total stråledose (air kerma)
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Teknisk suksess (6)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Total kontrastdose
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Teknisk suksess (6)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Behov for å krysse over (enhver intervensjon på SB i testarmen eller unnlatelse av å gripe inn på SB i kontrollarmen)
|
Intraoperativt, inntil 12 måneder
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Sammensatt av:
|
1 måned og 12 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Hovedgren og sidegren TLR
|
1 måned og 12 måneder
|
Stent trombose:
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ARC-2-kriterier)
|
1 måned og 12 måneder
|
Angina status
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Angina-status i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering (grad 1 til 4)
|
1 måned og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KISS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Ingen sidegrenbeskyttelse/ballongskyting
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists...FullførtPost-dural punkteringshodepineCanada