Transitions Clinic Network: Behandling av avhengighet etter fengsling, helsetjenester og sosial støtte (TCN-PATHS)
11. mai 2026 oppdatert av: Yale University
TCN PATHS vil rekruttere 800 personer som får foreskrevet MOUD som blir løslatt fra 8 interneringsfasiliteter.
Hvert individ vil bli randomisert til enten 1) standard primærhelsetjeneste (SPC) eller 2) et Transitions Clinic Network (TCN) program primærhelsetjeneste.
Deltakerne vil bli fulgt i et år og fullføre undersøkelser ved baseline og i måned 1, 3, 6, 9 og 12.
På hvert av disse punktene vil forskningspersonell bekrefte MOUD-status.
Urinmedisinundersøkelser vil bli fullført ved baseline, måned 1, 6 og 12 hvis deltakeren ikke er fengslet.
Når det er mulig, vil forskningspersonell samle inn elektroniske helsejournaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om Transitions Clinic Network (TCN)-programmet, som gir forbedret primæromsorg og opioidbruksforstyrrelse (OUD) behandling for personer som nylig er løslatt fra fengsling, forbedrer tiltak i opioidbehandlingskaskaden sammenlignet med henvisning til vanlig primærhelsetjeneste.
Deltakere: 800 individer som for tiden mottar medisiner for OUD løslatt fra åtte lokale fengsler (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport og Niantic, CT; og Bayamón og Ponce, Puerto Rico)
Prosedyrer: Dette er en hybrid type I-effektivitets-implementeringsstudie som vil randomisere 800 personer til en av to behandlingstilstander: TCN eller standard primærhelsetjeneste. Folk vil fullføre påmeldingsprosessen mens de er i fengsel (rekruttering, screening, samtykke, baselinevurderinger og randomisering). På grunn av COVID-19-restriksjoner begrenser noen fengsler forskervurderinger til personer, og noen av nettstedene våre kan registrere deltakere når de er løslatt, dette omtales som en fellesskapsregistrering. Innleggsdeltakere vil møte forskningsassistenter for et strukturert intervju og urintoksikologisk screening etter 1, 6 og 12 måneder, og et telefonintervju etter månedene 3 og 9. 120 personer vil bli valgt ut til å delta i Intensive Longitudinal Assessment (ILA) for å få tilgang til både akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av TCN-intervensjonen og tilretteleggerne på flere nivåer og barrierene for OUD-behandling i løpet av de første 30 dagene etter løslatelse fra fengsling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
398
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27510
- UNC Chapel Hill
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- engelsk og spansktalende,
- Oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for OUD, og er på MOUD før løslatelse fra fengsel.
Ekskluderingskriterier:
- akutt psykotisk, suicidal eller morderisk,
- krever reseptbelagte opioider for akutte smerter, kroniske smerter eller palliativ behandling uten OUD,
- har en planlagt flytting som gjør det usannsynlig at de vil være i stand til å fullføre studie- og oppfølgingsvurderingene,
- har en primærhelsepersonell som de allerede har etablert omsorg hos i samfunnet,
- kvinner i fertil alder vil bli ekskludert dersom de er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard primærhelsetjeneste
De som er randomisert til standard primærhelsetjeneste vil bli henvist til primærhelsetjenesten og fellesskapets opioidbehandlingsprogram (OTP).
Deltakere kan motta buprenorfin eller forlenget frigivelse av naltrekson (XR-NTX) gjennom primærhelsetjenesten eller hos en avhengighetsleverandør.
|
De som er randomisert til standard primærhelsetjeneste vil bli henvist til primærhelsetjenesten og fellesskapets opioidbehandlingsprogram (OTP).
Deltakere kan motta buprenorfin eller forlenget frigivelse av naltrekson (XR-NTX) gjennom primærhelsetjenesten eller hos en avhengighetsleverandør.
|
|
Eksperimentell: Overganger Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN) - deltakere i denne armen vil bli henvist til et TCN-program for primærhelsetjenesten og opioidbehandlingsprogram (OTP).
Alle TCN-programmer har muligheten til å foreskrive buprenorfin og naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) og bistå med henvisninger til metadon.
De primære funksjonene til TCN inkluderer (1) primærhelsetjeneste og MOUD på stedet eller henvisning til samfunnsbehandling når indisert, (2) adressering av sosiale determinanter for OUD og omsorgskoordinering gjennom en Community Health Worker (CHW), og (3) adressering av diskriminering og stigma som eksisterer basert på fengsling.
|
Transitions Clinic Network (TCN) - deltakere i denne armen vil bli henvist til et TCN-program for primærhelsetjenesten og opioidbehandlingsprogram (OTP).
Alle TCN-programmer har muligheten til å foreskrive buprenorfin og naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) og bistå med henvisninger til metadon.
De primære funksjonene til TCN inkluderer (1) primærhelsetjeneste og MOUD på stedet eller henvisning til samfunnsbehandling når indisert, (2) adressering av sosiale determinanter for OUD og omsorgskoordinering gjennom en Community Health Worker (CHW), og (3) adressering av diskriminering og stigma som eksisterer basert på fengsling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i behandling av opioidbruksforstyrrelser (OUD).
Tidsramme: 30 dager etter løslatelse i fengsel
|
Det primære studieresultatet vil være engasjement i OUD-behandling innen 30 dager etter fengselsløslatelse, definert som behandling i samsvar med American Society of Addiction Medicines behandlingsnivåer (1-4), som gir mulighet for en rekke behandlinger og kliniske innstillinger i samsvar med pasientens behov og preferanser (f.eks. kontorbaserte leverandører av buprenorfin eller naltrekson, OTP-er eller intensive polikliniske, stasjonære eller boligbehandlinger).
Pasienter trenger ikke å få metadon-, buprenorfin- eller naltreksonformuleringer (MOUD) for å bli vurdert som engasjert i OUD-behandling.
Dette vil bli målt ut fra spørsmål om engasjement i OUD-behandling.
Disse svarene vil bli brukt til å beregne et antall deltakere som er engasjert i OUD-behandling.
Når det er hensiktsmessig, vil denne informasjonen bli bekreftet i den elektroniske helsejournalen eller med behandlingsanleggene for avhengighet etter å ha fått en signert utgivelse.
|
30 dager etter løslatelse i fengsel
|
|
Retensjon i OUD-behandling
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse i fengsel
|
Oppbevaring i fellesskap OUD-behandling vil defineres i samsvar med American Society of Addiction Medicines behandlingsnivåer (1-4), som gir mulighet for en rekke behandlinger og kliniske settinger i samsvar med pasientens behov og preferanser (f.eks. kontorbaserte leverandører av buprenorfin eller naltrekson, OTP-er eller intensive polikliniske, stasjonære eller boligbehandlinger).
Pasienter trenger ikke å få MOUD for å bli vurdert som bibeholdt i OUD-behandling.
I samsvar med vår tidligere forskning vil dette bli målt basert på et Ja/Nei-spørsmål om engasjement i OUD-behandling fra Treatment Services Review (TSR).
Disse svarene vil bli brukt til å beregne et antall deltakere som er engasjert i OUD-behandling.
Når det er hensiktsmessig, vil denne informasjonen bli bekreftet i den elektroniske helsejournalen eller med behandlingsanleggene for avhengighet etter å ha fått en signert utgivelse.
Gjenopptatt fengsling (og gjenopptakelse av MOUD i fengsel) vil ikke telle som beholdt i felles OUD-behandling.
|
12 måneder etter løslatelse i fengsel
|
|
Retensjon på medisiner for OUD (MOUD)
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
Oppbevaring på MOUD vil bli definert som mottak av noen av de 3 FDA-godkjente medisinene for OUD (metadon, buprenorfin, naltrekson) innen 7 dager etter indeksdatoen (frigjøring fra fengsel/intervjudato) uavhengig av hvilken MOUD-deltakere var på ved baseline tidligere å frigjøre.
Dette tiltaket vil bli samlet inn ved å bruke selvrapportering og vil, etter behov, bekrefte egenrapportering i den elektroniske helsejournalen eller med behandlingsanleggene for avhengighet etter å ha fått en signert utgivelse.
|
12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
|
Prosentvis dager med ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
Etterforskere vil måle prosent av dager med ulovlig opioidbruk i løpet av studietiden.
Etterforskerne vil måle dette ved å spørre deltakeren hvor mange dager i løpet av studiens tidsramme de har brukt ulovlige opioider.
En urintoksikologi som er positiv for ulovlige opioider ved testing vil telle som tre dager med bruk av ulovlige opioider.
Ved å bruke data fra
|
12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse i fengsel
|
Oppbevaring i primærhelsetjenesten som er definert som 2 eller flere besøk til primærhelsetjenesten i løpet av tolv måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere antall besøk, og disse dataene vil bli brukt til å telle antall deltakere som beholdes i primærhelsetjenesten.
|
12 måneder etter løslatelse i fengsel
|
|
Overdose
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
Deltakerne vil bli spurt om overdosehendelser ved bruk av egenmelding, når det er aktuelt, supplert med data fra elektronisk journal som vil indikere besøk til akuttmottaket og sykehusinnleggelser for overdose.
På minst fire TCN-programsider vil etterforskere ha tilgang til administrative betalerdata (Medicaid) der etterforskere vil kunne undersøke tid til overdosering som et sekundært resultat.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne antall deltakere som opplever en overdosehendelse
|
12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
|
På tide å overdose
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
På minst fire av de seks TCN-programsidene vil etterforskere ha tilgang til administrative betalerdata (Medicaid) der etterforskere vil kunne undersøke tid til overdosering som et sekundært resultat.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne tid til overdosering for hver deltaker for hver overdosehendelse.
|
12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
Deltakerdødsfall vil bli innhentet ved hjelp av elektronisk helsejournal.
På minst fire av de seks TCN-programstedene vil etterforskere ha tilgang til viktige statistikkdata der overlevelsesanalyser vil bli utført med dødelighet som et sekundært resultat.
|
12 måneder etter første fengselsløslatelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Wang, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027469
- 1UG1DA050072-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .