Sammenligning av to forskjellige tilnærminger i kirurgisk behandling av tubal ektopisk graviditet
18. mars 2020 oppdatert av: Gokay Ozceltik, Ege University
Sammenligning av konvensjonell laparoskopi og naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi i kirurgisk behandling av tubal ektopisk graviditet
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne konvensjonell laparoskopi og transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning i kirurgisk behandling av ektopisk graviditet.
Alle pasientene, med indikasjon på operasjon for ektopisk graviditet, vil bli bedt om å delta i denne kliniske studien.
Indikasjon på operasjon vil være basert på kliniske funn, ultralyd og serum hcg-nivåer. Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier.
Varighet av operasjonen, vellykket gjennomføring av operasjonen, intraoperative data og postoperative data vil bli samlet inn.
Alle pasientene vil bli bedt om å fylle ut kvaliteten på recovery-40 (QoR-40) spørreskjema og 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) før operasjonen.
QoR-40 spørreskjema vil bli gjentatt 24 timer etter operasjonen og gjentas hver 24. time frem til utskrivning. SF-36 vil bli gjentatt ved 1 måneds oppfølgingsbesøk. Pasienter vil også bli evaluert ved postoperative 3 måneder, og kvinnelig seksuell funksjonsindeks vil bli bedt om å fylles ut.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
- Rekruttering
- Ege University University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ta kontakt med:
- Gokay Ozceltik
- Telefonnummer: +905330922020
- E-post: gokayozceltik@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år,
- Diagnose av tubal ektopisk graviditet
- Pasientens preferanse for å gjennomgå salpingektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for endoskopisk kirurgi
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopi
I denne armen vil pasientene bli behandlet via konvensjonell laparoskopi
|
Pasienter vil gjennomgå fjerning av det berørte røret
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi
I denne armen vil pasienter bli behandlet via transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi
|
Pasienter vil gjennomgå fjerning av det berørte røret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket gjennomføring av operasjonen som forutsatt
Tidsramme: Intraoperativt, fra begynnelsen til slutten av kirurgisk inngrep
|
Gjennomføringen av operasjonen med ruten planlagt uten å måtte endre operasjonsruten
|
Intraoperativt, fra begynnelsen til slutten av kirurgisk inngrep
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Under oppfølging, etter operasjon til hcg-nivået faller under 5 U/L, opptil 1 måned
|
Under oppfølging, etter operasjon til hcg-nivået faller under 5 U/L, opptil 1 måned
|
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Under oppfølging, etter operasjon til hcg-nivået faller under 5 U/L, opptil 1 måned
|
Under oppfølging, etter operasjon til hcg-nivået faller under 5 U/L, opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt hver 24. time frem til utskrivning, forventet å være opptil 3 dager etter operasjonen
|
Quality of Recovery 40-spørreskjemaet vil bli selvadministrert av pasienter på forskjellige tidspunkt
|
Preoperativt og postoperativt hver 24. time frem til utskrivning, forventet å være opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1-måned
|
Kort form 36 element helseundersøkelse (SF-36) spørreskjema vil bli selvadministrert av pasienter på forskjellige tidspunkter
|
Preoperativ, Postoperativ 1-måned
|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og hver 24. time frem til utskrivning (hvis pasienten oppholder seg lenger enn 1 dag på sykehuset), forventes å være opptil 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert på en 10 cm visuell analog skala på forskjellige tidspunkter
|
Postoperativ 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og hver 24. time frem til utskrivning (hvis pasienten oppholder seg lenger enn 1 dag på sykehuset), forventes å være opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) vil bli selvadministrert av pasienter ved postoperative 3 måneder
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Behovet for ekstra smertestillende bruk
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet å være opptil 3 dager etter operasjonen
|
Pasienter vil rutinemessig bli administrert petidinhydroklorid 3x50 mg parenteralt på operasjonsdagen.
Fra og med postoperativ dag 1 vil pasienter få paracetamol 500 mg oralt på forespørsel.
Ved utilstrekkelig smertelindring og behov for ytterligere smertestillende bruk vil det bli registrert.
|
Postoperativ periode frem til utskrivning, forventet å være opptil 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
19. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
19. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2.1T/40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .